Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIPEC w połączeniu z kamrelizumabem, paklitakselem i S-1 w terapii konwersyjnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Obecnie nie ma dostępnego leczenia przerzutów raka żołądka do otrzewnej. Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) może nie tylko utrzymać wysokie stężenie leków w jamie brzusznej, ale także poprawić skuteczność przeciwnowotworową leków chemioterapeutycznych poprzez efekt termotermiczny. W ostatnich latach immunoterapia dokonała ogromnego postępu w leczeniu raka żołądka. Chcemy zbadać chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) w połączeniu z kamrelizumabem (SHR-1210) i chemioterapią dożylną w celu stworzenia szansy na operację w zaawansowanym raku żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii, przeciwciała anty-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210), chemioterapii dożylnej połączonej z zabiegiem chirurgicznym w leczeniu zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej, w celu dalszego ustalenia optymalnego protokołu Terapia konwersyjna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany gruczolakorak żołądka (połączenie żołądkowo-przełykowe) potwierdzony histologicznie/cytologicznie i ujemny dla HER-2 metodą IHC/FISH
  2. Obecność przerzutów raka żołądka do otrzewnej potwierdza eksploracja laparoskopowa, a PCI≤20
  3. Nieleczone (np. radioterapia, chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
  5. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECISTv1.1
  6. Normalne wskaźniki hemodynamiczne przed rekrutacją
  7. Dobra czynność serca przed rekrutacją, brak napadu zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego pół roku oraz kontrolowane nadciśnienie i inne choroby niedokrwienne serca
  8. Płodne kobiety muszą przejść test ciążowy z ujemnym wynikiem w surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej skutecznej antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 180 dni od ostatniej dawki badanego leku; Mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, powinni zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania iw ciągu 180 dni od ostatniego podania leku.
  9. Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem karlizumabu, z wyłączeniem aerozolu do nosa oraz kortykosteroidów wziewnych lub steroidów ogólnoustrojowych w dawkach fizjologicznych (tj. nie więcej niż 10 mg/dobę prednizolonu lub innych kortykosteroidów w fizjologicznej dawce tego samego leku)
  2. Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; osoby z bielactwem lub astmą w dzieciństwie były całkowicie ustąpiły, a ci, którzy nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości, mogą zostać uwzględnieni Astma wymagająca interwencji medycznej z zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela nie została uwzględniona). Przerzuty dystalne do płuc, wątroby lub węzłów chłonnych okołoaortalnych
  3. kiedykolwiek operacja na brzuchu
  4. Poważne choroby, które są trudne do kontrolowania
  5. Alergia na leki w tym protokole
  6. Istnieje wiele czynników, które wpływają na wchłanianie leków doustnych, w tym niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit i tak dalej.
  7. Neuropatia obwodowa była większa niż 1 stopień
  8. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), aktywne zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 IU/ml), zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała HCV i RNA HCV powyżej granicy wykrywalności metody analizy) lub współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C.
  9. Aktywna infekcja (np. dożylna kroplówka antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) lub gorączka niewiadomego pochodzenia >38,5℃ 1 tydzień temu (z wyjątkiem gorączki związanej z nowotworem stwierdzonej przez badaczy).
  10. Nieprawidłowe krzepnięcie (INR > 1,5 lub APTT > 1,5 × GGN), skłonność do krwawień lub przechodzenie trombolizy lub leczenia przeciwkrzepliwego. Wymagana jest długotrwała antykoagulacja warfaryną lub heparyną lub długotrwała terapia przeciwpłytkowa.
  11. Żywą atenuowaną szczepionkę należy zaszczepić w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub w okresie badania
  12. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy został zdiagnozowany w ciągu 3 lat przed badaniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został w pełni wyleczony
  13. Znana jest historia nadużywania lub nadużywania substancji psychoaktywnych
  14. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych może zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania, a także pacjentów, którzy zdaniem badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: HIPEC, przeciwciało anty-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210), chemioterapia i chirurgia
  1. eksploracja chirurgiczna, jeśli PCI<20, to wykonujemy to badanie.
  2. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 w ciągu 72 godzin po eksploracji chirurgicznej; chemioterapia doustna: S-1: 80 mg/m2, dwa razy dziennie przez 1-14 dni, a następnie zawiesić na tydzień; Kroplówka dożylna przeciwciała anty-PD-1 Kamrelizumab (SHR-1210) 200 mg ustalona dawka co 3 tygodnie.
  3. Chemioterapia i leczenie PD-1 (4 cykle): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120 mg/m2, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie zawiesić na jeden tydzień; Kamrelizumab (SHR-1210) 200 mg w stałej dawce co 3 tygodnie.
  4. Operacja: Wtórna eksploracja chirurgiczna: jeśli PCI jest mniejsza niż 20, wówczas należy ocenić stan pacjenta i rozważyć wykonanie zabiegu cytoredukcyjnego (wycięcie guzów pierwotnych i przerzutów). W przypadku pacjentów nieoperacyjnych należy nadal stosować ten program do leczenia.
  5. Po operacji HIPEC przez dwa cykle, przeciwciało anty-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210) przez 4 cykle i chemioterapia PS przez 4 cykle.
Lek: HIPEC, przeciwciało anty-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210), chemioterapia i chirurgia
  1. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 w ciągu 72 godzin po eksploracji chirurgicznej; chemioterapia doustna: S-1: 80 mg/m2, dwa razy dziennie przez 1-14 dni, a następnie zawiesić na tydzień; Kroplówka dożylna przeciwciała anty-PD-1 Kamrelizumab (SHR-1210) 200 mg ustalona dawka co 3 tygodnie.
  2. Chemioterapia i leczenie PD-1 (4 cykle): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120 mg/m2, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie zawiesić na jeden tydzień; Kamrelizumab (SHR-1210) 200 mg w stałej dawce co 3 tygodnie.
  3. Operacja: Wtórna eksploracja chirurgiczna: jeśli PCI jest mniejsza niż 20, wówczas należy ocenić stan pacjenta i rozważyć wykonanie zabiegu cytoredukcyjnego (wycięcie guzów pierwotnych i przerzutów). W przypadku pacjentów nieoperacyjnych należy nadal stosować ten program do leczenia.
  4. Po operacji HIPEC przez dwa cykle, przeciwciało anty-PD-1 Camrelizumab (SHR-1210) przez 4 cykle i chemioterapia PS przez 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
szybkość resekcji R0
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba i stopień Zdarzeń Niepożądanych
3 lata
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
całkowity czas przeżycia
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby uczestników z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej po operacji
3 lata
ORR
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2021-63

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami