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Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, komparatorkontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VP1 Lido US zur Volumenaugmentation der Wange (BCheek)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von VP1 Lido US gegenüber einem zugelassenen Hautfüller mit Hyaluronsäure nach tiefer (subdermaler und/oder supraperiostaler) Injektion der Wange zur Volumenvergrößerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Soden am Taunus, Deutschland, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Deutschland, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Deutschland, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Deutschland, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Deutschland, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine symmetrische Bewertung von 2 (mäßig) oder 3 (schwer) für die rechte und linke Wange auf der Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
  • Wünscht eine Wangenvergrößerung, um das Volumendefizit im Mittelgesicht zu korrigieren, und ist bereit, ausreichend Volumen zu erhalten, um eine Verbesserung des MCFAS um mindestens 1 Punkt zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Haut- oder Fettatrophie im Mittelgesichtsbereich, die nicht altersbedingt ist.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index von
  • Akuter entzündlicher Prozess oder aktive Infektion an der Injektionsstelle (z. B. Akne, Ekzeme, Streptokokkeninfektionen) oder Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Infektion oder Entzündung mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder das Risiko von UE zu erhöhen.
  • Vorhergehende Operation, einschließlich plastischer Mittelgesichtschirurgie, oder ein dauerhaftes Implantat oder Transplantat in der Mittelgesichtsregion, das die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte.
  • In den letzten 24 Monaten Behandlungen der Mittelgesichtsregion mit Kollagenfüllern auf Schweinebasis oder mit RADIESSE® oder mit volumengebenden Hyaluronsäurefüllern wie, aber nicht beschränkt auf Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft, und/oder mit anderen HA-Füllstoffen oder Mesotherapie in der Vergangenheit erhalten 12 Monate oder plant, solche Behandlungen während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
  • Erhaltene dermale Gesichtstherapien (d. h. ablative oder fraktionierte Gesichtslaser, Dermabrasion, chemische Peelings, nicht-invasive Hautstraffung [z. B. Ultherapy®, Thermage®] und chirurgische Eingriffe) in der Mittelgesichtsregion innerhalb der letzten 12 Monate oder Pläne zu erhalten sie im Gesichtsbereich während der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VP1 Lido USA - NC
Injektion in die linke Wange über eine Nadel und in die rechte Wange über eine Kanüle
Gerät: VP1 Lido USA
Hautfüller mit Hyaluronsäure, der Lidocain enthält
Experimental: VP1 Lido USA - CN
Injektion in die linke Wange über eine Kanüle und in die rechte Wange über eine Nadel
Gerät: VP1 Lido USA
Hautfüller mit Hyaluronsäure, der Lidocain enthält
Aktiver Komparator: Restylane Lyft Lidocain - NC
Injektion in die linke Wange über eine Nadel und in die rechte Wange über eine Kanüle
Gerät: Restylane Lyft Lidocain
Hautfüller mit Hyaluronsäure, der Lidocain enthält
Aktiver Komparator: Restylane Lyft Lidocain - CN
Injektion in die linke Wange über eine Kanüle und in die rechte Wange über eine Nadel
Gerät: Restylane Lyft Lidocain
Hautfüller mit Hyaluronsäure, der Lidocain enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 auf der Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der MCFAS ist eine ordinale Bewertung mit 5 Punkten
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12 auf dem MCFAS nach Injektionstyp (Kanüle, Nadel)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Ansprechrate auf die Behandlung, wobei das Ansprechen als Verbesserung um ≥ 1 Punkt auf beiden Wangen definiert ist, wenn die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 verglichen wird
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
FACE-Q-Zufriedenheit mit Wangen bei behandelten Probanden zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Ergebnisse der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) für behandelte Probanden in Woche 12, wie vom behandelnden Prüfarzt ausgefüllt
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
GAIS-Ergebnisse für behandelte Probanden in Woche 12, wie vom Probanden abgeschlossen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Responderquoten in Woche 12, laut MCFAS, bewertet von drei verblindeten, vom Board zertifizierten Independent Panel Reviewern (IPRs) anhand von Fotos der Probanden
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Auftreten von damit verbundenen schwerwiegenden oder verzögert auftretenden unerwünschten Ereignissen (> 21 Tage nach der Behandlung) nach der ersten Behandlung, einschließlich Nachbehandlung, bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz North America, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M930061001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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