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HIPEC combinato con camrelizumab, paclitaxel e S-1 per la terapia di conversione in pazienti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali

12 maggio 2021 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
Non esiste attualmente un trattamento disponibile per le metastasi peritoneali del cancro gastrico. La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) può non solo mantenere l'alta concentrazione di farmaci nella cavità addominale, ma anche migliorare l'efficacia antitumorale dei farmaci chemioterapici attraverso l'effetto termo-termico. Negli ultimi anni, l'immunoterapia ha fatto grandi progressi nel trattamento del cancro gastrico. Vogliamo esplorare la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) combinata con Camrelizumab (SHR-1210) e la chemioterapia endovenosa per creare la possibilità dell'operazione nel carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia intraperitoneale ipertermica, dell'anticorpo anti-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210), della chemioterapia endovenosa combinata con la chirurgia per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali, in modo da scoprire ulteriormente il protocollo ottimale per la terapia di conversione nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pengfei Yu
          • Numero di telefono: 86-571-88128031
          • Email: ypfzmu@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico avanzato (giunzione gastroesofagea) confermato da istologia/citologia e negativo per HER-2 da IHC/FISH
  2. La presenza di metastasi peritoneali del cancro gastrico è confermata dall'esplorazione laparoscopica e dal PCI≤20
  3. Non trattato (es. radioterapia, chemioterapia, terapia target e immunoterapia)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
  5. Esiste almeno una lesione misurabile secondo RECISTv1.1
  6. Indici emodinamici normali prima del reclutamento
  7. Buona funzione cardiaca prima del reclutamento, nessun attacco di infarto miocardico nell'ultimo semestre e ipertensione controllabile e altre malattie coronariche
  8. I soggetti di sesso femminile fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza con siero negativo entro 72 ore prima di iniziare il farmaco in studio e devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace approvato dal medico durante il periodo di studio ed entro 180 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio; I soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile devono sottoporsi a sterilizzazione chirurgica o accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo dello studio ed entro 180 giorni dall'ultima somministrazione dello studio.
  9. Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. I farmaci immunosoppressori sono stati utilizzati entro 30 giorni prima del primo utilizzo di carrlizumab, esclusi spray nasali e corticosteroidi per via inalatoria o steroidi sistemici in dose fisiologica (es. non più di 10 mg/die di prednisolone o altri corticosteroidi in dose fisiologica dello stesso farmaco)
  2. Esiste una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (incluse ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; soggetti con vitiligine o asma durante l'infanzia sono stati completamente sollevato, e coloro che non necessitano di alcun intervento dopo l'età adulta possono essere inclusi L'asma che richiede un intervento medico con broncodilatatore non è stato incluso.) Metastasi distali al polmone, al fegato o ai linfonodi paraaortici
  3. Mai operazione allo stomaco
  4. Malattie gravi difficili da controllare
  5. Allergia ai farmaci in questo protocollo
  6. Ci sono molti fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale, tra cui l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica, l'ostruzione intestinale e così via.
  7. La neuropatia periferica era superiore a 1 grado
  8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite B attiva (HBV DNA ≥ 500 UI/ml), epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV RNA superiore al limite di rilevazione del metodo di analisi) o coinfezione da epatite B e C.
  9. Infezione attiva (ad es. fleboclisi endovenosa di antibiotici, farmaci antimicotici o antivirali) o febbre di origine sconosciuta >38,5℃ 1 settimana fa (ad eccezione della febbre correlata al tumore determinata dai ricercatori).
  10. Coagulazione anomala (INR > 1,5 o APTT > 1,5 × ULN), tendenza al sanguinamento o in corso di trombolisi o anticoagulanti. È necessaria una terapia anticoagulante a lungo termine con warfarin o eparina o una terapia antipiastrinica a lungo termine.
  11. Il vaccino vivo attenuato deve essere inoculato entro 4 settimane prima della prima somministrazione o durante il periodo dello studio
  12. Qualsiasi altro tumore maligno è stato diagnosticato entro 3 anni prima dello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o del carcinoma cervicale in situ che è stato completamente trattato
  13. È nota una storia di abuso o abuso di sostanze psicoattive
  14. La presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, così come i pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: HIPEC, anticorpo anti-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210), chemioterapia e chirurgia
  1. esplorazione chirurgica, se PCI <20, allora eseguiamo questo studio.
  2. HIPEC: taxolo (iniezione di paclitaxel) 75 mg/m2, d1, d3 entro 72 ore dall'esplorazione chirurgica; chemioterapia orale: S-1: 80 mg/m2, due volte al giorno per d1-d14, quindi sospendere per una settimana; Anticorpo anti-PD-1 per fleboclisi endovenosa Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg dose fissa ogni 3 settimane.
  3. Chemioterapia e trattamento PD-1 (4 cicli): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120 mg/m2, due volte al giorno per due settimane, quindi sospendere per una settimana; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg dose fissa ogni 3 settimane.
  4. Chirurgia: Esplorazione chirurgica secondaria: se PCI inferiore a 20, valutare le condizioni del paziente e considerare se eseguire la chirurgia citoriduttiva (resezione di tumori primari e metastasi). Per i pazienti inoperabili, continuare a utilizzare questo programma per il trattamento.
  5. Dopo l'intervento chirurgico, HIPEC per due cicli, anticorpo anti-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210) per 4 cicli e chemioterapia PS per 4 cicli.
Droga: HIPEC, anticorpo anti-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210), chemioterapia e chirurgia
  1. HIPEC: taxolo (iniezione di paclitaxel) 75 mg/m2, d1, d3 entro 72 ore dall'esplorazione chirurgica; chemioterapia orale: S-1: 80 mg/m2, due volte al giorno per d1-d14, quindi sospendere per una settimana; Anticorpo anti-PD-1 per fleboclisi endovenosa Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg dose fissa ogni 3 settimane.
  2. Chemioterapia e trattamento PD-1 (4 cicli): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120 mg/m2, due volte al giorno per due settimane, quindi sospendere per una settimana; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg dose fissa ogni 3 settimane.
  3. Chirurgia: Esplorazione chirurgica secondaria: se PCI inferiore a 20, valutare le condizioni del paziente e considerare se eseguire la chirurgia citoriduttiva (resezione di tumori primari e metastasi). Per i pazienti inoperabili, continuare a utilizzare questo programma per il trattamento.
  4. Dopo l'intervento chirurgico, HIPEC per due cicli, anticorpo anti-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210) per 4 cicli e chemioterapia PS per 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso di resezione R0
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Numero e grado di eventi avversi
3 anni
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo di sopravvivenza globale
3 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia dei partecipanti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali seguita da intervento chirurgico
3 anni
ORR
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2021-63

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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