Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое компаратором, слепое исследование для оценки безопасности и эффективности VP1 Lido US для увеличения объема щеки (BCheek)

23 мая 2023 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Основной целью исследования является демонстрация не меньшей эффективности VP1 Lido US по сравнению с одобренным дермальным наполнителем на основе гиалуроновой кислоты после глубокой (подкожной и/или наднадкостничной) инъекции в щеку для увеличения объема.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
202

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Soden am Taunus, Германия, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Германия, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Германия, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Германия, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Германия, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Германия, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет симметричную оценку 2 (умеренная) или 3 (тяжелая) для правой и левой щеки по шкале оценки полноты щек Мерца (MCFAS).
  • Желает увеличить щеки, чтобы исправить дефицит объема в средней части лица, и желает получить достаточный объем, чтобы добиться улучшения по крайней мере на 1 балл по шкале MCFAS.

Критерий исключения:

  • Кожная или жировая атрофия в области средней части лица, не связанная с возрастом.
  • Субъекты с индексом массы тела
  • Острый воспалительный процесс или активная инфекция в месте инъекции (например, акне, экзема, стрептококковая инфекция) или хроническая или рецидивирующая инфекция или воспаление в анамнезе, которые могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск НЯ.
  • Предыдущая операция, включая пластическую хирургию средней зоны лица, или наличие постоянного имплантата или трансплантата в области средней зоны лица, что может помешать оценке эффективности.
  • Проходил лечение средней зоны лица филлерами на основе свиного коллагена или RADIESSE®, или филлерами на основе гиалуроновой кислоты, такими как Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft, но не ограничиваясь ими, в течение последних 24 месяцев и/или другими филлерами на основе ГК или мезотерапией в течение последних 24 месяцев 12 месяцев или планирует получать такое лечение во время участия в исследовании.
  • Получал дермальную терапию лица (например, аблативную или фракционную лазерную терапию лица, дермабразию, химический пилинг, неинвазивную подтяжку кожи [например, Ultherapy®, Thermage®] и хирургические процедуры) в области средней части лица в течение последних 12 месяцев или планирует получить их в области лица во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: VP1 Лидо США - Северная Каролина
Инъекция в левую щеку через иглу и в правую щеку через канюлю
Устройство: VP1 Лидо США
Кожный наполнитель на основе гиалуроновой кислоты, содержащий лидокаин
Экспериментальный: VP1 Лидо США - Китай
Инъекция в левую щеку через канюлю и в правую щеку через иглу
Устройство: VP1 Лидо США
Кожный наполнитель на основе гиалуроновой кислоты, содержащий лидокаин
Активный компаратор: Рестилайн Лифт Лидокаин - Северная Каролина
Инъекция в левую щеку через иглу и в правую щеку через канюлю
Устройство: Рестилайн Лифт Лидокаин
Кожный наполнитель на основе гиалуроновой кислоты, содержащий лидокаин
Активный компаратор: Рестилайн Лифт Лидокаин - Китай
Инъекция в левую щеку через канюлю и в правую щеку через иглу
Устройство: Рестилайн Лифт Лидокаин
Кожный наполнитель на основе гиалуроновой кислоты, содержащий лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале оценки полноты щек Мерца (MCFAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
MCFAS представляет собой порядковый рейтинг из 5 баллов.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале MCFAS в зависимости от типа инъекции (канюля, игла)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Частота ответа на лечение, где ответ определяется как улучшение на ≥ 1 балла на обеих щеках при сравнении изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Удовлетворенность FACE-Q щеками для субъектов, получавших лечение, на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Баллы по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) для пролеченных субъектов на 12-й неделе, заполненные лечащим исследователем.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Баллы GAIS для пролеченных субъектов на 12-й неделе, по завершении субъекта
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Доля ответивших на 12-й неделе, согласно MCFAS, по оценке трех независимых экспертных групп (IPR), сертифицированных слепым методом, с использованием предметных фотографий.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Частота связанных серьезных или отсроченных нежелательных явлений (> 21 дня после лечения) после первого лечения, включая коррекцию до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merz North America, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M930061001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками