Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ og postoperativ incentivspirometri hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

23. april 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Effekten av preoperativ og postoperativ insentiv spirometri hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

Målet med denne studien er å bestemme effekten av insentiv spirometri (IS) for å forbedre lungefunksjonen i preoperativ og postoperativ kirurgi. Etterforskerne antar at IS vil forbedre lungefunksjonen for pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi når de kontrollerer for protokolloverholdelse. I tillegg antar etterforskerne at en digital IS-enhet aktivert med en tekstmeldingsbasert mobil helseintervensjon vil forbedre pulmonal prehabilitering og rehabilitering, samt postoperativ compliance med IS-enheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå større abdominal kirurgi med forventet postoperativ liggetid på 48 timer eller mer.
  • Tilgang til en smarttelefon.
  • Minst 18 år.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Ingen tilgang til en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Før kirurgi: Ingen incentivspirometri (IS)
- Vil ikke motta et incentivspirometer før operasjonen
Eksperimentell: Før kirurgi: Standard incentivspirometri (IS)
  • Vil motta et konvensjonelt spirometer før operasjon
  • Vil bli bedt om å utføre spirometri 30 ganger per dag.
Enhet: Konvensjonelt spirometer
Vil bli gitt til deltakerne
Eksperimentell: Før kirurgi: Digital Incentive Spirometri (IS) + tekstmelding
  • Vil motta det digitale insentivspirometeret (Spirobank G) som er kompatibelt med helseovervåkingsprogramvare utviklet av ZEPHYRx®. Det digitale spirometeret kobles sammen med en HIPAA-kompatibel mobilapplikasjon som beregner og lagrer resultater fra lungefunksjonstest (PFT).
  • Vil bli bedt om å utføre spirometri 10 ganger i timen, hver time mens han er våken, hver dag i minst 7 dager før operasjonen. Fravær av spirometri i 24 timer vil utløse en tekstmeldingspåminnelse for å oppmuntre til samsvar med IS.
Enhet: MIR Spirobank G
FDA-godkjent, digitalt Bluetooth-spirometer
Enhet: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® har utviklet en 1) digital Bluetooth-aktivert IS som muliggjør kontinuerlig og objektiv fjernovervåking av pasientens etterlevelse av pre- og postoperativ IS via en smarttelefonapp og online leverandørdashbord.
Aktiv komparator: Post-kirurgi: Standard Incentive Spirometri (IS)
  • Etter operasjonen vil deltakerne få et konvensjonelt spirometer.
  • Vil bli bedt om å utføre spirometri 10 ganger i timen, hver time mens du er våken gjennom postoperativ dag 3
  • Det konvensjonelle spirometeret vil være utstyrt med et akselerometer som lar forskerteamet bestemme om spirometeret beveger seg gjennom pasientens postoperative opphold (som en proxy for IS-bruk)
Enhet: Konvensjonelt spirometer
Vil bli gitt til deltakerne
Eksperimentell: Etter kirurgi: Digital Incentive Spirometri (IS) + tekstmelding
  • Etter operasjonen vil deltakerne motta det digitale insentivspirometeret (Spirobank G) som er kompatibelt med helseovervåkingsprogramvare utviklet av ZEPHYRx®. Det digitale spirometeret kobles sammen med en HIPAA-kompatibel mobilapplikasjon som beregner og lagrer resultater fra lungefunksjonstest (PFT).
  • Vil bli bedt om å utføre spirometri 10 ganger i timen, hver time mens du er våken gjennom postoperativ dag 3
  • Vil motta tekstpåminnelser om å utføre spirometri hvis de ikke utfører spirometri i løpet av en 24-timers periode.
Enhet: MIR Spirobank G
FDA-godkjent, digitalt Bluetooth-spirometer
Enhet: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® har utviklet en 1) digital Bluetooth-aktivert IS som muliggjør kontinuerlig og objektiv fjernovervåking av pasientens etterlevelse av pre- og postoperativ IS via en smarttelefonapp og online leverandørdashbord.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekunds parameter (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til operasjonsdagen preoperativ
Fra baseline til operasjonsdagen preoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra baseline til operasjonsdagen preoperativ
Fra baseline til operasjonsdagen preoperativ
Endring i pulsoksymetri
Tidsramme: Fra baseline til operasjonsdagen preoperativ
Fra baseline til operasjonsdagen preoperativ
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekunds parameter (FEV1)
Tidsramme: Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Endring i pulsoksymetri
Tidsramme: Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Fra dag 1 til postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202105028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger