Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv variance na korekci chyb během spojování (mozkové léze)

17. dubna 2024 aktualizováno: Peter Feys, Hasselt University

Pochopení vlivu odchylek na přesnost v prediktivním kódování při chůzi na hudbu a metronomy u osob s cerebelárními lézemi

Tato studie je případová-kontrolní studie zahrnující osoby s osobami s cerebelárními lézemi a zdravé kontroly. Studie obsahuje 1 deskriptivní a 3 experimentální sezení. V popisném sezení se shromažďují klinické motorické a kognitivní funkce účastníka. V prvním experimentálním sezení se v rámci paradigmatu poklepávání prstů zkoumá schopnost účastníka vnímat rytmus a synchronizační schopnosti. V následujících experimentálních sezeních jsou zkoumány synchronizační schopnosti účastníků během paradigmat chůze, hudby a metronomů, s periodickými a fázovými sluchovými manipulacemi. V posledně jmenovaných twp sezeních budou kromě výsledků měření synchronizace shromažďovány také: mozková aktivita pomocí EEG záznamů, časoprostorové parametry chůze, vnímaná únava, vnímaná motivace a vnímaná rychlost chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • Nábor
        • Hôpital Civil Marie Curie
        • Kontakt:
          • Mario Manto, prof. dr.
          • Telefonní číslo: +32 11 26 93 71
          • E-mail: mmanto@ulb.ac.be
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Manto, prof. dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika cerebelárních lézí
  • rychlost chůze 0,8-1,2 m/s, schopnost nepřetržitě chodit po dobu 6 minut (hole a válečky jsou povoleny)

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha bránící porozumění
  • instrukce,
  • porazit zábavu,
  • hluchota,
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Jiný: Synchronizační schopnosti
Studie obsahuje 1 deskriptivní a 3 experimentální sezení. V popisném sezení se shromažďují klinické motorické a kognitivní funkce účastníka. V prvním experimentálním sezení se v rámci paradigmatu poklepávání prstů zkoumá schopnost účastníka vnímat rytmus a synchronizační schopnosti. V následujících experimentálních sezeních jsou zkoumány synchronizační schopnosti účastníků během paradigmat chůze, hudby a metronomů, s periodickými a fázovými sluchovými manipulacemi.
Experimentální: osoby s cerebelárními lézemi
Jiný: Synchronizační schopnosti
Studie obsahuje 1 deskriptivní a 3 experimentální sezení. V popisném sezení se shromažďují klinické motorické a kognitivní funkce účastníka. V prvním experimentálním sezení se v rámci paradigmatu poklepávání prstů zkoumá schopnost účastníka vnímat rytmus a synchronizační schopnosti. V následujících experimentálních sezeních jsou zkoumány synchronizační schopnosti účastníků během paradigmat chůze, hudby a metronomů, s periodickými a fázovými sluchovými manipulacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hybnosti dorzálních flexorů, extenzorů kolena a flexorů kyčle
Časové okno: základní linie
Svalová slabost
základní linie
Modifikovaná Aschowrthova stupnice Hamstringy, Tricepts Surae, Quadricepts
Časové okno: základní linie
Spasticita
základní linie
Upravená stupnice únavového nárazu
Časové okno: základní linie
účinek únavy
základní linie
Percepční soudy o tempu a rytmu
Časové okno: týden 1
subjektivní náznaky toho, co účastníci v pojmech slyší
týden 1
Asynchronie
Časové okno: týden 1
časový rozdíl mezi poklepáním a taktem
týden 1
64 kanálové měření EEG
Časové okno: týden 1
nervové koreláty strhávání
týden 1
Výsledná délka vektoru
Časové okno: týden 2
konzistence synchronizace
týden 2
Výsledná délka vektoru
Časové okno: týden 3
konzistence synchronizace
týden 3
Relativní fázový úhel
Časové okno: týden 2
asynchronie v čase pro kvantifikaci přesnosti synchronizace (ve stupních, respektive v milisekundách)
týden 2
Relativní fázový úhel
Časové okno: týden 3
asynchronie v čase pro kvantifikaci přesnosti synchronizace (ve stupních, respektive v milisekundách)
týden 3
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie
Časové okno: základní linie
ataxie
základní linie
Dynamický index chůze
Časové okno: základní linie
dynamická rovnováha
základní linie
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: základní linie
Zůstatek
základní linie
6minutový test chůze
Časové okno: základní linie
vzor chůze a vytrvalost
základní linie
test cerebelárního afektivního syndromu
Časové okno: základní linie
kognitivní test
základní linie
Škála spolehlivosti rovnováhy pro jednotlivé činnosti
Časové okno: základní linie
hodnocení rovnováhy sebedůvěry při vykonávání činností každodenního života
základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: základní linie
určit úroveň úzkosti a deprese
základní linie
Dotazník s dvojím úkolem
Časové okno: základní linie
potíže, které má člověk při vykonávání dvojího úkolu během každodenní činnosti
základní linie
Výsledná délka vektoru
Časové okno: týden 1
konzistence synchronizace
týden 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cadencce
Časové okno: týden 2
počet kroků za minutu
týden 2
Cadencce
Časové okno: týden 3
počet kroků za minutu
týden 3
Délka kroku
Časové okno: týden 2
vzdálenost mezi po sobě jdoucími kroky (cm)
týden 2
Délka kroku
Časové okno: týden 3
vzdálenost mezi po sobě jdoucími kroky (cm)
týden 3
Rychlost
Časové okno: týden 2
rychlost chůze (m/s)
týden 2
Rychlost
Časové okno: týden 3
rychlost chůze (m/s)
týden 3
Dvojitá podpora
Časové okno: týden 2
doba, po kterou jsou obě nohy v kontaktu s podlahou (msekundy)
týden 2
Dvojitá podpora
Časové okno: týden 3
doba, po kterou jsou obě nohy v kontaktu s podlahou (msekundy)
týden 3
Vnímaná kognitivní a fyzická únava
Časové okno: týden 2
Bude použita vizuální analogová stupnice a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své vnímané kognitivní a fyzické únavy před a po každé experimentální chůzi.
týden 2
Vnímaná kognitivní a fyzická únava
Časové okno: týden 3
Bude použita vizuální analogová stupnice a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své vnímané kognitivní a fyzické únavy před a po každé experimentální chůzi.
týden 3
Vnímaná motivace
Časové okno: týden 2
Bude použita Likertova škála a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou motivaci chůze po každé experimentální chůzi
týden 2
Vnímaná motivace
Časové okno: týden 3
Bude použita Likertova škála a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou motivaci chůze po každé experimentální chůzi
týden 3
Vnímaná rychlost chůze
Časové okno: týden 2
Bude použita Likertova stupnice a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou rychlost chůze vzhledem k jejich obvyklé chůzi po každé experimentální chůzi.
týden 2
Vnímaná rychlost chůze
Časové okno: týden 3
Bude použita Likertova stupnice a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou rychlost chůze vzhledem k jejich obvyklé chůzi po každé experimentální chůzi.
týden 3
64kanálové měření EEG (prováděno pouze ve 4 PwMS a HC)
Časové okno: týden 2
Nervové koreláty strhávání
týden 2
64kanálové měření EEG (prováděno pouze ve 4 PwMS a HC)
Časové okno: týden 3
Nervové koreláty strhávání
týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CHU de Charleroi
Erasme hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
  • Studijní židle: Lousin Moumdjian, dr., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-Music-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení