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Studio su Ramucirumab, Trastuzumab e Paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico ricorrente/metastatico HER2-positivo (studio HER-RAM)

18 maggio 2021 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio in aperto, multicentrico di fase Ib/II su Ramucirumab in combinazione con trastuzumab e paclitaxel settimanale in pazienti con carcinoma gastrico ricorrente/metastatico HER2-positivo

Il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è sovraespresso o amplificato nel 10-20% dei tumori gastrici o della giunzione gastroesofagea. Trastuzumab in combinazione con fluorouracile e platino è stato stabilito come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma gastrico HER2-positivo. Il ruolo del trastuzumab nel trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico HER2-positivo non è stato ancora affrontato. Qui, abbiamo valutato la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di trastuzumab alla combinazione di ramucirumab e paclitaxel come trattamento di seconda linea nel carcinoma gastrico HER2-positivo progredito dopo chemioterapia contenente trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma gastrico metastatico o localmente avanzato HER2-positivo istologicamente o citologicamente provato
  2. Progressione della malattia documentata dopo aver ricevuto una precedente linea di chemioterapia contenente trastuzumab per il cancro gastrico
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF), prima dell'esecuzione di qualsiasi attività di sperimentazione.
  4. Soggetti maschi e femmine idonei di età ≥19 anni.
  5. Ha una malattia misurabile come determinato da RECIST 1.1.
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  7. Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥ 55%.
  8. Adeguata funzionalità degli organi, come dimostrato dai risultati dei test di laboratorio entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  9. Avere proteine ​​urinarie che sono <2 sul dipstick o sull'analisi delle urine di routine.
  10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima della prima dose del trattamento in studio.
  11. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite per il corso dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuto un precedente trattamento antitumorale con agenti mirati, chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni, con anticorpi monoclonali entro 28 giorni, ha ricevuto in precedenza un trattamento con ramucirumab o ha partecipato a un altro studio clinico entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  2. - Ha manifestato sanguinamento gastrointestinale di grado 3-4 nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento.
  3. - Ha avuto eventi tromboembolici arteriosi, inclusi ma non limitati a infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare o angina instabile, nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento.
  4. - Ha una storia di grave tromboembolia, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare entro 6 mesi prima del trattamento.
  5. Ha un'infezione attiva o in corso, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris incontrollata, aritmia sintomatica o scarsamente controllata, disturbo trombotico o emorragico non controllato o qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Ha una malattia psichiatrica in corso o attiva o una situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
  7. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  8. Ha evidenza di polmonite attiva, non infettiva.
  9. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
  11. Sottoporsi a un intervento chirurgico importante elettivo o pianificato durante il corso dello studio o ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  12. - Ha una storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento.
  13. È incinta o sta allattando, o forse è incinta.
  14. Ha una storia di Child-Pugh Classe B o più di cirrosi epatica o encefalopatia epatica o cirrosi con ascite clinicamente significativa.
  15. È sottoposto a terapia antipiastrinica a lungo termine entro 7 giorni prima del trattamento.
  16. - Ha una storia nota di ipersensibilità a uno o più dei trattamenti in studio o alle loro sostanze, o nota grave ipersensibilità agli anticorpi monoclonali.
  17. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio trattamento
(Fase Ib parte) Trastuzumab 4 mg/kg (dose di carico) seguito da 2 mg/kg EV, ramucirumab 8 mg/kg EV e paclitaxel 80 o 70 mg/m2 EV (a seconda del livello di dose) (Fase II parte) Trastuzumab 4 mg/kg (dose di carico) seguita da 2 mg/kg EV, ramucirumab 8 mg/kg EV e paclitaxel a RP2D (80 o 70 mg/m2 EV)
Droga: Trastuzumab + Ramucirumab + Paclitaxel
Per entrambe le fasi Ib e II: trastuzumab 4 mg/kg (dose di carico) seguito da 2 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 e 22 e ramucirumab 8 mg/kg nei giorni 1 e 15, così come paclitaxel saranno somministrato per via endovenosa in un ciclo di 4 settimane (ogni 28 giorni) Per la Fase Ib, Paclitaxel 80 o 70 mg/m2 (a seconda del livello di dose) sarà somministrato nei Giorni 1, 8, 15 Per la Fase II, paclitaxel a RP2D (80 o 70 mg/m2) saranno somministrati nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1b: dose massima tollerata del trattamento combinato trastuzumab, ramucirumab e paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico HER2-positivo
Lasso di tempo: Fase 1b: Durante le prime 4 settimane di trattamento
Fase 1b: Durante le prime 4 settimane di trattamento
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma gastrico HER2-positivo in trattamento combinato con trastuzumab, ramucirumab e paclitaxel
Lasso di tempo: Fase 2: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
Fase 2: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di controllo delle malattie secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sicurezza e tollerabilità basate sull'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento valutati da CTCAE v4.02
Lasso di tempo: Per tutto il periodo complessivo dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per ciascun soggetto
Per tutto il periodo complessivo dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per ciascun soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2017-0275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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