Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wariancji na korekcję błędów podczas sprzęgania (uszkodzenia móżdżku)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peter Feys, Hasselt University

Zrozumienie wpływu różnic na precyzję kodowania predykcyjnego podczas chodzenia do muzyki i metronomów u osób z uszkodzeniami móżdżku

To badanie jest badaniem kliniczno-kontrolnym, z udziałem osób z osobami z uszkodzeniami móżdżku i zdrowych kontroli. Badanie obejmuje 1 sesję opisową i 3 sesje eksperymentalne. W sesji opisowej gromadzone są kliniczne funkcje motoryczne i poznawcze uczestnika. Podczas pierwszej sesji eksperymentalnej badana jest percepcja rytmu i zdolności synchronizacji uczestnika w ramach paradygmatu stukania palcem. W kolejnych sesjach eksperymentalnych badane są zdolności synchronizacyjne uczestników podczas paradygmatów chodzenia, do muzyki i metronomów, z okresowymi i fazowymi manipulacjami słuchowymi. W późniejszych sesjach twp, oprócz wyników pomiarów synchronizacji, zbierane będą również: aktywność mózgu z wykorzystaniem zapisów EEG, czasoprzestrzenne parametry chodu, odczuwane zmęczenie, odczuwana motywacja i odczuwana prędkość chodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Civil Marie Curie
        • Kontakt:
          • Mario Manto, prof. dr.
          • Numer telefonu: +32 11 26 93 71
          • E-mail: mmanto@ulb.ac.be
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Manto, prof. dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka uszkodzeń móżdżku
  • prędkość chodu 0,8-1,2m/s, zdolność do ciągłego chodzenia przez 6 minut (laski i rollatory są dozwolone)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia poznawcze utrudniające zrozumienie
  • instrukcje,
  • pokonać amusię,
  • głuchota,
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Inny: Zdolności synchronizacji
Badanie obejmuje 1 sesję opisową i 3 sesje eksperymentalne. W sesji opisowej gromadzone są kliniczne funkcje motoryczne i poznawcze uczestnika. Podczas pierwszej sesji eksperymentalnej badana jest percepcja rytmu i zdolności synchronizacji uczestnika w ramach paradygmatu stukania palcem. W kolejnych sesjach eksperymentalnych badane są zdolności synchronizacyjne uczestników podczas paradygmatów chodzenia, do muzyki i metronomów, z okresowymi i fazowymi manipulacjami słuchowymi.
Eksperymentalny: osoby z uszkodzeniami móżdżku
Inny: Zdolności synchronizacji
Badanie obejmuje 1 sesję opisową i 3 sesje eksperymentalne. W sesji opisowej gromadzone są kliniczne funkcje motoryczne i poznawcze uczestnika. Podczas pierwszej sesji eksperymentalnej badana jest percepcja rytmu i zdolności synchronizacji uczestnika w ramach paradygmatu stukania palcem. W kolejnych sesjach eksperymentalnych badane są zdolności synchronizacyjne uczestników podczas paradygmatów chodzenia, do muzyki i metronomów, z okresowymi i fazowymi manipulacjami słuchowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik motoryki zginaczy grzbietowych, prostowników kolan i zginaczy bioder
Ramy czasowe: linia bazowa
Słabe mięśnie
linia bazowa
Zmodyfikowana skala Aschowrth Ścięgna podkolanowe, Tricepts Surae, Quadricepts
Ramy czasowe: linia bazowa
Spastyczność
linia bazowa
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
efekt zmęczenia
linia bazowa
Percepcyjne oceny tempa i rytmu
Ramy czasowe: tydzień 1
subiektywne wskazania dotyczące tego, co uczestnicy słyszą w terminach
tydzień 1
Asynchronia
Ramy czasowe: tydzień 1
różnica czasu między uderzeniem a uderzeniem
tydzień 1
64-kanałowy pomiar EEG
Ramy czasowe: tydzień 1
neuronalne korelaty porywania
tydzień 1
Wynikowa długość wektora
Ramy czasowe: tydzień 2
spójność synchronizacji
tydzień 2
Wynikowa długość wektora
Ramy czasowe: tydzień 3
spójność synchronizacji
tydzień 3
Względny kąt fazowy
Ramy czasowe: tydzień 2
