Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная и послеоперационная стимулирующая спирометрия у пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости

23 апреля 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Влияние предоперационной и послеоперационной стимулирующей спирометрии у пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости

Целью данного исследования является определение эффективности стимулирующей спирометрии (ИС) для улучшения легочной функции в предоперационных и послеоперационных хирургических условиях. Исследователи предполагают, что ИС улучшит функцию легких у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, при контроле соблюдения протокола. Кроме того, исследователи предполагают, что цифровое IS-устройство, оснащенное мобильным медицинским вмешательством на основе текстовых сообщений, улучшит легочную пре-абилитационную и реабилитационную подготовку, а также послеоперационное соблюдение IS-устройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит обширная операция на органах брюшной полости, с предполагаемой продолжительностью послеоперационного пребывания в стационаре 48 часов и более.
  • Доступ к смартфону.
  • Не моложе 18 лет.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Нет доступа к смартфону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: До операции: без стимулирующей спирометрии (IS)
- Не получит стимулирующий спирометр перед операцией
Экспериментальный: До операции: стандартная стимулирующая спирометрия (IS)
  • Перед операцией получит обычный спирометр
  • Будет предложено выполнять спирометрии 30 раз в день.
Устройство: Обычный спирометр
Будет предоставлено участникам
Экспериментальный: Предоперационная подготовка: цифровая стимулирующая спирометрия (IS) + текстовое сообщение
  • Получит цифровой стимулирующий спирометр (Spirobank G), совместимый с программным обеспечением для мониторинга здоровья, разработанным ZEPHYRx®. Цифровой спирометр подключается к мобильному приложению, совместимому с HIPAA, которое вычисляет и сохраняет результаты теста функции легких (PFT).
  • Будет предложено выполнять спирометрию 10 раз в час, каждый час во время бодрствования, каждый день в течение как минимум 7 дней до операции. Отсутствие спирометрии в течение 24 часов вызовет напоминание в виде текстового сообщения, призывающее к соблюдению IS.
Устройство: МИР Спиробанк Г
Одобренный FDA цифровой спирометр Bluetooth
Устройство: ЗЕФИРкс®
Компания ZEPHYRx® разработала 1) цифровую ИС с поддержкой Bluetooth, которая позволяет осуществлять непрерывный и объективный удаленный мониторинг соблюдения пациентом пред- и послеоперационной ИС с помощью приложения для смартфона и онлайн-панели провайдера.
Активный компаратор: После операции: стандартная стимулирующая спирометрия (IS)
  • После операции участники получат обычный спирометр.
  • Будет проинструктировано проводить спирометрию 10 раз в час, каждый час в состоянии бодрствования в течение 3-го послеоперационного дня.
  • Обычный спирометр будет оснащен акселерометром, который позволит исследовательской группе определить, перемещается ли спирометр на протяжении всего послеоперационного пребывания пациента (в качестве показателя использования ИС).
Устройство: Обычный спирометр
Будет предоставлено участникам
Экспериментальный: Послеоперационный период: цифровая стимулирующая спирометрия (IS) + текстовое сообщение
  • После операции участники получат цифровой стимулирующий спирометр (Spirobank G), совместимый с программным обеспечением для мониторинга здоровья, разработанным ZEPHYRx®. Цифровой спирометр подключается к мобильному приложению, совместимому с HIPAA, которое вычисляет и сохраняет результаты теста функции легких (PFT).
  • Будет проинструктировано проводить спирометрию 10 раз в час, каждый час в состоянии бодрствования в течение 3-го послеоперационного дня.
  • Получат текстовые напоминания о проведении спирометрии, если они не проводят спирометрию в течение 24 часов.
Устройство: МИР Спиробанк Г
Одобренный FDA цифровой спирометр Bluetooth
Устройство: ЗЕФИРкс®
Компания ZEPHYRx® разработала 1) цифровую ИС с поддержкой Bluetooth, которая позволяет осуществлять непрерывный и объективный удаленный мониторинг соблюдения пациентом пред- и послеоперационной ИС с помощью приложения для смартфона и онлайн-панели провайдера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня операции до операции
От исходного уровня до дня операции до операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня операции до операции
От исходного уровня до дня операции до операции
Изменение пульсоксиметрии
Временное ограничение: От исходного уровня до дня операции до операции
От исходного уровня до дня операции до операции
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: С 1 дня до 3 дня после операции
С 1 дня до 3 дня после операции
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: С 1 дня до 3 дня после операции
С 1 дня до 3 дня после операции
Изменение пульсоксиметрии
Временное ограничение: С 1 дня до 3 дня после операции
С 1 дня до 3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202105028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками