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Pilot-RCT zur Behandlung von Selbststigma bei Psychosen der ersten Episode (NECT-YA)

3. August 2026 aktualisiert von: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Entwicklung einer stadienspezifischen Anpassung einer Selbststigma-Intervention für Menschen, die sich von einer ersten Episode einer Psychose erholen

Der allgemeine Zweck des vorgeschlagenen Antrags zur Entwicklung einer explorativen Intervention besteht darin, Forschungsarbeiten durchzuführen, die die Anpassung und vorläufige Prüfung von NECT, modifiziert für Jugendliche (im Alter von 15 bis 24 Jahren) mit Erstepisodenpsychose (FEP), mit Blick auf das Selbstkonzept und Krankheitsvorstellungen informieren Behandlungsengagement erhöhen. Die spezifischen Ziele des Projekts sind: 1) NECT so anzupassen, dass es auf die Bedürfnisse und Präferenzen von Jugendlichen mit FEP reagiert, und 2) die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der modifizierten Intervention (NECT-YA) in Kombination mit koordinierter Spezialisierung zu bewerten (CSC)-Dienste im Vergleich zu CSC-Diensten allein in einem kleinen (n = 40) RCT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine kleine RCT der modifizierten Intervention (NECT-YA) in Kombination mit CSC im Vergleich zu CSC allein mit 40 Personen durchführen, die aus drei FEP-Programmen rekrutiert wurden, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten und Daten zum primären Ergebnis (Service-Engagement) zu sammeln und therapeutische Allianz), damit verbundene Folgen (Selbstwertgefühl, Hoffnungslosigkeit und soziales Funktionieren) und Wirkungsmechanismen (Selbststigma, Krankheitsvorstellungen und -bewältigung). Die Ermittler werden auch qualitative Daten über die Eindrücke der Teilnehmer von NECT-YA sammeln, die zusätzliche Revisionen des Handbuchs informieren werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health, PARC Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien für FEP-Jugend basierend auf der folgenden Definition: Alter 15-24, Beginn psychotischer Symptome innerhalb der letzten 5 Jahre und Fehlen eines primären Substanzkonsums oder einer Stimmungsstörung, die die psychotischen Symptome verursachen könnten (bestätigt durch Programmberechtigung) ;
  2. Erfüllt die Kriterien für moderat (definiert als mittlere Punktzahl von 1–1,5 auf der Skala von 0–3 der Internalized Stigma of Mental Illness Scale [ISMI]) oder erhöht (definiert als mittlere Punktzahl von 1,5–3 auf der Skala von 0–3). der ISMI) Selbststigmatisierung;
  3. Spricht gut genug Englisch, um Prüfungen abzuschließen und an Gruppen teilzunehmen;
  4. Ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Erfüllt keines der oben genannten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Narrative Verbesserung und kognitive Therapie - Junge Erwachsene, kombiniert mit koordinierter Spezialbehandlung
NECT ist eine strukturierte gruppenbasierte Behandlung mit 20 Sitzungen, die Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung und Elemente der narrativen Psychotherapie kombiniert. NECT-YA wird modifiziert, um den Bedürfnissen von Menschen gerecht zu werden, die eine FEP erlebt haben und möglicherweise weniger Sitzungen haben, oder für diese Studie in einem individuellen Format oder über Telemedizin bereitgestellt werden. NECT-YA wird Teilnehmern angeboten, die auch im Rahmen von Coordinated Specialty Care-Programmen für Psychosen der ersten Episode behandelt werden.
Sonstiges: Koordinierte Spezialversorgung
Coordinated Specialty Care ist eine evidenzbasierte, multimodale Intervention für Personen, die eine erste Episode einer Psychose erlebt haben.
Andere Namen:
  • CSC
Verhalten: Narrative Verbesserung und kognitive Therapie - Junge Erwachsene, kombiniert mit koordinierter Spezialbehandlung
NECT ist eine psychosoziale Intervention, die sich darauf konzentriert, die Auswirkungen von Selbststigmatisierung auf Personen mit diagnostizierten schweren psychischen Erkrankungen anzugehen. Für die vorliegende Studie wurde die Intervention modifiziert, um den Bedürfnissen von Jugendlichen gerecht zu werden, die kürzlich eine erste Episode einer Psychose erlebt haben.
Andere Namen:
  • NECT-YA
Aktiver Komparator: Koordinierte Spezialversorgung
Coordinated Specialty Care ist eine evidenzbasierte Behandlung für FEP, die mehrere Behandlungskomponenten umfasst. Die FEP-Programme am Rekrutierungsstandort folgen dem Modell der koordinierten Spezialversorgung.
Sonstiges: Koordinierte Spezialversorgung
Coordinated Specialty Care ist eine evidenzbasierte, multimodale Intervention für Personen, die eine erste Episode einer Psychose erlebt haben.
Andere Namen:
  • CSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsengagement
Zeitfenster: 0 Minuten
Die Menge der Servicenutzung wird anhand von Anwesenheitslisten für Gruppen, die von Moderatoren gesammelt werden, sowie anhand von Verwaltungsdaten zur gesamten Servicenutzung innerhalb der FEP-Programme gemessen.
0 Minuten
Working Alliance Inventory Short Form-Client-Version
Zeitfenster: 2 Minuten
Ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung der Beziehung zum Behandlungsteam. Höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsallianz hin.
2 Minuten
Checkliste zum Umgang mit Symptomen
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertet den Einsatz von problemzentrierten, neutralen und vermeidenden Bewältigungsstrategien, um mit einer Vielzahl von psychiatrischen Symptomen umzugehen, die häufig bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen auftreten. Höhere Werte in jeder Subskala weisen auf eine häufigere Verwendung dieser Art von Bewältigungsstrategie hin.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Beck Hopelessness Scale ist eine etablierte 20-Punkte-Skala, die verwendet wird, um pessimistische Erwartungen an die Zukunft zu messen. Einzelne Elemente werden summiert, um einen Gesamtindex der Hoffnung oder ihrer Abwesenheit zu liefern. Höhere Werte weisen auf weniger Hoffnung hin.
3 Minuten
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: 2 Minuten
Der Rosenberg Self Esteem Schedule wird verwendet, um das Selbstwertgefühl und die Selbstironie zu messen. Höhere Werte weisen auf mehr Selbstwertgefühl hin.
2 Minuten
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Lebensqualitätsskala ist eine 21-Punkte-Skala, die von klinisch ausgebildetem Forschungspersonal nach einem halbstrukturierten Interview ausgefüllt wird, das die soziale Funktionsfähigkeit in mehreren Bereichen bewertet. Höhere Werte weisen auf ein hervorragendes soziales Funktionieren hin.
20 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisiertes Stigma der psychischen Krankheitsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Ein aus 29 Items bestehendes Maß für internalisierte Stigmatisierung. Höhere Werte weisen auf ein großes internalisiertes Stigma hin.
5 Minuten
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Positive and Negative Syndrome Scale ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit Psychosen, die nach einer Diagrammprüfung und einem halbstrukturierten Interview abgeschlossen wurde. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
20 Minuten
Fragebogen zum Erholungsstil Fragebogen zum Erholungsstil
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Recovery Style Questionnaire ist eine 39-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit Menschen mit Psychose sich in Bezug auf ihr Selbstverständnis auf „Versiegelung“ versus „Integration“ einlassen.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JJayCuny

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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