asynchronia w czasie w celu ilościowego określenia dokładności synchronizacji (odpowiednio w stopniach i milisekundach)
tydzień 2
Względny kąt fazowy
Ramy czasowe: tydzień 3
asynchronia w czasie w celu ilościowego określenia dokładności synchronizacji (odpowiednio w stopniach i milisekundach)
tydzień 3
Skala oceny i oceny ataksji
Ramy czasowe: linia bazowa
ataksja
linia bazowa
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: linia bazowa
równowaga dynamiczna
linia bazowa
Time up and Go test
Ramy czasowe: linia bazowa
Balansować
linia bazowa
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linia bazowa
wzorzec chodu i wytrzymałość
linia bazowa
test zespołu afektywnego móżdżku
Ramy czasowe: linia bazowa
test poznawczy
linia bazowa
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi
Ramy czasowe: linia bazowa
ocena pewności równowagi w wykonywaniu czynności życia codziennego
linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: linia bazowa
określić poziom lęku i depresji
linia bazowa
Kwestionariusz dwuzadaniowy
Ramy czasowe: linia bazowa
kłopoty, jakie ma osoba wykonująca podwójne zadanie podczas codziennych czynności
linia bazowa
Wynikowa długość wektora
Ramy czasowe: tydzień 1
spójność synchronizacji
tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm
Ramy czasowe: tydzień 2
liczba kroków na minutę
tydzień 2
Rytm
Ramy czasowe: tydzień 3
liczba kroków na minutę
tydzień 3
Długość kroku
Ramy czasowe: tydzień 2
odległość między kolejnymi stopniami (cm)
tydzień 2
Długość kroku
Ramy czasowe: tydzień 3
odległość między kolejnymi stopniami (cm)
tydzień 3
Prędkość
Ramy czasowe: tydzień 2
prędkość chodu (m/s)
tydzień 2
Prędkość
Ramy czasowe: tydzień 3
prędkość chodu (m/s)
tydzień 3
Podwójne wsparcie
Ramy czasowe: tydzień 2
czas, w którym obie nogi stykają się z podłogą (ms)
tydzień 2
Podwójne wsparcie
Ramy czasowe: tydzień 3
czas, w którym obie nogi stykają się z podłogą (ms)
tydzień 3
Postrzegane zmęczenie poznawcze i fizyczne
Ramy czasowe: tydzień 2
Wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganego poziomu zmęczenia poznawczego i fizycznego przed i po każdym eksperymencie w warunkach chodzenia
tydzień 2
Postrzegane zmęczenie poznawcze i fizyczne
Ramy czasowe: tydzień 3
Wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganego poziomu zmęczenia poznawczego i fizycznego przed i po każdym eksperymencie w warunkach chodzenia
tydzień 3
Postrzegana motywacja
Ramy czasowe: tydzień 2
Zastosowana zostanie skala Likerta, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej przez nich motywacji do chodzenia po każdych eksperymentalnych warunkach chodzenia
tydzień 2
Postrzegana motywacja
Ramy czasowe: tydzień 3
Zastosowana zostanie skala Likerta, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej przez nich motywacji do chodzenia po każdych eksperymentalnych warunkach chodzenia
tydzień 3
Postrzegana prędkość chodzenia
Ramy czasowe: tydzień 2
Zastosowana zostanie skala Likerta, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej przez nich prędkości chodzenia w stosunku do ich zwykłego chodzenia po każdych eksperymentalnych warunkach chodzenia
tydzień 2
Postrzegana prędkość chodzenia
Ramy czasowe: tydzień 3
Zastosowana zostanie skala Likerta, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej przez nich prędkości chodzenia w stosunku do ich zwykłego chodzenia po każdych eksperymentalnych warunkach chodzenia
tydzień 3
64-kanałowy pomiar EEG (prowadzony tylko w 4 PwMS i HC)
Ramy czasowe: tydzień 2
Neuronalne korelaty porywania
tydzień 2
64-kanałowy pomiar EEG (prowadzony tylko w 4 PwMS i HC)
Ramy czasowe: tydzień 3
Neuronalne korelaty porywania
tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CHU de Charleroi
Erasme hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Lousin Moumdjian, dr., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-Music-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami