Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIPEC v kombinaci s kamrelizumabem, paklitaxelem a S-1 pro konverzní terapii u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku s peritoneálními metastázami

12. května 2021 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
V současné době není k dispozici žádná léčba peritoneálních metastáz rakoviny žaludku. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) dokáže nejen udržet vysokou koncentraci léčiv v dutině břišní, ale také zlepšit protinádorovou účinnost chemoterapeutických léčiv prostřednictvím termotermálního účinku. V posledních letech zaznamenala imunoterapie velký pokrok v léčbě rakoviny žaludku. Chceme prozkoumat hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) kombinovanou s Camrelizumabem (SHR-1210) a intravenózní chemoterapii pro vytvoření operační šance u pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit účinnost a bezpečnost hypertermické intraperitoneální chemoterapie, anti-PD-1 protilátky Camrelizumab (SHR-1210), intravenózní chemoterapie v kombinaci s chirurgickým zákrokem pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami, za účelem dalšího zjištění optimálního protokolu pro Konverzní terapie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pengfei Yu
          • Telefonní číslo: 86-571-88128031
          • E-mail: ypfzmu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilý adenokarcinom žaludku (gastroezofageální junkce) potvrzený histologicky/cytologicky a negativní na HER-2 pomocí IHC/FISH
  2. Přítomnost peritoneálních metastáz karcinomu žaludku je potvrzena laparoskopickým vyšetřením a PCI≤20
  3. Neléčená (např. radioterapie, chemoterapie, cílová terapie a imunoterapie)
  4. ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina): 0~1
  5. Existuje alespoň jedna měřitelná léze podle RECISTv1.1
  6. Normální hemodynamické indexy před náborem
  7. Dobrá srdeční funkce před náborem, žádný záchvat infarktu myokardu v posledním půl roce a kontrolovatelná hypertenze a další ischemická onemocnění srdce
  8. Fertilní ženy musí podstoupit těhotenský test s negativním sérem do 72 hodin před zahájením léčby studovaným lékem a musí souhlasit s používáním lékařsky schválené účinné antikoncepce během období studie a do 180 dnů od poslední dávky studovaného léku; Muži, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, by se měli podrobit chirurgické sterilizaci nebo souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během období studie a do 180 dnů od posledního podání studie.
  9. Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Imunosupresiva byla použita do 30 dnů před prvním užitím karrlizumabu, s výjimkou nosního spreje a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových steroidů ve fyziologické dávce (tj. ne více než 10 mg/den prednisolonu nebo jiných kortikosteroidů ve fyziologické dávce stejného léku)
  2. Existuje jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně mimo jiné: autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza; pacienti s vitiligem nebo astmatem v dětství byli zcela ulevilo a mohou být zařazeni ti, kteří po dospělosti nepotřebují žádnou intervenci. Nebylo zahrnuto astma vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatačním přípravkem.) Distální metastázy do plic, jater nebo metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin
  3. Někdy operace žaludku
  4. Závažná onemocnění, která se obtížně kontrolují
  5. Alergie na léky v tomto protokolu
  6. Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují absorpci perorálních léků, včetně neschopnosti polykat, chronického průjmu, střevní obstrukce a tak dále.
  7. Periferní neuropatie byla více než 1 stupně
  8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 IU / ml), hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA vyšší než detekční limit analytické metody) nebo souběžná infekce hepatitidou B a C.
  9. Aktivní infekce (např. intravenózní kapání antibiotik, antifungálních nebo antivirových léků) nebo horečka neznámého původu >38,5℃ před 1 týdnem (s výjimkou horečky související s nádorem stanovené výzkumnými pracovníky).
  10. Abnormální koagulace (INR > 1,5 nebo APTT > 1,5 × ULN), sklon ke krvácení nebo podstupující trombolýzu nebo antikoagulaci. Je nutná dlouhodobá antikoagulační léčba warfarinem nebo heparinem nebo dlouhodobá protidestičková léčba.
  11. Živá atenuovaná vakcína se naočkuje do 4 týdnů před prvním podáním nebo během období studie
  12. Jakýkoli jiný maligní nádor byl diagnostikován do 3 let před studií, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, který byl plně léčen
  13. Je známa anamnéza zneužívání nebo zneužívání psychoaktivních látek
  14. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo laboratorních abnormalit může zvýšit riziko účasti ve studii nebo narušit výsledky studie, stejně jako u pacientů, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodní pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: HIPEC, anti-PD-1 protilátka Camrelizumab (SHR-1210), Chemoterapie a chirurgie
  1. chirurgickou exploraci, pokud PCI <20, pak tuto studii provádíme.
  2. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 během 72 hodin po chirurgickém průzkumu; perorální chemoterapie: S-1: 80 mg/m2, dvakrát denně pro d1-d14, a poté přerušení na jeden týden; Intravenózní kapka anti-PD-1 protilátka Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fixní dávka každé 3 týdny.
  3. Chemoterapie a léčba PD-1 (4 cykly): Taxol 150 mg/m2,dl; S-1: 80-120 mg/m2, dvakrát denně po dobu dvou týdnů, a poté pozastavit na jeden týden; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fixní dávka každé 3 týdny.
  4. Operace: Sekundární chirurgická explorace: pokud je PCI menší než 20, pak zhodnoťte stav pacienta a zvažte, zda provést cytoredukční operaci (resekci primárních nádorů a metastáz). U inoperabilních pacientů používejte k léčbě i nadále tento program.
  5. Po operaci HIPEC na dva cykly, anti-PD-1 protilátka Camrelizumab (SHR-1210) na 4 cykly a PS chemoterapie na 4 cykly.
Lék: HIPEC, anti-PD-1 protilátka Camrelizumab (SHR-1210), Chemoterapie a chirurgie
  1. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 během 72 hodin po chirurgickém průzkumu; perorální chemoterapie: S-1: 80 mg/m2, dvakrát denně pro d1-d14, a poté přerušení na jeden týden; Intravenózní kapka anti-PD-1 protilátka Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fixní dávka každé 3 týdny.
  2. Chemoterapie a léčba PD-1 (4 cykly): Taxol 150 mg/m2,dl; S-1: 80-120 mg/m2, dvakrát denně po dobu dvou týdnů, a poté pozastavit na jeden týden; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fixní dávka každé 3 týdny.
  3. Operace: Sekundární chirurgická explorace: pokud je PCI menší než 20, pak zhodnoťte stav pacienta a zvažte, zda provést cytoredukční operaci (resekci primárních nádorů a metastáz). U inoperabilních pacientů používejte k léčbě i nadále tento program.
  4. Po operaci HIPEC na dva cykly, anti-PD-1 protilátka Camrelizumab (SHR-1210) na 4 cykly a PS chemoterapie na 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 resekce
Časové okno: 3 měsíce
rychlost R0 resekce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
Počet a stupeň nežádoucích příhod
3 roky
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
celkovou dobu přežití
3 roky
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění účastníků s pokročilou rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami s následnou operací
3 roky
ORR
Časové okno: 3 roky
Cílová míra odezvy
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2021-63

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení