Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIPEC kombineret med Camrelizumab, Paclitaxel og S-1 til konverteringsterapi hos patienter med avanceret gastrisk cancer med peritoneal metastase

12. maj 2021 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig behandling for peritoneal metastasering af gastrisk cancer. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kan ikke kun opretholde den høje koncentration af lægemidler i bughulen, men også forbedre antitumoreffektiviteten af ​​kemoterapilægemidler gennem den termotermiske effekt. I de senere år har immunterapi gjort store fremskridt i behandlingen af ​​mavekræft. Vi ønsker at udforske den hypertermiske intraperitoneale kemoterapi (HIPEC) kombineret med Camrelizumab (SHR-1210) og intravenøs kemoterapi for at skabe Operation Chance ved fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, anti-PD-1 antistof Camrelizumab (SHR-1210), intravenøs kemoterapi kombineret med kirurgi til behandling af fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase, for yderligere at finde ud af den optimale protokol for Konverteringsterapi hos patienter med fremskreden mavekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret gastrisk (gastroøsofageal junction) adenokarcinom bekræftet af histologi/cytologi og negativ for HER-2 af IHC/FISH
  2. Tilstedeværelsen af ​​gastrisk cancer peritoneal metastase bekræftes ved laparoskopisk udforskning, og PCI≤20
  3. Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målterapi og immunterapi)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
  5. Der er mindst én målbar læsion ifølge RECISTv1.1
  6. Normale hæmodynamiske indekser før rekrutteringen
  7. God hjertefunktion før rekrutteringen, ingen anfald af myokardieinfarkt i det seneste halve år og kontrollerbar hypertension og andre koronare hjertesygdomme
  8. Fertile kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en serumnegativ graviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og skal acceptere at bruge et medicinsk godkendt effektivt præventionsmiddel i undersøgelsesperioden og inden for 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal gennemgå kirurgisk sterilisation eller acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og inden for 180 dage efter den sidste undersøgelsesindgivelse.
  9. Underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 30 dage før den første brug af carrlizumab, undtagen næsespray og inhalerede kortikosteroider eller systemiske steroider i fysiologiske doser (dvs. ikke mere end 10 mg/dag af prednisolon eller andre kortikosteroider i fysiologisk dosis af det samme lægemiddel)
  2. Der er enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme; personer med vitiligo eller astma i barndommen har været fuldstændig lettet, og dem, der ikke har behov for nogen intervention efter voksenalderen, kan inkluderes. Astma, der kræver medicinsk indgreb med bronkodilatator, var ikke inkluderet.) Distal metastase til lunge-, lever- eller paraaorta-lymfeknudemetastase
  3. Nogensinde operation på maven
  4. Alvorlige sygdomme, som er svære at kontrollere
  5. Allergi over for stofferne i denne protokol
  6. Der er mange faktorer, der påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler, herunder manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion og så videre.
  7. Den perifere neuropati var mere end 1 grad
  8. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden) eller samtidig infektion med hepatitis B og C.
  9. Aktiv infektion (f. intravenøst ​​dryp af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler) eller feber af ukendt oprindelse >38,5 ℃ for 1 uge siden (undtagen tumorrelateret feber bestemt af forskere).
  10. Unormal koagulation (INR > 1,5 eller APTT > 1,5 × ULN), blødningstendens eller gennemgår trombolyse eller antikoagulering. Langtids antikoagulering med warfarin eller heparin eller langvarig antiblodpladebehandling er påkrævet.
  11. Den levende svækkede vaccine skal inokuleres inden for 4 uger før den første administration eller i undersøgelsesperioden
  12. Enhver anden ondartet tumor er blevet diagnosticeret inden for 3 år før undersøgelsen, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ, som er blevet fuldt behandlet
  13. Der kendes en historie med misbrug eller misbrug af psykoaktive stoffer
  14. Tilstedeværelsen af ​​anden alvorlig fysisk eller psykisk sygdom eller laboratorieabnormiteter kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens resultater, såvel som de patienter, som efterforskeren mener ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: HIPEC, anti-PD-1 antistof Camrelizumab (SHR-1210), kemoterapi og kirurgi
  1. kirurgisk udforskning, hvis PCI <20, så udfører vi denne undersøgelse.
  2. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 inden for 72 timer efter kirurgisk udforskning; oral kemoterapi:S-1: 80mg/m2, to gange dagligt for d1-d14, og suspender derefter i en uge; Intravenøst ​​drop anti-PD-1 antistof Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fast dosis hver 3. uge.
  3. Kemoterapi og PD-1 behandling (4 cyklusser): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120mg/m2, to gange dagligt i to uger, og suspender derefter i en uge; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fast dosis hver 3. uge.
  4. Kirurgi: Sekundær kirurgisk udforskning: hvis PCI mindre end 20, så vurder patientens tilstand og overvej, om du udfører den cytoreduktive kirurgi (resektion af primære tumorer og metastaser). For inoperable patienter, fortsæt med at bruge dette program til behandling.
  5. Efter operationen HIPEC i to cyklusser, anti-PD-1 antistof Camrelizumab (SHR-1210) i 4 cyklusser og PS kemoterapi i 4 cykler.
Medicin: HIPEC, anti-PD-1 antistof Camrelizumab (SHR-1210), kemoterapi og kirurgi
  1. HIPEC: Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, d1, d3 inden for 72 timer efter kirurgisk udforskning; oral kemoterapi:S-1: 80mg/m2, to gange dagligt for d1-d14, og suspender derefter i en uge; Intravenøst ​​drop anti-PD-1 antistof Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fast dosis hver 3. uge.
  2. Kemoterapi og PD-1 behandling (4 cyklusser): Taxol 150mg/m2,d1; S-1: 80-120mg/m2, to gange dagligt i to uger, og suspender derefter i en uge; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg fast dosis hver 3. uge.
  3. Kirurgi: Sekundær kirurgisk udforskning: hvis PCI mindre end 20, så vurder patientens tilstand og overvej, om du udfører den cytoreduktive kirurgi (resektion af primære tumorer og metastaser). For inoperable patienter, fortsæt med at bruge dette program til behandling.
  4. Efter operationen HIPEC i to cyklusser, anti-PD-1 antistof Camrelizumab (SHR-1210) i 4 cyklusser og PS kemoterapi i 4 cykler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektion
Tidsramme: 3 måneder
hastigheden af ​​R0 resektion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Antal og grad af uønskede hændelser
3 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
den samlede overlevelsestid
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse af deltagere med fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase efterfulgt af operation
3 år
ORR
Tidsramme: 3 år
Objektiv svarprocent
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2021-63

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger