Undersøgelse af Ramucirumab, Trastuzumab og Paclitaxel hos patienter med HER2-positiv tilbagevendende/metastatisk gastrisk cancer (HER-RAM-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt fremskreden HER2-positiv mavekræft
2. Dokumenteret sygdomsprogression efter at have modtaget tidligere linje med trastuzumab-holdig kemoterapi for mavekræft
3. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og har underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF), før udførelse af prøveaktiviteter.
4. Kvalificerede mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥19 år.
5. Har målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
7. Har baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %.
8. Tilstrækkelig organfunktion som vist ved laboratorietestresultater inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
9. Har urinprotein, der er <2 på oliepind eller rutinemæssig urinanalyse.
10. Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget tidligere kræftbehandling med målrettede midler, kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage, med monoklonale antistoffer inden for 28 dage, har tidligere modtaget behandling med ramucirumab eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 14 dage før start af studiebehandling.
2. Har oplevet nogen grad 3-4 gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før behandling.
3. Har oplevet arterielle tromboemboliske hændelser, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina inden for 3 måneder før behandling.
4. Har tidligere haft svær tromboemboli, herunder dyb venetrombose og lungeemboli inden for 6 måneder før behandling.
5. Har en aktiv eller igangværende infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret arytmi, ukontrolleret trombotisk eller hæmoragisk lidelse eller andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser efter investigatorens mening.
6. Har en igangværende eller aktiv psykiatrisk sygdom eller social situation, der vil begrænse overholdelse af studiekrav.
7. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
8. Har tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
9. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
10. Har kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
11. Få et valgfag eller en planlagt større operation i løbet af forsøget eller har gennemgået en større operation inden for 4 uger før tilmelding.
12. Har en historie med GI-perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før behandling.
13. Er gravid eller ammer, eller muligvis gravid.
14. Har tidligere haft Child-Pugh klasse B eller mere med levercirrhose eller hepatisk encefalopati eller cirrhose med klinisk betydningsfuld ascites.
15. Er i langvarig trombocythæmmende behandling inden for 7 dage før behandling.
16. Har kendt overfølsomhed over for en eller flere af undersøgelsesbehandlingerne eller deres stoffer eller kendt alvorlig overfølsomhed over for monoklonale antistoffer.
17. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.