Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av varians på feilretting under kobling (cerrebellare lesjoner)

17. april 2024 oppdatert av: Peter Feys, Hasselt University

Forstå effekten av varianser på presisjon i prediktiv koding når du går til musikk og metronomer hos personer med cerrebellare lesjoner

Denne studien er en case-kontroll studie, som involverer personer med personer med cerebellare lesjoner og friske kontroller. Studien inneholder 1 beskrivende og 3 eksperimentelle økter. I den beskrivende økten samles deltakerens kliniske motoriske og kognitive funksjoner. I den første eksperimentelle økten undersøkes deltakerens beatoppfatning og synkroniseringsevner innenfor et fingertappingsparadigme. I de følgende eksperimentelle øktene blir deltakernes synkroniseringsevner undersøkt under vandreparadigmer, til musikk og metronomer, med periodiske og fase auditive manipulasjoner. I de sistnevnte twp-øktene, bortsett fra utfallsmål for synkronisering, vil følgende også bli samlet inn: hjerneaktivitet ved bruk av EEG-registreringer, spatio-temporal gangparametere, opplevd tretthet, opplevd motivasjon og opplevd hastighet på gang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Rekruttering
        • Hôpital Civil Marie Curie
        • Ta kontakt med:
          • Mario Manto, prof. dr.
          • Telefonnummer: +32 11 26 93 71
          • E-post: mmanto@ulb.ac.be
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Manto, prof. dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av cerebellare lesjoner
  • ganghastighet 0,8-1,2m/s, evne til å gå i 6 minutter sammenhengende (stokker og rullatorer er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt som hindrer forståelse av
  • bruksanvisning,
  • slå amusia,
  • døvhet,
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Annen: Synkroniseringsevner
Studien inneholder 1 beskrivende og 3 eksperimentelle økter. I den beskrivende økten samles deltakerens kliniske motoriske og kognitive funksjoner. I den første eksperimentelle økten undersøkes deltakerens beatoppfatning og synkroniseringsevner innenfor et fingertappingsparadigme. I de følgende eksperimentelle øktene blir deltakernes synkroniseringsevner undersøkt under vandreparadigmer, til musikk og metronomer, med periodiske og fase auditive manipulasjoner.
Eksperimentell: personer med cerebellare lesjoner
Annen: Synkroniseringsevner
Studien inneholder 1 beskrivende og 3 eksperimentelle økter. I den beskrivende økten samles deltakerens kliniske motoriske og kognitive funksjoner. I den første eksperimentelle økten undersøkes deltakerens beatoppfatning og synkroniseringsevner innenfor et fingertappingsparadigme. I de følgende eksperimentelle øktene blir deltakernes synkroniseringsevner undersøkt under vandreparadigmer, til musikk og metronomer, med periodiske og fase auditive manipulasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motricity Index av dorsi flexors, kne extensorer og hofte flexors
Tidsramme: grunnlinje
Muskel svakhet
grunnlinje
Modifisert Aschowrth-skala Hamstrings, Tricepts Surae, Quadricepts
Tidsramme: grunnlinje
Spastisitet
grunnlinje
Modifisert tretthetspåvirkningsskala
Tidsramme: grunnlinje
effekten av tretthet
grunnlinje
Perseptuelle tempo- og rytmedommer
Tidsramme: uke 1
subjektive indikasjoner i forhold til hva deltakerne hører i termer
uke 1
Asynkroni
Tidsramme: uke 1
tidsforskjell mellom tap og beat
uke 1
64 kanals EEG-måling
Tidsramme: uke 1
nevrale korrelater av entrainment
uke 1
Resulterende vektorlengde
Tidsramme: uke 2
synkroniseringskonsistens
uke 2
Resulterende vektorlengde
Tidsramme: uke 3
synkroniseringskonsistens
uke 3
Relativ fasevinkel
Tidsramme: uke 2
asynkron i tid for å kvantifisere synkroniseringsnøyaktighet (henholdsvis i grader og i millisekunder)
uke 2
Relativ fasevinkel
Tidsramme: uke 3
asynkron i tid for å kvantifisere synkroniseringsnøyaktighet (henholdsvis i grader og i millisekunder)
uke 3
Skala for vurdering og vurdering av ataksi
Tidsramme: grunnlinje
ataksi
grunnlinje
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: grunnlinje
dynamisk balanse
grunnlinje
Tid opp og gå test
Tidsramme: grunnlinje
Balansere
grunnlinje
6 minutters gangprøve
Tidsramme: grunnlinje
gangmønster og utholdenhet
grunnlinje
cerebellar affektivt syndrom test
Tidsramme: grunnlinje
kognitiv test
grunnlinje
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: grunnlinje
vurdering av balansesikkerhet i å utføre aktiviteter i dagliglivet
grunnlinje
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: grunnlinje
bestemme nivåene av angst og depresjon
grunnlinje
Spørreskjema med to oppgaver
Tidsramme: grunnlinje
problemer en person har når du utfører en dobbel oppgave under daglig aktivitet
grunnlinje
Resulterende vektorlengde
Tidsramme: uke 1
synkroniseringskonsistens
uke 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cadencce
Tidsramme: uke 2
antall skritt per minutt
uke 2
Cadencce
Tidsramme: uke 3
antall skritt per minutt
uke 3
Skritt lengde
Tidsramme: uke 2
avstand mellom påfølgende trinn (cm)
uke 2
Skritt lengde
Tidsramme: uke 3
avstand mellom påfølgende trinn (cm)
uke 3
Hastighet
Tidsramme: uke 2
ganghastighet (m/s)
uke 2
Hastighet
Tidsramme: uke 3
ganghastighet (m/s)
uke 3
Dobbel støtte
Tidsramme: uke 2
tid som begge bena er i kontakt med gulvet (sekunder)
uke 2
Dobbel støtte
Tidsramme: uke 3
tid som begge bena er i kontakt med gulvet (sekunder)
uke 3
Opplevd kognitiv og fysisk tretthet
Tidsramme: uke 2
En visuell analog skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere sine opplevde kognitive og fysiske tretthetsnivåer før og etter hver eksperimentelle gangforhold
uke 2
Opplevd kognitiv og fysisk tretthet
Tidsramme: uke 3
En visuell analog skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere sine opplevde kognitive og fysiske tretthetsnivåer før og etter hver eksperimentelle gangforhold
uke 3
Opplevd motivasjon
Tidsramme: uke 2
En Likert-skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres oppfattede motivasjon for å gå etter hvert eksperimentelle gangforhold
uke 2
Opplevd motivasjon
Tidsramme: uke 3
En Likert-skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres oppfattede motivasjon for å gå etter hvert eksperimentelle gangforhold
uke 3
Opplevd ganghastighet
Tidsramme: uke 2
En Likert-skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å rangere deres opplevde ganghastighet i forhold til deres vanlige gange etter hvert eksperimentelle gangforhold
uke 2
Opplevd ganghastighet
Tidsramme: uke 3
En Likert-skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å rangere deres opplevde ganghastighet i forhold til deres vanlige gange etter hvert eksperimentelle gangforhold
uke 3
64-kanals EEG-måling (kun utført i 4 PwMS og HC)
Tidsramme: uke 2
Nevrale korrelater av entrainment
uke 2
64-kanals EEG-måling (kun utført i 4 PwMS og HC)
Tidsramme: uke 3
Nevrale korrelater av entrainment
uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hasselt University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CHU de Charleroi
Erasme hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: Lousin Moumdjian, dr., Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL-Music-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger