Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační a pooperační incentivní spirometrie u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci

23. dubna 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Efekt předoperační a pooperační incentivní spirometrie u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci

Cílem této studie je zjistit účinnost incentivní spirometrie (IS) ke zlepšení funkce plic v předoperačním a pooperačním chirurgickém prostředí. Vyšetřovatelé předpokládají, že IS zlepší plicní funkce u pacientů podstupujících velkou břišní operaci při kontrole dodržování protokolu. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že digitální IS zařízení s podporou mobilní zdravotní intervence založené na textových zprávách zlepší plicní prehabilitaci a rehabilitaci, stejně jako pooperační komplianci s IS zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit velkou břišní operaci s předpokládanou pooperační délkou pobytu 48 hodin nebo více.
  • Přístup k chytrému telefonu.
  • Minimálně 18 let.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Žádný přístup k chytrému telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Před operací: Žádná incentivní spirometrie (IS)
-Neobdrží motivační spirometr před operací
Experimentální: Předoperační: Standardní incentivní spirometrie (IS)
  • Před operací obdrží konvenční spirometr
  • Bude požádán, aby provedl spirometrii 30krát denně.
Přístroj: Konvenční spirometr
Bude poskytnuta účastníkům
Experimentální: Před operací: Digitální motivační spirometrie (IS) + textová zpráva
  • Obdrží digitální motivační spirometr (Spirobank G), který je kompatibilní se softwarem pro monitorování zdraví vyvinutým společností ZEPHYRx®. Digitální spirometr se spojuje s mobilní aplikací kompatibilní s HIPAA, která vypočítává a ukládá výsledky testu funkce plic (PFT).
  • Bude požádán, aby provedl spirometrii 10krát za hodinu, každou hodinu v bdělém stavu, každý den po dobu nejméně 7 dnů před operací. Absence spirometrie po dobu 24 hodin spustí připomenutí textovou zprávou, která podpoří soulad s IS.
Přístroj: MIR Spirobank G
Digitální spirometr Bluetooth schválený FDA
Přístroj: ZEPHYRx®
Společnost ZEPHYRx® vyvinula 1) digitální IS s podporou Bluetooth, který umožňuje nepřetržité a objektivní vzdálené monitorování pacientovy compliance s předoperačním a pooperačním IS prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a online ovládacího panelu poskytovatele.
Aktivní komparátor: Pooperační: Standardní incentivní spirometrie (IS)
  • Po operaci dostanou účastníci klasický spirometr.
  • Bude instruován, aby prováděl spirometrii 10krát za hodinu, každou hodinu v bdělém stavu až do pooperačního dne 3
  • Konvenční spirometr bude vybaven akcelerometrem, který výzkumnému týmu umožní určit, zda se spirometr během pooperačního pobytu pacienta pohybuje (jako proxy pro použití IS)
Přístroj: Konvenční spirometr
Bude poskytnuta účastníkům
Experimentální: Pooperační: Digitální motivační spirometrie (IS) + textová zpráva
  • Po operaci účastníci obdrží digitální motivační spirometr (Spirobank G), který je kompatibilní se softwarem pro monitorování zdraví vyvinutým společností ZEPHYRx®. Digitální spirometr se spojuje s mobilní aplikací kompatibilní s HIPAA, která vypočítává a ukládá výsledky testu funkce plic (PFT).
  • Bude instruován, aby prováděl spirometrii 10krát za hodinu, každou hodinu v bdělém stavu až do pooperačního dne 3
  • Pokud během 24 hodin neprovedou spirometrii, obdrží textové připomenutí k provedení spirometrie.
Přístroj: MIR Spirobank G
Digitální spirometr Bluetooth schválený FDA
Přístroj: ZEPHYRx®
Společnost ZEPHYRx® vyvinula 1) digitální IS s podporou Bluetooth, který umožňuje nepřetržité a objektivní vzdálené monitorování pacientovy compliance s předoperačním a pooperačním IS prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a online ovládacího panelu poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v parametru vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Od výchozího stavu až po předoperační den operace
Od výchozího stavu až po předoperační den operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Od výchozího stavu až po předoperační den operace
Od výchozího stavu až po předoperační den operace
Změna pulzní oxymetrie
Časové okno: Od výchozího stavu až po předoperační den operace
Od výchozího stavu až po předoperační den operace
Změna v parametru vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Ode dne 1 do pooperačního dne 3
Ode dne 1 do pooperačního dne 3
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Ode dne 1 do pooperačního dne 3
Ode dne 1 do pooperačního dne 3
Změna pulzní oxymetrie
Časové okno: Ode dne 1 do pooperačního dne 3
Ode dne 1 do pooperačního dne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202105028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení