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ECR piloto de tratamento de autoestigma para o primeiro episódio de psicose (NECT-YA)

3 de agosto de 2026 atualizado por: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Desenvolvimento de uma adaptação específica para o estágio de uma intervenção de autoestigma para pessoas em recuperação de um primeiro episódio de psicose

O objetivo geral do aplicativo de desenvolvimento de intervenção exploratória proposto é conduzir pesquisas que informarão a adaptação e o teste preliminar do NECT modificado para jovens (de 15 a 24 anos) com primeiro episódio psicótico (FEP), visando o autoconceito e as concepções da doença para aumentar o engajamento no tratamento. Os objetivos específicos do projeto são: 1) adaptar o NECT para responder às necessidades e preferências dos jovens com FEP e 2) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção modificada (NECT-YA) combinada com especialidade coordenada cuidados de saúde (CSC), em comparação com os serviços CSC sozinhos, em um pequeno (n = 40) RCT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um pequeno RCT da intervenção modificada (NECT-YA), combinada com CSC, em comparação com CSC sozinha, com 40 pessoas recrutadas de três programas FEP, avaliando aceitabilidade e viabilidade e coletando dados sobre o resultado primário (compromisso do serviço e aliança terapêutica), resultados relacionados (autoestima, desesperança e funcionamento social) e mecanismos de ação (autoestigma, concepções de doença e enfrentamento). Os investigadores também coletarão dados qualitativos sobre as impressões dos participantes sobre o NECT-YA, o que informará revisões adicionais do manual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bethany Leonhardt, Psy.D.
  • Número de telefone: 317-880-8665
  • E-mail: blleonha@iupui.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health, PARC Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios para jovens FEP com base na seguinte definição: idade de 15 a 24 anos, início de sintomas psicóticos nos últimos 5 anos e ausência de uso primário de substâncias ou transtorno de humor que possa estar causando os sintomas psicóticos (confirmado pela elegibilidade do programa) ;
  2. Atende aos critérios para moderado (definido como uma pontuação média de 1-1,5 na escala de 0-3 da escala de estigma interno de doença mental [ISMI]) ou elevado (definido como uma pontuação média de 1,5-3 na escala de 0-3 do ISMI) autoestigma;
  3. Fala inglês bem o suficiente para concluir as avaliações e participar de grupos;
  4. É capaz de fornecer consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

Não atende a nenhum dos critérios de inclusão acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aprimoramento Narrativo e Terapia Cognitiva - Adulto Jovem, Combinado com Atendimento Especializado Coordenado
NECT é um tratamento estruturado baseado em grupo de 20 sessões chamado que combina psicoeducação, reestruturação cognitiva e elementos de psicoterapia narrativa. O NECT-YA será modificado para atender às necessidades de pessoas que passaram por uma FEP e podem ter menos sessões ou ser fornecido em formato individual ou via telessaúde para este estudo. O NECT-YA será oferecido aos participantes que também estão recebendo tratamento nos programas de cuidados especializados coordenados para o primeiro episódio de psicose.
Outro: Cuidado Especial Coordenado
O Cuidado Especializado Coordenado é uma intervenção multimodal baseada em evidências para pessoas que tiveram um primeiro episódio de psicose.
Outros nomes:
  • CSC
Comportamental: Aprimoramento Narrativo e Terapia Cognitiva - Adulto Jovem, Combinado com Atendimento Especializado Coordenado
NECT é uma intervenção psicossocial focada em abordar os efeitos do autoestigma em indivíduos diagnosticados com doenças mentais graves. Para o presente estudo, a intervenção foi modificada para atender às necessidades dos jovens que passaram recentemente por um primeiro episódio de psicose.
Outros nomes:
  • NECT-YA
Comparador Ativo: Cuidado Especial Coordenado
O Coordinated Specialty Care é um tratamento baseado em evidências para PFE que inclui vários componentes de tratamento. Os programas FEP no local de recrutamento seguem o modelo Coordinated Specialty Care.
Outro: Cuidado Especial Coordenado
O Cuidado Especializado Coordenado é uma intervenção multimodal baseada em evidências para pessoas que tiveram um primeiro episódio de psicose.
Outros nomes:
  • CSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento de tratamento
Prazo: 0 minutos
A quantidade de uso do serviço será medida usando registros de atendimento para grupos coletados pelos facilitadores, bem como dados administrativos sobre o uso total do serviço dentro dos programas FEP.
0 minutos
Versão resumida do inventário de aliança de trabalho - versão do cliente
Prazo: 2 minutos
Uma medida de auto-relato de 12 itens de percepção de relacionamento com a equipe de tratamento. Pontuações mais altas indicam melhor aliança de trabalho.
2 minutos
Lista de verificação para lidar com os sintomas
Prazo: 15 minutos
Avalia o uso de estratégias de enfrentamento centradas no problema, neutras e evitativas para lidar com uma variedade de sintomas psiquiátricos comumente experimentados por pessoas com doenças mentais graves. Pontuações mais altas em cada subescala indicam mais uso desse tipo de estratégia de enfrentamento.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desesperança de Beck
Prazo: 3 minutos
A Escala de Desesperança de Beck é uma escala de 20 itens bem estabelecida que será usada para medir expectativas pessimistas do futuro. Itens individuais são somados para fornecer um índice geral de esperança ou sua ausência. Pontuações mais altas indicam menos esperança.
3 minutos
Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: 2 minutos
A Escala de Autoestima de Rosenberg será usada para medir a autoestima e a autodepreciação. Pontuações mais altas indicam mais auto-estima.
2 minutos
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: 20 minutos
A Escala de Qualidade de Vida é uma escala de 21 itens preenchida por uma equipe de pesquisa clinicamente treinada após uma entrevista semiestruturada que avalia o funcionamento social em vários domínios. Pontuações mais altas indicam ótimo funcionamento social.
20 minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de estigma internalizado da doença mental
Prazo: 5 minutos
Uma medida de 29 itens de estigma internalizado. Pontuações mais altas indicam grande estigma internalizado.
5 minutos
Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 20 minutos
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa é uma escala de classificação de 30 itens de sintomas psiquiátricos associados à psicose, concluída após uma revisão de prontuário e entrevista semiestruturada. Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
20 minutos
Questionário de estilo de recuperação Questionário de estilo de recuperação
Prazo: 5 minutos
O Questionário de Estilo de Recuperação é uma escala de autorrelato de 39 itens projetada para avaliar até que ponto as pessoas com psicose se envolvem em "selagem" versus "integração" em relação à forma como sua autoconcepção.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JJayCuny

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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