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HIPEC kombiniert mit Camrelizumab, Paclitaxel und S-1 zur Konversionstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen

12. Mai 2021 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
Derzeit gibt es keine verfügbare Behandlung für peritoneale Metastasen bei Magenkrebs. Die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) kann nicht nur die hohe Medikamentenkonzentration in der Bauchhöhle aufrechterhalten, sondern durch den thermothermischen Effekt auch die Antitumorwirksamkeit von Chemotherapeutika verbessern. In den letzten Jahren hat die Immuntherapie große Fortschritte bei der Behandlung von Magenkrebs gemacht. Wir wollen die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) in Kombination mit Camrelizumab (SHR-1210) und intravenöser Chemotherapie untersuchen, um die Chance auf eine Operation bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie, des Anti-PD-1-Antikörpers Camrelizumab (SHR-1210), der intravenösen Chemotherapie in Kombination mit einer Operation zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen zu bewerten, um das optimale Protokoll für herauszufinden die Konversionstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens (gastroösophagealer Übergang), durch Histologie/Zytologie bestätigt und negativ für HER-2 durch IHC/FISH
  2. Das Vorhandensein von Magenkrebs-Peritonealmetastasen wird durch laparoskopische Untersuchung bestätigt, und der PCI≤20
  3. Unbehandelt (z.B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie und Immuntherapie)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0–1
  5. Es gibt mindestens eine messbare Läsion gemäß RECISTv1.1
  6. Normale hämodynamische Indizes vor der Rekrutierung
  7. Gute Herzfunktion vor der Einstellung, kein Anfall eines Myokardinfarkts im letzten halben Jahr und kontrollierbarer Bluthochdruck und andere koronare Herzerkrankungen
  8. Fruchtbare weibliche Probanden müssen sich innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einem serumnegativen Schwangerschaftstest unterziehen und müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation ein medizinisch zugelassenes wirksames Verhütungsmittel zu verwenden; Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten sich einer chirurgischen Sterilisation unterziehen oder sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Studienverabreichung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  9. Unterzeichnete das Einverständniserklärungsformular

Ausschlusskriterien:

  1. Immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung von Carrlizumab verwendet, ausgenommen Nasenspray und inhalative Kortikosteroide oder systemische Steroide in physiologischer Dosis (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednisolon oder andere Kortikosteroide in physiologischer Dosis desselben Arzneimittels)
  2. Es liegt eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte vor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; es gab Personen mit Vitiligo oder Asthma im Kindesalter vollständig gelindert, und diejenigen, die nach dem Erwachsenenalter keinen Eingriff mehr benötigen, können einbezogen werden. Asthma, das einen medizinischen Eingriff mit Bronchodilatator erfordert, wurde nicht berücksichtigt.) Distale Metastasierung der Lunge, der Leber oder der paraaortalen Lymphknotenmetastasierung
  3. Schon einmal eine Operation am Magen
  4. Schwere Krankheiten, die schwer zu kontrollieren sind
  5. Allergie gegen die Medikamente in diesem Protokoll
  6. Es gibt viele Faktoren, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinflussen, darunter Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss und so weiter.
  7. Die periphere Neuropathie betrug mehr als 1 Grad
  8. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode) oder Koinfektion mit Hepatitis B und C.
  9. Aktive Infektion (z.B. intravenöser Tropf von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Medikamenten) oder Fieber unbekannter Ursache >38,5℃ vor einer Woche (mit Ausnahme von tumorbedingtem Fieber, das von Forschern festgestellt wurde).
  10. Abnormale Gerinnung (INR > 1,5 oder APTT > 1,5 × ULN), Blutungsneigung oder Thrombolyse oder Antikoagulation. Eine langfristige Antikoagulation mit Warfarin oder Heparin oder eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmung ist erforderlich.
  11. Der abgeschwächte Lebendimpfstoff muss innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder während des Studienzeitraums geimpft werden
  12. Jeder andere bösartige Tumor wurde innerhalb von 3 Jahren vor der Studie diagnostiziert, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das vollständig behandelt wurde
  13. Es ist eine Vorgeschichte von Missbrauch oder Missbrauch psychoaktiver Substanzen bekannt
  14. Das Vorliegen anderer schwerwiegender körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder Laboranomalien kann das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Ergebnisse der Studie sowie der Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: HIPEC, Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab (SHR-1210), Chemotherapie und Chirurgie
  1. chirurgische Untersuchung, wenn PCI <20, dann führen wir diese Studie durch.
  2. HIPEC: Taxol (Paclitaxel-Injektion) 75 mg/m2, Tag 1, Tag 3 innerhalb von 72 Stunden nach der chirurgischen Untersuchung; orale Chemotherapie: S-1: 80 mg/m2, zweimal täglich für d1-d14, und dann für eine Woche aussetzen; Intravenöser Tropf Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab (SHR-1210), 200 mg feste Dosis alle 3 Wochen.
  3. Chemotherapie und PD-1-Behandlung (4 Zyklen): Taxol 150 mg/m2, d1; S-1: 80–120 mg/m2, zwei Wochen lang zweimal täglich, dann eine Woche lang aussetzen; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg feste Dosis alle 3 Wochen.
  4. Operation: Sekundäre chirurgische Untersuchung: Wenn PCI weniger als 20 beträgt, beurteilen Sie den Zustand des Patienten und überlegen Sie, ob eine zytoreduktive Operation (Resektion von Primärtumoren und Metastasen) durchgeführt werden soll. Verwenden Sie bei inoperablen Patienten weiterhin dieses Programm zur Behandlung.
  5. Nach der Operation HIPEC für zwei Zyklen, Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab (SHR-1210) für 4 Zyklen und PS-Chemotherapie für 4 Zyklen.
Arzneimittel: HIPEC, Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab (SHR-1210), Chemotherapie und Chirurgie
  1. HIPEC: Taxol (Paclitaxel-Injektion) 75 mg/m2, Tag 1, Tag 3 innerhalb von 72 Stunden nach der chirurgischen Untersuchung; orale Chemotherapie: S-1: 80 mg/m2, zweimal täglich für d1-d14, und dann für eine Woche aussetzen; Intravenöser Tropf Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab (SHR-1210), 200 mg feste Dosis alle 3 Wochen.
  2. Chemotherapie und PD-1-Behandlung (4 Zyklen): Taxol 150 mg/m2, d1; S-1: 80–120 mg/m2, zwei Wochen lang zweimal täglich, dann eine Woche lang aussetzen; Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg feste Dosis alle 3 Wochen.
  3. Operation: Sekundäre chirurgische Untersuchung: Wenn PCI weniger als 20 beträgt, beurteilen Sie den Zustand des Patienten und überlegen Sie, ob eine zytoreduktive Operation (Resektion von Primärtumoren und Metastasen) durchgeführt werden soll. Verwenden Sie bei inoperablen Patienten weiterhin dieses Programm zur Behandlung.
  4. Nach der Operation HIPEC für zwei Zyklen, Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab (SHR-1210) für 4 Zyklen und PS-Chemotherapie für 4 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektion
Zeitfenster: 3 Monate
die Rate der R0-Resektion
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse
3 Jahre
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
die Gesamtüberlebenszeit
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasierung und anschließender Operation
3 Jahre
ORR
Zeitfenster: 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2021-63

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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