Estudo de Ramucirumab, Trastuzumab e Paclitaxel em Pacientes com Câncer Gástrico Recorrente/Metastático HER2-positivo (Estudo HER-RAM)

Critério de inclusão:

1. Câncer gástrico HER2-positivo localmente avançado ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente
2. Progressão da doença documentada após receber linha anterior de quimioterapia contendo trastuzumabe para câncer gástrico
3. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE), antes da realização de quaisquer atividades de teste.
4. Indivíduos do sexo masculino e feminino elegíveis com idade ≥19 anos.
5. Tem doença mensurável conforme determinado pelo RECIST 1.1.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
7. Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) basal ≥ 55%.
8. Função adequada do órgão, conforme demonstrado pelos resultados dos testes laboratoriais dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
9. Tem proteína urinária <2 na vareta ou exame de urina de rotina.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter urina ou soro negativo para gravidez dentro de 72 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos de controle de natalidade durante o estudo e até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu tratamento anticancerígeno anterior com agentes direcionados, quimioterapia ou radioterapia em 14 dias, com anticorpos monoclonais em 28 dias, recebeu tratamento anterior com ramucirumabe ou participou de outro ensaio clínico 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
2. Teve qualquer hemorragia gastrointestinal de Grau 3-4 nos 3 meses anteriores ao tratamento.
3. Teve algum evento tromboembólico arterial, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou angina instável, dentro de 3 meses antes do tratamento.
4. Tem história de tromboembolismo grave, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar nos 6 meses anteriores ao tratamento.
5. Tem uma infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris não controlada, arritmia sintomática ou mal controlada, distúrbio trombótico ou hemorrágico não controlado ou qualquer outro distúrbio médico grave não controlado na opinião do investigador.
6. Tem doença psiquiátrica contínua ou ativa ou situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
7. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
8. Tem evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
9. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
10. Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
11. Ter uma cirurgia eletiva ou planejada de grande porte durante o curso do estudo ou ter passado por uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à inscrição.
12. Tem história de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores ao tratamento.
13. Está grávida ou amamentando, ou possivelmente grávida.
14. Tem história de Child-Pugh Classe B ou mais de cirrose hepática ou encefalopatia hepática, ou cirrose com ascite clinicamente significativa.
15. Está em terapia antiplaquetária de longo prazo nos 7 dias anteriores ao tratamento.
16. Tem histórico conhecido de hipersensibilidade a um ou mais dos tratamentos do estudo ou suas substâncias, ou hipersensibilidade grave conhecida a anticorpos monoclonais.
17. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.