Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramusirumabin, trastutsumabin ja paklitakselin tutkimus potilailla, joilla on HER2-positiivinen uusiutuva/metastaattinen mahasyöpä (HER-RAM-tutkimus)

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University

Avoin monikeskustutkimus vaiheen Ib/II ramusirumabista yhdistelmänä trastutsumabin ja viikoittaisen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen uusiutuva/metastaattinen mahasyöpä

Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) yliekspressoituu tai monistuu 10-20 %:ssa mahalaukun tai ruokatorven liitossyövistä. Trastutsumabi yhdistettynä fluorourasiiliin ja platinaan on vakiintunut ensilinjan hoitoon potilaille, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä. Trastutsumabin roolia HER2-positiivisen mahasyövän toisen linjan hoidossa ei ole vielä käsitelty. Tässä arvioimme trastutsumabin lisäämisen turvallisuutta ja tehoa ramusirumabin ja paklitakselin yhdistelmään toisen linjan hoitona trastutsumabia sisältävän kemoterapian jälkeen etenevän HER2-positiivisen mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen mahasyöpä
  2. Dokumentoitu taudin eteneminen mahasyövän aiemman trastutsumabia sisältävän kemoterapian jälkeen
  3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään kokeilutoiminnan suorittamista.
  4. Tukikelpoiset 19-vuotiaat miehet ja naiset.
  5. Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on lähtötilanteessa ≥ 55 %.
  8. Riittävä elimen toiminta laboratoriotestien tuloksista 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  9. Sinulla on virtsan proteiinia, joka on <2 mittatikun tai rutiinivirtsan analyysissä.
  10. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 120 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai aiempaa syöpähoitoa kohdistetuilla aineilla, kemoterapiaa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä, monoklonaalisilla vasta-aineilla 28 päivän sisällä, on aiemmin saanut ramusirumabihoitoa tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. on kokenut asteen 3-4 ruoansulatuskanavan verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen hoitoa.
  3. Hänellä on ollut valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai epästabiili angina pectoris kolmen kuukauden aikana ennen hoitoa.
  4. Hänellä on ollut vaikea tromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen hoitoa.
  5. Hänellä on aktiivinen tai jatkuva infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, oireinen tai huonosti hallittu rytmihäiriö, hallitsematon tromboottinen tai verenvuotohäiriö tai jokin muu tutkijan mielestä vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö.
  6. Hänellä on meneillään tai aktiivinen psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttämistä.
  7. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  8. Hänellä on näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  9. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  10. Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  11. Sinulla on valinnainen tai suunniteltu suuri leikkaus kokeen aikana tai hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  12. Sinulla on ollut GI-perforaatiota ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen hoitoa.
  13. Onko raskaana tai imettää tai mahdollisesti raskaana.
  14. Sinulla on ollut Child-Pugh-luokan B tai useampi maksakirroosi tai hepaattinen enkefalopatia tai kirroosi, johon liittyy kliinisesti merkittävää askitesta.
  15. Käytetään pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa 7 päivää ennen hoitoa.
  16. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys yhdelle tai useammalle tutkimushoidolle tai niiden aineille tai vakava yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille.
  17. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimushoito
(Faasi Ib osa) Trastutsumabi 4 mg/kg (latausannos) ja sen jälkeen 2 mg/kg IV, ramusirumabi 8 mg/kg IV ja paklitakseli 80 tai 70 mg/m2 IV (annostason mukaan) (Faasi II osa) Trastutsumabi 4 mg/kg (latausannos), jonka jälkeen 2 mg/kg IV, ramusirumabi 8 mg/kg IV ja paklitakseli RP2D:llä (80 tai 70 mg/m2 IV)
Lääke: Trastutsumabi + Ramusirumabi + Paklitakseli
Sekä faasi Ib että II: Trastutsumabi 4 mg/kg (latausannos), jonka jälkeen 2 mg/kg päivinä 1, 8, 15 ja 22, ja ramusirumabi 8 mg/kg päivinä 1 ja 15 sekä paklitakseli annetaan suonensisäisesti 4 viikon jaksossa (28 päivän välein) Vaiheessa Ib paklitakselia 80 tai 70 mg/m2 (annostason mukaan) annetaan päivinä 1, 8, 15. Vaiheen II paklitakselia RP2D:llä (80 tai 70 mg/m2) annetaan kunkin syklin päivinä 1, 8, 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Suurin siedetty annos trastutsumabin, ramusirumabin ja paklitakselin yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä
Aikaikkuna: Vaihe 1b: Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana
Vaihe 1b: Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana
Vaihe 2: Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä ja jotka saavat trastutsumabin, ramusirumabin ja paklitakselin yhdistelmähoitoa
Aikaikkuna: Vaihe 2: 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Vaihe 2: 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys perustuvat hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyyteen CTCAE v4.02:lla arvioituna
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan sekä enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen tutkimushoidon jälkeen kunkin koehenkilön osalta
Koko tutkimusjakson ajan sekä enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen tutkimushoidon jälkeen kunkin koehenkilön osalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2017-0275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia