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Espirometria de Incentivo Pré e Pós-Operatório em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal de Grande Porte

23 de abril de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

O Efeito da Espirometria de Incentivo Pré e Pós-Operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia Abdominal de Grande Porte

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da espirometria de incentivo (EI) para melhorar a função pulmonar no pré-operatório e no pós-operatório cirúrgico. Os investigadores levantam a hipótese de que o IS melhorará a função pulmonar de pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, quando controlado pela adesão ao protocolo. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que um dispositivo IS digital habilitado com uma intervenção de saúde móvel baseada em mensagem de texto melhorará a pré-habilitação e a reabilitação pulmonar, bem como a conformidade pós-operatória com o dispositivo IS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia abdominal de grande porte com expectativa de internação pós-operatória de 48 horas ou mais.
  • Acesso a um smartphone.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Sem acesso a um smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Pré-cirurgia: sem espirometria de incentivo (IS)
-Não receberá um espirômetro de incentivo antes da cirurgia
Experimental: Pré-cirurgia: Espirometria de Incentivo Padrão (IS)
  • Receberá um espirômetro convencional antes da cirurgia
  • Será solicitado a realização de espirometria 30 vezes ao dia.
Dispositivo: Espirômetro convencional
Será fornecido aos participantes
Experimental: Pré-cirurgia: Espirometria de Incentivo Digital (IS) + Mensagem de Texto
  • Receberá o espirômetro de incentivo digital (Spirobank G) compatível com o software de monitoramento de saúde desenvolvido pela ZEPHYRx®. O espirômetro digital combina com um aplicativo móvel compatível com HIPAA que calcula e armazena os resultados do teste de função pulmonar (PFT).
  • Será solicitado a realização de espirometria 10 vezes por hora, a cada hora enquanto estiver acordado, todos os dias por pelo menos 7 dias antes da cirurgia. A ausência de espirometria por 24 horas acionará um lembrete de mensagem de texto para incentivar a adesão ao IS.
Dispositivo: MIR Spirobank G
Espirômetro digital Bluetooth aprovado pela FDA
Dispositivo: ZEPHYRx®
A ZEPHYRx® desenvolveu um 1) IS digital habilitado para Bluetooth que permite o monitoramento remoto contínuo e objetivo da adesão do paciente ao IS pré e pós-operatório por meio de um aplicativo para smartphone e painel de provedor online.
Comparador Ativo: Pós-cirurgia: Espirometria de Incentivo Padrão (IS)
  • Após a cirurgia, os participantes receberão um espirômetro convencional.
  • Será instruído a realizar espirometria 10 vezes por hora, a cada hora, enquanto estiver acordado até o 3º dia de pós-operatório
  • O espirômetro convencional será equipado com um acelerômetro que permitirá à equipe de pesquisa determinar se o espirômetro se move durante o período pós-operatório do paciente (como proxy para uso de SI)
Dispositivo: Espirômetro convencional
Será fornecido aos participantes
Experimental: Pós-cirurgia: Espirometria de Incentivo Digital (IS) + Mensagem de Texto
  • Após a cirurgia, os participantes receberão o espirômetro de incentivo digital (Spirobank G) compatível com o software de monitoramento de saúde desenvolvido pela ZEPHYRx®. O espirômetro digital combina com um aplicativo móvel compatível com HIPAA que calcula e armazena os resultados do teste de função pulmonar (PFT).
  • Será instruído a realizar espirometria 10 vezes por hora, a cada hora, enquanto estiver acordado até o 3º dia de pós-operatório
  • Receberá lembretes de texto para realizar espirometria se não realizar espirometria em um período de 24 horas.
Dispositivo: MIR Spirobank G
Espirômetro digital Bluetooth aprovado pela FDA
Dispositivo: ZEPHYRx®
A ZEPHYRx® desenvolveu um 1) IS digital habilitado para Bluetooth que permite o monitoramento remoto contínuo e objetivo da adesão do paciente ao IS pré e pós-operatório por meio de um aplicativo para smartphone e painel de provedor online.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no Volume Expiratório Forçado no Parâmetro de Um Segundo (FEV1)
Prazo: Do início ao pré-operatório no dia da cirurgia
Do início ao pré-operatório no dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Do início ao pré-operatório no dia da cirurgia
Do início ao pré-operatório no dia da cirurgia
Alteração na oximetria de pulso
Prazo: Do início ao pré-operatório no dia da cirurgia
Do início ao pré-operatório no dia da cirurgia
Alteração no Volume Expiratório Forçado no Parâmetro de Um Segundo (FEV1)
Prazo: Do 1º dia ao 3º dia pós-operatório
Do 1º dia ao 3º dia pós-operatório
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Do 1º dia ao 3º dia pós-operatório
Do 1º dia ao 3º dia pós-operatório
Alteração na oximetria de pulso
Prazo: Do 1º dia ao 3º dia pós-operatório
Do 1º dia ao 3º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202105028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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