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Efecto de la Varianza en la Corrección de Errores Durante el Acoplamiento (Lesiones Cerebelosas)

17 de abril de 2024 actualizado por: Peter Feys, Hasselt University

Comprensión del efecto de las variaciones en la precisión de la codificación predictiva al caminar con música y metrónomos en personas con lesiones cerbelosas

Este estudio es un estudio de casos y controles, en el que participan personas con lesiones cerebelosas y controles sanos. El estudio contiene 1 sesión descriptiva y 3 experimentales. En la sesión descriptiva se recogen las funciones clínicas motoras y cognitivas de los participantes. En la primera sesión experimental, se examinan las habilidades de percepción y sincronización del ritmo del participante dentro de un paradigma de golpeteo con los dedos. En las siguientes sesiones experimentales, se examinan las habilidades de sincronización de los participantes durante paradigmas de caminata, con música y metrónomos, con manipulaciones auditivas de período y fase. En las últimas dos sesiones, además de las medidas de resultado de la sincronización, también se recopilará lo siguiente: actividad cerebral mediante registros de EEG, parámetros de marcha espacio-temporales, fatiga percibida, motivación percibida y velocidad de marcha percibida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Peter Feys, prof. dr.
  • Número de teléfono: +32 11 29 21 23
  • Correo electrónico: peter.feys@uhasselt.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Reclutamiento
        • Hôpital Civil Marie Curie
        • Contacto:
          • Mario Manto, prof. dr.
          • Número de teléfono: +32 11 26 93 71
          • Correo electrónico: mmanto@ulb.ac.be
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Manto, prof. dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de lesiones cerebelosas
  • velocidad de marcha 0,8-1,2 m/s, capacidad para caminar durante 6 minutos seguidos (se permiten bastones y andadores)

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo que impide la comprensión de
  • instrucciones,
  • vencer a la amusia,
  • sordera,
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Controles saludables
Otro: Habilidades de sincronización
El estudio contiene 1 sesión descriptiva y 3 experimentales. En la sesión descriptiva se recogen las funciones clínicas motoras y cognitivas de los participantes. En la primera sesión experimental, se examinan las habilidades de percepción y sincronización del ritmo del participante dentro de un paradigma de golpeteo con los dedos. En las siguientes sesiones experimentales, se examinan las habilidades de sincronización de los participantes durante paradigmas de caminata, con música y metrónomos, con manipulaciones auditivas de período y fase.
Experimental: personas con lesiones cerebelosas
Otro: Habilidades de sincronización
El estudio contiene 1 sesión descriptiva y 3 experimentales. En la sesión descriptiva se recogen las funciones clínicas motoras y cognitivas de los participantes. En la primera sesión experimental, se examinan las habilidades de percepción y sincronización del ritmo del participante dentro de un paradigma de golpeteo con los dedos. En las siguientes sesiones experimentales, se examinan las habilidades de sincronización de los participantes durante paradigmas de caminata, con música y metrónomos, con manipulaciones auditivas de período y fase.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de motricidad de flexores dorsales, extensores de rodilla y flexores de cadera
Periodo de tiempo: base
Debilidad muscular
base
Escala de Aschowrth modificada Isquiotibiales, tríceps surales, cuadriceps
Periodo de tiempo: base
Espasticidad
base
Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: base
efecto de la fatiga
base
Juicios perceptuales de tempo y ritmo
Periodo de tiempo: semana 1
indicaciones subjetivas con respecto a lo que los participantes escuchan en términos
semana 1
Asincronía
Periodo de tiempo: semana 1
diferencia de tiempo entre el toque y el ritmo
semana 1
Medición EEG de 64 canales
Periodo de tiempo: semana 1
correlatos neurales del arrastre
semana 1
Longitud del vector resultante
Periodo de tiempo: Semana 2
consistencia de sincronización
Semana 2
Longitud del vector resultante
Periodo de tiempo: semana 3
consistencia de sincronización
semana 3
Ángulo de fase relativo
Periodo de tiempo: Semana 2
asincronía en el tiempo para cuantificar la precisión de sincronización (en grados y en milisegundos respectivamente)
Semana 2
Ángulo de fase relativo
Periodo de tiempo: semana 3
asincronía en el tiempo para cuantificar la precisión de sincronización (en grados y en milisegundos respectivamente)
semana 3
Escala para la evaluación y calificación de la ataxia
Periodo de tiempo: base
ataxia
base
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: base
balance dinámico
base
Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: base
Balance
base
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: base
patrón de marcha y resistencia
base
prueba del sindrome afectivo cerebeloso
Periodo de tiempo: base
prueba cognitiva
base
Escala de confianza del saldo de actividades específicas
Periodo de tiempo: base
calificación de la confianza en el equilibrio para realizar las actividades de la vida diaria
base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: base
determinar los niveles de ansiedad y depresión
base
Cuestionario de doble tarea
Periodo de tiempo: base
problemas que tiene una persona cuando realiza una tarea dual durante la actividad diaria
base
Longitud del vector resultante
Periodo de tiempo: semana 1
consistencia de sincronización
semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cadencia
Periodo de tiempo: Semana 2
número de pasos por minuto
Semana 2
Cadencia
Periodo de tiempo: semana 3
número de pasos por minuto
semana 3
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Semana 2
distancia entre pasos consecutivos (cm)
Semana 2
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: semana 3
distancia entre pasos consecutivos (cm)
semana 3
Velocidad
Periodo de tiempo: Semana 2
velocidad de la marcha (m/s)
Semana 2
Velocidad
Periodo de tiempo: semana 3
velocidad de la marcha (m/s)
semana 3
Soporte doble
Periodo de tiempo: Semana 2
tiempo que ambas piernas están en contacto con el suelo (msegundos)
Semana 2
Soporte doble
Periodo de tiempo: semana 3
tiempo que ambas piernas están en contacto con el suelo (msegundos)
semana 3
Fatiga cognitiva y física percibida
Periodo de tiempo: Semana 2
Se utilizará una escala analógica visual y se pedirá a los participantes que califiquen sus niveles de fatiga cognitiva y física percibidos antes y después de cada condición de caminata experimental.
Semana 2
Fatiga cognitiva y física percibida
Periodo de tiempo: semana 3
Se utilizará una escala analógica visual y se pedirá a los participantes que califiquen sus niveles de fatiga cognitiva y física percibidos antes y después de cada condición de caminata experimental.
semana 3
Motivación percibida
Periodo de tiempo: Semana 2
Se utilizará una escala de Likert y se pedirá a los participantes que califiquen su motivación percibida para caminar después de cada condición de caminata experimental.
Semana 2
Motivación percibida
Periodo de tiempo: semana 3
Se utilizará una escala de Likert y se pedirá a los participantes que califiquen su motivación percibida para caminar después de cada condición de caminata experimental.
semana 3
Velocidad de marcha percibida
Periodo de tiempo: Semana 2
Se utilizará una escala de Likert y se pedirá a los participantes que califiquen su velocidad de caminata percibida en relación con su caminata habitual después de cada condición de caminata experimental.
Semana 2
Velocidad de marcha percibida
Periodo de tiempo: semana 3
Se utilizará una escala de Likert y se pedirá a los participantes que califiquen su velocidad de caminata percibida en relación con su caminata habitual después de cada condición de caminata experimental.
semana 3
Medición EEG de 64 canales (solo realizada en 4 PwMS y HC)
Periodo de tiempo: Semana 2
Correlatos neurales del arrastre
Semana 2
Medición EEG de 64 canales (solo realizada en 4 PwMS y HC)
Periodo de tiempo: semana 3
Correlatos neurales del arrastre
semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hasselt University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CHU de Charleroi
Erasme hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
  • Silla de estudio: Lousin Moumdjian, dr., Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL-Music-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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