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Efeito da variação na correção de erros durante o acoplamento (lesões cerebelares)

17 de abril de 2024 atualizado por: Peter Feys, Hasselt University

Compreendendo o efeito das variações na precisão na codificação preditiva ao caminhar ao som de música e metrônomos em pessoas com lesões cerrebelares

Este estudo é um estudo de caso-controle, envolvendo pessoas com lesões cerebelares e controles saudáveis. O estudo contém 1 sessão descritiva e 3 sessões experimentais. Na sessão descritiva, são coletadas as funções motoras e cognitivas clínicas do participante. Na primeira sessão experimental, a percepção da batida do participante e as habilidades de sincronização são examinadas dentro de um paradigma de digitação. Nas sessões experimentais seguintes, as habilidades de sincronização dos participantes são examinadas durante paradigmas de caminhada, música e metrônomos, com manipulações auditivas de período e fase. Nas últimas sessões twp, além das medidas de resultado de sincronização, o seguinte também será coletado: atividade cerebral usando registros de EEG, parâmetros espaço-temporais da marcha, fadiga percebida, motivação percebida e velocidade percebida de caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Recrutamento
        • Hôpital Civil Marie Curie
        • Contato:
          • Mario Manto, prof. dr.
          • Número de telefone: +32 11 26 93 71
          • E-mail: mmanto@ulb.ac.be
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario Manto, prof. dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de lesões cerebelares
  • velocidade de caminhada 0,8-1,2 m/s, capacidade de caminhar por 6 minutos continuamente (bengalas e andadores são permitidos)

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo que impede a compreensão
  • instruções,
  • bater amusia,
  • surdez,
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controles saudáveis
Outro: Habilidades de sincronização
O estudo contém 1 sessão descritiva e 3 sessões experimentais. Na sessão descritiva, são coletadas as funções motoras e cognitivas clínicas do participante. Na primeira sessão experimental, a percepção da batida do participante e as habilidades de sincronização são examinadas dentro de um paradigma de digitação. Nas sessões experimentais seguintes, as habilidades de sincronização dos participantes são examinadas durante paradigmas de caminhada, música e metrônomos, com manipulações auditivas de período e fase.
Experimental: pessoas com lesões cerebelares
Outro: Habilidades de sincronização
O estudo contém 1 sessão descritiva e 3 sessões experimentais. Na sessão descritiva, são coletadas as funções motoras e cognitivas clínicas do participante. Na primeira sessão experimental, a percepção da batida do participante e as habilidades de sincronização são examinadas dentro de um paradigma de digitação. Nas sessões experimentais seguintes, as habilidades de sincronização dos participantes são examinadas durante paradigmas de caminhada, música e metrônomos, com manipulações auditivas de período e fase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de motricidade de flexores dorsais, extensores de joelho e flexores de quadril
Prazo: linha de base
Fraqueza muscular
linha de base
Escala de Aschowrth modificada Isquiotibiais, tríceps sural, quadríceps
Prazo: linha de base
Espasticidade
linha de base
Escala de impacto de fadiga modificada
Prazo: linha de base
efeito da fadiga
linha de base
Julgamentos perceptivos de tempo e ritmo
Prazo: semana 1
indicações subjetivas em relação ao que os participantes ouvem em termos
semana 1
Assincronia
Prazo: semana 1
diferença de tempo entre o toque e a batida
semana 1
Medição EEG de 64 canais
Prazo: semana 1
correlatos neurais de arrastamento
semana 1
Comprimento do vetor resultante
Prazo: semana 2
consistência de sincronização
semana 2
Comprimento do vetor resultante
Prazo: semana 3
consistência de sincronização
semana 3
Ângulo de fase relativo
Prazo: semana 2
assincronia no tempo para quantificar a precisão da sincronização (em graus e em milissegundos, respectivamente)
semana 2
Ângulo de fase relativo
Prazo: semana 3
assincronia no tempo para quantificar a precisão da sincronização (em graus e em milissegundos, respectivamente)
semana 3
Escala para avaliação e classificação de ataxia
Prazo: linha de base
ataxia
linha de base
Índice de marcha dinâmica
Prazo: linha de base
equilíbrio dinâmico
linha de base
Teste Time up and Go
Prazo: linha de base
Equilíbrio
linha de base
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base
padrão de marcha e resistência
linha de base
teste de síndrome afetiva cerebelar
Prazo: linha de base
teste cognitivo
linha de base
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: linha de base
classificação de confiança de equilíbrio na realização de atividades da vida diária
linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: linha de base
determinar os níveis de ansiedade e depressão
linha de base
Questionário de dupla tarefa
Prazo: linha de base
problemas que uma pessoa tem ao realizar uma tarefa dupla durante a atividade diária
linha de base
Comprimento do vetor resultante
Prazo: semana 1
consistência de sincronização
semana 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cadência
Prazo: semana 2
número de passos por minuto
semana 2
Cadência
Prazo: semana 3
número de passos por minuto
semana 3
Comprimento do passo
Prazo: semana 2
distância entre passos consecutivos (cm)
semana 2
Comprimento do passo
Prazo: semana 3
distância entre passos consecutivos (cm)
semana 3
Velocidade
Prazo: semana 2
velocidade de marcha (m/s)
semana 2
Velocidade
Prazo: semana 3
velocidade de marcha (m/s)
semana 3
Suporte duplo
Prazo: semana 2
tempo que ambas as pernas estão em contato com o chão (msegundos)
semana 2
Suporte duplo
Prazo: semana 3
tempo que ambas as pernas estão em contato com o chão (msegundos)
semana 3
Fadiga cognitiva e física percebida
Prazo: semana 2
Uma escala analógica visual será usada e os participantes serão solicitados a classificar seus níveis de fadiga física e cognitiva percebidos antes e depois de cada condição de caminhada experimental.
semana 2
Fadiga cognitiva e física percebida
Prazo: semana 3
Uma escala analógica visual será usada e os participantes serão solicitados a classificar seus níveis de fadiga física e cognitiva percebidos antes e depois de cada condição de caminhada experimental.
semana 3
Motivação percebida
Prazo: semana 2
Uma escala de Likert será usada e os participantes serão solicitados a classificar sua motivação percebida para caminhar após cada condição de caminhada experimental.
semana 2
Motivação percebida
Prazo: semana 3
Uma escala de Likert será usada e os participantes serão solicitados a classificar sua motivação percebida para caminhar após cada condição de caminhada experimental.
semana 3
Velocidade de caminhada percebida
Prazo: semana 2
Uma escala Likert será usada e os participantes serão solicitados a classificar sua velocidade de caminhada percebida em relação à sua caminhada habitual após cada condição de caminhada experimental
semana 2
Velocidade de caminhada percebida
Prazo: semana 3
Uma escala Likert será usada e os participantes serão solicitados a classificar sua velocidade de caminhada percebida em relação à sua caminhada habitual após cada condição de caminhada experimental
semana 3
Medição de EEG de 64 canais (realizada apenas em 4 PwMS e HC)
Prazo: semana 2
Correlatos neurais de arrastamento
semana 2
Medição de EEG de 64 canais (realizada apenas em 4 PwMS e HC)
Prazo: semana 3
Correlatos neurais de arrastamento
semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hasselt University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CHU de Charleroi
Erasme hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
  • Cadeira de estudo: Lousin Moumdjian, dr., Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL-Music-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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