Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu, trastuzumabu i paklitakselu u pacjentów z HER2-dodatnim nawracającym/przerzutowym rakiem żołądka (badanie HER-RAM)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące ramucyrumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i cotygodniowym paklitakselem u pacjentów z HER2-dodatnim nawracającym/przerzutowym rakiem żołądka

Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ulega nadekspresji lub amplifikacji w 10-20% przypadków raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Trastuzumab w połączeniu z fluorouracylem i platyną został uznany za leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądka. Rola trastuzumabu w leczeniu drugiego rzutu HER2-dodatniego raka żołądka nie została jeszcze omówiona. Tutaj oceniliśmy bezpieczeństwo i skuteczność dodania trastuzumabu do kombinacji ramucyrumabu i paklitakselu jako leczenia drugiego rzutu w raku żołądka HER2-dodatniego po progresji po chemioterapii zawierającej trastuzumab.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak żołądka z przerzutami lub miejscowo zaawansowany HER2-dodatni
  2. Udokumentowana progresja choroby po otrzymaniu wcześniejszej linii chemioterapii zawierającej trastuzumab z powodu raka żołądka
  3. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek czynności próbnych.
  4. Kwalifikujący się mężczyźni i kobiety w wieku ≥19 lat.
  5. Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  7. Ma wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 55%.
  8. Odpowiednia czynność narządów wykazana w wynikach badań laboratoryjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Poziom białka w moczu wynosi <2 na podstawie testu paskowego lub rutynowego badania moczu.
  10. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni być chętni do stosowania metod antykoncepcji w czasie trwania badania i do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe lekami celowanymi, chemioterapię lub radioterapię w ciągu 14 dni, przeciwciała monoklonalne w ciągu 28 dni, otrzymał wcześniej leczenie ramucyrumabem lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Wystąpiło jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.
  3. W ciągu 3 miesięcy przed leczeniem wystąpiły tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy lub niestabilna dusznica bolesna.
  4. Miał historię ciężkiej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem.
  5. Ma czynną lub trwającą infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niekontrolowaną dusznicę bolesną, objawową lub źle kontrolowaną arytmię, niekontrolowaną chorobę zakrzepową lub krwotoczną lub jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne w opinii badacza.
  6. Ma trwającą lub aktywną chorobę psychiczną lub sytuację społeczną, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  7. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  8. Ma dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  9. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  10. Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  11. Mieć planowaną lub zaplanowaną poważną operację w trakcie badania lub przejść poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  12. Miał historię perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem.
  13. Jest w ciąży lub karmi piersią lub prawdopodobnie jest w ciąży.
  14. W wywiadzie rozpoznano marskość wątroby lub encefalopatię wątrobową klasy B lub wyższej w skali Childa-Pugha lub marskość wątroby z klinicznie znaczącym wodobrzuszem.
  15. Jest w trakcie długotrwałej terapii przeciwpłytkowej w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
  16. Stwierdzono występowanie nadwrażliwości na jeden lub więcej badanych leków lub ich substancji lub znaną ciężką nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne.
  17. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
(część fazy Ib) Trastuzumab 4 mg/kg (dawka wysycająca), następnie 2 mg/kg i.v., ramucyrumab 8 mg/kg i.v. i paklitaksel 80 lub 70 mg/m2 i.v. (w zależności od wielkości dawki) (część fazy II) Trastuzumab 4 mg/kg (dawka wysycająca), a następnie 2 mg/kg IV, ramucyrumab 8 mg/kg IV i paklitaksel w RP2D (80 lub 70 mg/m2 IV)
Lek: Trastuzumab + Ramucyrumab + Paklitaksel
Zarówno dla fazy Ib, jak i II: Trastuzumab 4 mg/kg (dawka nasycająca), a następnie 2 mg/kg w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz ramucyrumab w dawce 8 mg/kg w dniach 1 i 15, jak również paklitaksel będą podawany dożylnie w cyklu 4-tygodniowym (co 28 dni) W fazie Ib paklitaksel w dawce 80 lub 70 mg/m2 (w zależności od poziomu dawki) będzie podawany w dniach 1, 8, 15. W fazie II paklitaksel w RP2D (80 lub 70 mg/m2) będą podawane w dniach 1, 8, 15 każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b: Maksymalna tolerowana dawka leczenia skojarzonego trastuzumabem, ramucyrumabem i paklitakselem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądka
Ramy czasowe: Faza 1b: Podczas pierwszych 4 tygodni leczenia
Faza 1b: Podczas pierwszych 4 tygodni leczenia
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądka otrzymujących leczenie skojarzone trastuzumabem, ramucyrumabem i paklitakselem
Ramy czasowe: Faza 2: Po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Faza 2: Po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.02
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, jak również do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku dla każdego uczestnika
Przez cały okres badania, jak również do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2017-0275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami