Studie ramucirumabu, trastuzumabu a paklitaxelu u pacientů s HER2-pozitivním rekurentním/metastatickým karcinomem žaludku (HER-RAM studie)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný metastatický nebo lokálně pokročilý HER2-pozitivní karcinom žaludku
2. Dokumentovaná progrese onemocnění po předchozí řadě chemoterapie obsahující trastuzumab pro rakovinu žaludku
3. Je schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli zkušebních aktivit.
4. Způsobilí muži a ženy ve věku ≥19 let.
5. Má měřitelnou chorobu podle RECIST 1.1.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
7. Má výchozí ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 55 %.
8. Přiměřená funkce orgánů, jak byla prokázána výsledky laboratorních testů během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
9. Mějte protein v moči <2 na měrce nebo rutinní analýze moči.
10. Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru během 72 hodin před první dávkou studijní léčby.
11. Ženy ve fertilním věku a muži by měli být ochotni používat metody antikoncepce v průběhu studie a až 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupil předchozí protinádorovou léčbu cílenými látkami, chemoterapii nebo radioterapii do 14 dnů, s monoklonálními protilátkami do 28 dnů, byl dříve léčen ramucirumabem nebo se účastnil jiné klinické studie během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
2. Během 3 měsíců před léčbou prodělal gastrointestinální krvácení stupně 3-4.
3. Během 3 měsíců před léčbou prodělal arteriální tromboembolické příhody, včetně, ale bez omezení na ně, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody nebo nestabilní anginy pectoris.
4. Má v anamnéze závažný tromboembolismus, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie během 6 měsíců před léčbou.
5. Má aktivní nebo probíhající infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovanou anginu pectoris, symptomatickou nebo špatně kontrolovanou arytmii, nekontrolovanou trombotickou nebo hemoragickou poruchu nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy podle názoru zkoušejícího.
6. Má probíhající nebo aktivní psychiatrické onemocnění nebo sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
7. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
8. Má známky aktivní, neinfekční pneumonitidy.
9. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
10. Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
11. Podstoupit plánovaný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie nebo podstoupit větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zařazením.
12. Má v anamnéze GI perforaci a/nebo píštěl během 6 měsíců před léčbou.
13. Je těhotná nebo kojící, případně těhotná.
14. Má v anamnéze Child-Pugh třídu B nebo více jaterní cirhózu nebo jaterní encefalopatii nebo cirhózu s klinicky významným ascitem.
15. Podstupuje dlouhodobou protidestičkovou léčbu během 7 dnů před léčbou.
16. Má známou anamnézu přecitlivělosti na jednu nebo více studovaných léčeb nebo jejich látek nebo známou závažnou přecitlivělost na monoklonální protilátky.
17. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.