Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna i pooperacyjna spirometria motywacyjna u pacjentów poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ przedoperacyjnej i pooperacyjnej spirometrii motywacyjnej u pacjentów poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej

Celem tego badania jest określenie skuteczności spirometrii motywacyjnej (IS) w celu poprawy czynności płuc w warunkach przedoperacyjnych i pooperacyjnych. Badacze stawiają hipotezę, że IS poprawi czynność płuc u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym, kontrolując zgodność z protokołem. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że cyfrowe urządzenie IS wyposażone w mobilną interwencję zdrowotną opartą na wiadomościach tekstowych poprawi wstępną rehabilitację i rehabilitację płuc, a także zgodność pooperacyjną z urządzeniem IS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do poddania się dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej z przewidywanym pobytem pooperacyjnym wynoszącym co najmniej 48 godzin.
  • Dostęp do smartfona.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Brak dostępu do smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Przed operacją: brak spirometrii bodźcowej (IS)
-Nie otrzyma spirometru motywacyjnego przed operacją
Eksperymentalny: Przed operacją: standardowa spirometria bodźcowa (IS)
  • Otrzyma konwencjonalny spirometr przed operacją
  • Zostanie poproszony o wykonanie spirometrii 30 razy dziennie.
Urządzenie: Spirometr konwencjonalny
Zostanie przekazany uczestnikom
Eksperymentalny: Przed operacją: Cyfrowa spirometria motywacyjna (IS) + wiadomość tekstowa
  • Otrzyma cyfrowy spirometr motywacyjny (Spirobank G), który jest kompatybilny z oprogramowaniem do monitorowania stanu zdrowia opracowanym przez ZEPHYRx®. Cyfrowy spirometr współpracuje z aplikacją mobilną zgodną z HIPAA, która oblicza i przechowuje wyniki testów czynnościowych płuc (PFT).
  • Zostanie poproszony o wykonanie spirometrii 10 razy na godzinę, co godzinę w stanie czuwania, codziennie przez co najmniej 7 dni przed operacją. Brak spirometrii przez 24 godziny spowoduje wyświetlenie przypomnienia SMS, aby zachęcić do przestrzegania IS.
Urządzenie: MIR Spirobank G
Zatwierdzony przez FDA spirometr cyfrowy Bluetooth
Urządzenie: ZEPHYRx®
Firma ZEPHYRx® opracowała 1) cyfrowy IS z obsługą Bluetooth, który umożliwia ciągłe i obiektywne zdalne monitorowanie zgodności pacjenta z przed- i pooperacyjnym IS za pośrednictwem aplikacji na smartfony i pulpitu dostawcy online.
Aktywny komparator: Stan pooperacyjny: Standardowa spirometria bodźcowa (IS)
  • Po zabiegu uczestnicy otrzymają konwencjonalny spirometr.
  • Zostanie poinstruowany, aby wykonywać spirometrię 10 razy na godzinę, co godzinę, gdy nie śpi przez 3. dzień po operacji
  • Konwencjonalny spirometr będzie wyposażony w akcelerometr, który pozwoli zespołowi badawczemu określić, czy spirometr porusza się przez cały pobyt pacjentów po operacji (jako wskaźnik zastępczy dla wykorzystania IS)
Urządzenie: Spirometr konwencjonalny
Zostanie przekazany uczestnikom
Eksperymentalny: Po operacji: Cyfrowa spirometria motywacyjna (IS) + wiadomość tekstowa
  • Po zabiegu uczestnicy otrzymają cyfrowy spirometr motywacyjny (Spirobank G) kompatybilny z oprogramowaniem do monitorowania stanu zdrowia firmy ZEPHYRx®. Cyfrowy spirometr współpracuje z aplikacją mobilną zgodną z HIPAA, która oblicza i przechowuje wyniki testów czynnościowych płuc (PFT).
  • Zostanie poinstruowany, aby wykonywać spirometrię 10 razy na godzinę, co godzinę, gdy nie śpi przez 3. dzień po operacji
  • Otrzyma przypomnienia tekstowe o wykonaniu spirometrii, jeśli nie wykonają spirometrii w ciągu 24 godzin.
Urządzenie: MIR Spirobank G
Zatwierdzony przez FDA spirometr cyfrowy Bluetooth
Urządzenie: ZEPHYRx®
Firma ZEPHYRx® opracowała 1) cyfrowy IS z obsługą Bluetooth, który umożliwia ciągłe i obiektywne zdalne monitorowanie zgodności pacjenta z przed- i pooperacyjnym IS za pośrednictwem aplikacji na smartfony i pulpitu dostawcy online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana parametru natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do dnia zabiegu przedoperacyjnego
Od stanu wyjściowego do dnia zabiegu przedoperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do dnia zabiegu przedoperacyjnego
Od stanu wyjściowego do dnia zabiegu przedoperacyjnego
Zmiana w pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do dnia zabiegu przedoperacyjnego
Od stanu wyjściowego do dnia zabiegu przedoperacyjnego
Zmiana parametru natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 3 dnia po operacji
Od 1 dnia do 3 dnia po operacji
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 3 dnia po operacji
Od 1 dnia do 3 dnia po operacji
Zmiana w pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 3 dnia po operacji
Od 1 dnia do 3 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202105028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami