Studie zu Ramucirumab, Trastuzumab und Paclitaxel bei Patienten mit HER2-positivem rezidivierendem/metastasiertem Magenkrebs (HER-RAM-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesener metastasierter oder lokal fortgeschrittener HER2-positiver Magenkrebs
2. Dokumentierter Krankheitsverlauf nach vorheriger Trastuzumab-haltiger Chemotherapie gegen Magenkrebs
3. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und hat das Einverständnisformular (ICF) vor der Durchführung von Studienaktivitäten unterzeichnet.
4. Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 19 Jahren.
5. Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
7. Hat zu Studienbeginn eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 55 %.
8. Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch Labortestergebnisse innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
9. Sie haben einen Proteingehalt im Urin, der laut Peilstab oder routinemäßiger Urinanalyse <2 ist.
10. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft vorliegen.
11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden sollten bereit sein, im Verlauf der Studie und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben innerhalb von 14 Tagen eine vorherige Krebsbehandlung mit zielgerichteten Wirkstoffen, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, innerhalb von 28 Tagen mit monoklonalen Antikörpern, haben zuvor eine Behandlung mit Ramucirumab erhalten oder haben innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
2. In den letzten 3 Monaten vor der Behandlung traten Magen-Darm-Blutungen 3. bis 4. Grades auf.
3. In den letzten 3 Monaten vor der Behandlung kam es zu arteriellen thromboembolischen Ereignissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, zerebrovaskulärem Unfall oder instabiler Angina pectoris.
4. Hat innerhalb der letzten 6 Monate vor der Behandlung eine Vorgeschichte schwerer Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.
5. Hat eine aktive oder anhaltende Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte thrombotische oder hämorrhagische Störung oder andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen nach Meinung des Prüfarztes.
6. Hat eine anhaltende oder aktive psychiatrische Erkrankung oder eine soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
7. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
8. Es liegen Hinweise auf eine aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis vor.
9. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
10. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
11. sich im Verlauf der Studie einer elektiven oder geplanten größeren Operation unterziehen oder sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen haben.
12. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung eine Magen-Darm-Perforation und/oder Fistel in der Vorgeschichte.
13. Ist schwanger, stillt oder ist möglicherweise schwanger.
14. Hat in der Vergangenheit eine Leberzirrhose oder eine hepatische Enzephalopathie der Child-Pugh-Klasse B oder höher oder eine Zirrhose mit klinisch bedeutsamem Aszites.
15. Unterzieht sich innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einer Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern.
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Studienmedikamente oder deren Substanzen in der Vorgeschichte oder bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern.
17. Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.