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Spirometria di incentivazione preoperatoria e postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

23 aprile 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'effetto della spirometria di incentivazione preoperatoria e postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della spirometria incentivante (IS) per migliorare la funzione polmonare nel contesto chirurgico preoperatorio e postoperatorio. I ricercatori ipotizzano che l'IS migliorerà la funzione polmonare per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore durante il controllo della conformità al protocollo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che un dispositivo IS digitale abilitato con un intervento sanitario mobile basato su messaggi di testo migliorerà la pre-abilitazione polmonare e la riabilitazione, nonché la compliance postoperatoria con il dispositivo IS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia addominale maggiore con durata postoperatoria prevista di 48 ore o più.
  • Accesso a uno smartphone.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Nessun accesso a uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Pre-chirurgia: nessuna spirometria incentivante (IS)
-Non riceverà uno spirometro incentivante prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Pre-chirurgia: spirometria incentivante standard (IS)
  • Riceverà uno spirometro convenzionale prima dell'intervento chirurgico
  • Verrà chiesto di eseguire la spirometria 30 volte al giorno.
Dispositivo: Spirometro convenzionale
Verrà fornito ai partecipanti
Sperimentale: Pre-chirurgia: spirometria digitale incentivante (IS) + messaggio di testo
  • Riceverà lo spirometro incentivante digitale (Spirobank G) compatibile con il software di monitoraggio della salute sviluppato da ZEPHYRx®. Lo spirometro digitale si accoppia con un'applicazione mobile conforme a HIPAA che calcola e memorizza i risultati del test di funzionalità polmonare (PFT).
  • Verrà chiesto di eseguire la spirometria 10 volte all'ora, ogni ora da sveglio, ogni giorno per almeno 7 giorni prima dell'intervento. L'assenza di spirometria per 24 ore attiverà un promemoria tramite messaggio di testo per incoraggiare la conformità con IS.
Dispositivo: MIR Spirobank G
Spirometro digitale Bluetooth approvato dalla FDA
Dispositivo: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® ha sviluppato un 1) IS digitale abilitato per Bluetooth che consente il monitoraggio remoto continuo e obiettivo della conformità del paziente con IS pre e postoperatorio tramite un'app per smartphone e un dashboard del provider online.
Comparatore attivo: Post-operatorio: spirometria incentivante standard (IS)
  • Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno uno spirometro convenzionale.
  • Verrà istruito a eseguire la spirometria 10 volte all'ora, ogni ora da sveglio fino al giorno 3 postoperatorio
  • Lo spirometro convenzionale sarà dotato di un accelerometro che consentirà al gruppo di ricerca di determinare se lo spirometro si muove durante la degenza postoperatoria dei pazienti (come proxy per l'uso dell'IS)
Dispositivo: Spirometro convenzionale
Verrà fornito ai partecipanti
Sperimentale: Post-operatorio: spirometria digitale incentivante (IS) + messaggio di testo
  • Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno lo spirometro incentivante digitale (Spirobank G) compatibile con il software di monitoraggio della salute sviluppato da ZEPHYRx®. Lo spirometro digitale si accoppia con un'applicazione mobile conforme a HIPAA che calcola e memorizza i risultati del test di funzionalità polmonare (PFT).
  • Verrà istruito a eseguire la spirometria 10 volte all'ora, ogni ora da sveglio fino al giorno 3 postoperatorio
  • Riceverà promemoria di testo per eseguire la spirometria se non esegue la spirometria in un periodo di 24 ore.
Dispositivo: MIR Spirobank G
Spirometro digitale Bluetooth approvato dalla FDA
Dispositivo: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® ha sviluppato un 1) IS digitale abilitato per Bluetooth che consente il monitoraggio remoto continuo e obiettivo della conformità del paziente con IS pre e postoperatorio tramite un'app per smartphone e un dashboard del provider online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo parametro (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale al day-of-surgery preoperatorio
Dal basale al day-of-surgery preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal basale al day-of-surgery preoperatorio
Dal basale al day-of-surgery preoperatorio
Cambiamento nella pulsossimetria
Lasso di tempo: Dal basale al day-of-surgery preoperatorio
Dal basale al day-of-surgery preoperatorio
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo parametro (FEV1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 postoperatorio
Dal giorno 1 al giorno 3 postoperatorio
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 postoperatorio
Dal giorno 1 al giorno 3 postoperatorio
Cambiamento nella pulsossimetria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 postoperatorio
Dal giorno 1 al giorno 3 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202105028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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