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Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato da comparatore, valutatore in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di VP1 Lido US per l'aumento del volume della guancia (BCheek)

23 maggio 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la non inferiorità di VP1 Lido US rispetto a un filler dermico di acido ialuronico approvato dopo l'iniezione profonda (sottodermica e/o sopraperiostale) della guancia per l'aumento del volume.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Soden am Taunus, Germania, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Germania, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Germania, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Germania, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Germania, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una valutazione simmetrica di 2 (moderato) o 3 (grave) per la guancia destra e sinistra sulla Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
  • Desidera l'aumento delle guance per correggere il deficit di volume nella parte centrale del viso ed è disposto a ricevere volume sufficiente per ottenere almeno un miglioramento di 1 punto sul MCFAS

Criteri di esclusione:

  • Atrofia della pelle o del grasso nella regione mediofacciale diversa da quella correlata all'età.
  • Soggetti con indice di massa corporea di
  • Processo infiammatorio acuto o infezione attiva nel sito di iniezione (ad es. Acne, eczema, infezioni da streptococco) o anamnesi di infezione o infiammazione cronica o ricorrente con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
  • Precedente intervento chirurgico, inclusa la chirurgia plastica mediofacciale, o ha un impianto o innesto permanente nella regione mediofacciale che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia.
  • Ha ricevuto trattamenti della regione medio-facciale con filler di collagene a base di suino o con RADIESSE® o con filler volumizzanti di acido ialuronico come, ma non solo, Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft negli ultimi 24 mesi e/o con altri filler HA o mesoterapia negli ultimi 24 mesi 12 mesi o prevede di ricevere tali trattamenti durante la partecipazione allo studio.
  • Ha ricevuto terapie dermiche facciali (ad es. Laser facciale ablativo o frazionato, dermoabrasione, peeling chimici, rassodamento cutaneo non invasivo [ad es. Ultherapy®, Thermage®] e procedure chirurgiche) nella regione mediofacciale negli ultimi 12 mesi o prevede di ricevere loro nella regione facciale durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VP1 Lido USA - NC
Iniezione alla guancia sinistra tramite ago e alla guancia destra tramite cannula
Dispositivo: VP1 Lido Stati Uniti
Filler dermico all'acido ialuronico contenente lidocaina
Sperimentale: VP1 Lido USA - CN
Iniezione alla guancia sinistra tramite cannula e alla guancia destra tramite ago
Dispositivo: VP1 Lido Stati Uniti
Filler dermico all'acido ialuronico contenente lidocaina
Comparatore attivo: Restylane Lyft Lidocaina - NC
Iniezione alla guancia sinistra tramite ago e alla guancia destra tramite cannula
Dispositivo: Restylane Lyft Lidocaina
Filler dermico all'acido ialuronico contenente lidocaina
Comparatore attivo: Restylane Lyft Lidocaina - CN
Iniezione alla guancia sinistra tramite cannula e alla guancia destra tramite ago
Dispositivo: Restylane Lyft Lidocaina
Filler dermico all'acido ialuronico contenente lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 12 sulla Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il MCFAS è una valutazione ordinale a 5 punti
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 sul MCFAS per tipo di iniezione (cannula, ago)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Tasso di risposta al trattamento in cui la risposta è definita come un miglioramento ≥ 1 punto su entrambe le guance confrontando la variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Soddisfazione FACE-Q per le guance dei soggetti trattati al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) per i soggetti trattati alla settimana 12, completati dallo sperimentatore curante
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggi GAIS per i soggetti trattati alla settimana 12, completati dal soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Tassi di risposta alla settimana 12, secondo il MCFAS, valutati da tre revisori indipendenti (IPR) certificati dal consiglio di amministrazione in cieco utilizzando fotografie del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Incidenza di eventi avversi correlati gravi o ad insorgenza ritardata (>21 giorni dopo il trattamento) dopo il primo trattamento incluso il ritocco fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz North America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M930061001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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