Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní RCT léčby sebestigmatizace pro první epizodu psychózy (NECT-YA)

3. srpna 2026 aktualizováno: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Vývoj stadiu specifické adaptace intervence sebestigmatizace pro lidi zotavující se z první epizody psychózy

Celkovým účelem navrhované aplikace pro vývoj explorativní intervence je provést výzkum, který bude informovat o adaptaci a předběžném testování NECT upraveného pro mládež (ve věku 15-24 let) s první epizodou psychózy (FEP), zaměřené na sebepojetí a koncepce nemoci. zvýšit zapojení do léčby. Konkrétní cíle projektu jsou: 1) přizpůsobit NECT tak, aby reagoval na potřeby a preference mládeže s RVP, a 2) posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost modifikované intervence (NECT-YA) v kombinaci s koordinovanou specializací služby péče (CSC) ve srovnání se samotnými službami CSC v malém (n = 40) RCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou malou RCT modifikované intervence (NECT-YA), v kombinaci s CSC, ve srovnání se samotnou CSC, se 40 osobami rekrutovanými ze tří programů FEP, posoudí přijatelnost a proveditelnost a shromáždí údaje o primárním výsledku (zapojení do služby a terapeutické aliance), související výsledky (sebeúcta, beznaděj a sociální fungování) a mechanismy působení (sebestigma, pojetí nemoci a zvládání). Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní data o dojmech účastníků z NECT-YA, která budou sloužit jako podklad pro další revize manuálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bethany Leonhardt, Psy.D.
  • Telefonní číslo: 317-880-8665
  • E-mail: blleonha@iupui.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health, PARC Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria pro mládež RVP podle následující definice: věk 15-24 let, nástup psychotických příznaků během posledních 5 let a nepřítomnost primárního užívání návykových látek nebo poruchy nálady, které by mohly být příčinou psychotických příznaků (potvrzeno způsobilostí k programu) ;
  2. Splňuje kritéria pro střední (definované jako průměrné skóre 1-1,5 na škále 0-3 stupnice internalizovaného stigmatu duševní nemoci [ISMI]) nebo zvýšené (definované jako průměrné skóre 1,5-3 na stupnici 0-3 sebestigmatizace ISMI;
  3. Mluví anglicky dostatečně dobře na to, aby dokončil hodnocení a účastnil se skupin;
  4. Je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Narativní vylepšení a kognitivní terapie – mladí dospělí v kombinaci s koordinovanou speciální péčí
NECT je strukturovaná skupinová léčba s 20 sezeními, která kombinuje psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci a prvky narativní psychoterapie. NECT-YA bude upravena tak, aby vyhovovala potřebám lidí, kteří zažili RVP a mohou mít méně sezení nebo být poskytována v individuálním formátu nebo prostřednictvím telehealth pro tuto studii. NECT-YA bude nabídnuta účastníkům, kteří jsou také léčeni v rámci programů Coordinated Specialty Care pro první epizodu psychózy.
Jiný: Koordinovaná speciální péče
Coordinated Specialty Care je multimodální intervence založená na důkazech pro osoby, které zažili první epizodu psychózy.
Ostatní jména:
  • CSC
Behaviorální: Narativní vylepšení a kognitivní terapie – mladí dospělí v kombinaci s koordinovanou speciální péčí
NECT je psychosociální intervence zaměřená na řešení dopadů sebestigmatizace u jedinců s diagnostikovaným těžkým duševním onemocněním. Pro tuto studii byla intervence upravena tak, aby reagovala na potřeby mládeže, která nedávno prodělala první epizodu psychózy.
Ostatní jména:
  • NECT-YA
Aktivní komparátor: Koordinovaná speciální péče
Coordinated Specialty Care je léčba FEP založená na důkazech, která zahrnuje více složek léčby. Programy RVP v místě náboru se řídí modelem Coordinated Specialty Care.
Jiný: Koordinovaná speciální péče
Coordinated Specialty Care je multimodální intervence založená na důkazech pro osoby, které zažili první epizodu psychózy.
Ostatní jména:
  • CSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby
Časové okno: 0 minut
Množství využití služeb bude měřeno pomocí záznamů o docházce pro skupiny shromážděných facilitátory a také administrativních údajů o celkovém využití služeb v rámci programů RVP.
0 minut
Working Alliance Inventory Short Form-Client Version
Časové okno: 2 minuty
12-položkový self-report měřítko vnímání vztahu s léčebným týmem. Vyšší skóre značí lepší pracovní spojenectví.
2 minuty
Kontrolní seznam zvládání příznaků
Časové okno: 15 minut
Posuzuje použití na problém zaměřených, neutrálních a vyhýbavých strategií zvládání k řešení různých psychiatrických symptomů, které běžně zažívají lidé s těžkými duševními chorobami. Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na větší využití tohoto typu strategie zvládání.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: 3 minuty
Beck Hopelessness Scale je dobře zavedená 20-položková škála, která se bude používat k měření pesimistických očekávání budoucnosti. Jednotlivé položky se sečtou, aby poskytly celkový index naděje nebo její absence. Vyšší skóre znamená menší naději.
3 minuty
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: 2 minuty
Rosenberg Self Esteem Schedule bude sloužit k měření sebeúcty a sebepodceňování. Vyšší skóre znamená větší sebevědomí.
2 minuty
Stupnice kvality života
Časové okno: 20 minut
Škála kvality života je škála s 21 položkami, kterou doplňují klinicky vyškolení výzkumní pracovníci na základě polostrukturovaného rozhovoru, který hodnotí sociální fungování ve více oblastech. Vyšší skóre ukazuje na skvělé sociální fungování.
20 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice internalizovaného stigmatu duševní nemoci
Časové okno: 5 minut
29 položková míra internalizovaného stigmatu. Vyšší skóre značí velké internalizované stigma.
5 minut
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: 20 minut
Škála pozitivního a negativního syndromu je 30-položková hodnotící stupnice psychiatrických symptomů spojených s psychózou, která byla dokončena po přezkoumání grafu a polostrukturovaném rozhovoru. Vyšší skóre znamená více příznaků.
20 minut
Dotazník stylu zotavení Dotazník stylu zotavení
Časové okno: 5 minut
Dotazník stylu zotavení je 39 položková škála sebehodnocení navržená tak, aby zhodnotila, do jaké míry se lidé s psychózou zapojují do „uzavření“ versus „integrace“ s ohledem na jejich sebepojetí.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JJayCuny

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení