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Espirometría de incentivo preoperatoria y posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor

23 de abril de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

El efecto de la espirometría de incentivo preoperatoria y posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la espirometría de incentivo (IS) para mejorar la función pulmonar en el entorno quirúrgico preoperatorio y posoperatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que IS mejorará la función pulmonar de los pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor al controlar el cumplimiento del protocolo. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que un dispositivo IS digital habilitado con una intervención de salud móvil basada en mensajes de texto mejorará la prehabilitación y rehabilitación pulmonar, así como el cumplimiento postoperatorio con el dispositivo IS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a una cirugía abdominal mayor con una estancia postoperatoria esperada de 48 horas o más.
  • Acceso a un teléfono inteligente.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Sin acceso a un teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Antes de la cirugía: sin espirometría de incentivo (IS)
-No recibirá un espirómetro de incentivo antes de la cirugía
Experimental: Antes de la cirugía: espirometría de incentivo estándar (IS)
  • Recibirá un espirómetro convencional antes de la cirugía.
  • Se le pedirá que realice espirometrías 30 veces al día.
Dispositivo: Espirómetro convencional
Se proporcionará a los participantes
Experimental: Preoperatorio: Espirometría de incentivo digital (IS) + Mensaje de texto
  • Recibirá el espirómetro de incentivo digital (Spirobank G) que es compatible con el software de monitoreo de salud desarrollado por ZEPHYRx®. El espirómetro digital se combina con una aplicación móvil compatible con HIPAA que calcula y almacena los resultados de las pruebas de función pulmonar (PFT).
  • Se le pedirá que realice una espirometría 10 veces por hora, cada hora mientras esté despierto, todos los días durante al menos 7 días antes de la cirugía. La ausencia de espirometría durante 24 horas activará un recordatorio de mensaje de texto para fomentar el cumplimiento de IS.
Dispositivo: MIR Spirobank G
Espirómetro digital Bluetooth aprobado por la FDA
Dispositivo: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® ha desarrollado un 1) IS digital habilitado para Bluetooth que permite el monitoreo remoto continuo y objetivo del cumplimiento del paciente con el IS pre y posoperatorio a través de una aplicación de teléfono inteligente y un panel de proveedores en línea.
Comparador activo: Poscirugía: espirometría de incentivo estándar (IS)
  • Después de la cirugía, los participantes recibirán un espirómetro convencional.
  • Se le indicará que realice una espirometría 10 veces por hora, cada hora mientras esté despierto hasta el día 3 posoperatorio
  • El espirómetro convencional estará equipado con un acelerómetro que permitirá al equipo de investigación determinar si el espirómetro se mueve a lo largo de la estancia postoperatoria del paciente (como proxy del uso de SI)
Dispositivo: Espirómetro convencional
Se proporcionará a los participantes
Experimental: Poscirugía: Espirometría Incentiva Digital (IS) + Mensaje de Texto
  • Después de la cirugía, los participantes recibirán el espirómetro de incentivo digital (Spirobank G) que es compatible con el software de monitoreo de salud desarrollado por ZEPHYRx®. El espirómetro digital se combina con una aplicación móvil compatible con HIPAA que calcula y almacena los resultados de las pruebas de función pulmonar (PFT).
  • Se le indicará que realice una espirometría 10 veces por hora, cada hora mientras esté despierto hasta el día 3 posoperatorio
  • Recibirá recordatorios de texto para realizar la espirometría si no realiza la espirometría en un período de 24 horas.
Dispositivo: MIR Spirobank G
Espirómetro digital Bluetooth aprobado por la FDA
Dispositivo: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® ha desarrollado un 1) IS digital habilitado para Bluetooth que permite el monitoreo remoto continuo y objetivo del cumplimiento del paciente con el IS pre y posoperatorio a través de una aplicación de teléfono inteligente y un panel de proveedores en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo parámetro (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el preoperatorio del día de la cirugía
Desde el inicio hasta el preoperatorio del día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el preoperatorio del día de la cirugía
Desde el inicio hasta el preoperatorio del día de la cirugía
Cambio en la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el preoperatorio del día de la cirugía
Desde el inicio hasta el preoperatorio del día de la cirugía
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo parámetro (FEV1)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día postoperatorio 3
Del día 1 al día postoperatorio 3
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día postoperatorio 3
Del día 1 al día postoperatorio 3
Cambio en la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Del día 1 al día postoperatorio 3
Del día 1 al día postoperatorio 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202105028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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