Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe RCT leczenia autostygmatyzacji w przypadku psychozy pierwszego epizodu (NECT-YA)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Opracowanie specyficznej dla danego etapu adaptacji interwencji autostygmatyzacji dla osób wychodzących z pierwszego epizodu psychozy

Ogólnym celem proponowanej aplikacji do opracowywania interwencji eksploracyjnej jest przeprowadzenie badań, które będą stanowić podstawę do adaptacji i wstępnych testów zmodyfikowanej NECT dla młodzieży (w wieku 15-24 lat) z pierwszym epizodem psychozy (FEP), ukierunkowanej na samoocenę i koncepcje choroby w celu zwiększyć zaangażowanie w leczenie. Szczegółowe cele projektu to: 1) dostosowanie NECT do potrzeb i preferencji młodzieży z FEP oraz 2) ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności zmodyfikowanej interwencji (NECT-YA) połączonej ze skoordynowaną specjalizacją usług opiekuńczych (CSC) w porównaniu z samymi usługami CSC, w małym (n = 40) RCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą małe RCT zmodyfikowanej interwencji (NECT-YA), połączonej z CSC, w porównaniu z samą CSC, z 40 osobami rekrutowanymi z trzech programów FEP, oceniając akceptowalność i wykonalność oraz gromadząc dane na temat pierwotnego wyniku (zaangażowanie w usługi). i przymierza terapeutycznego), powiązanych wyników (poczucie własnej wartości, poczucie beznadziejności i funkcjonowania społecznego) oraz mechanizmów działania (stygmatyzacja, koncepcje choroby i radzenie sobie). Badacze zbiorą również dane jakościowe na temat wrażeń uczestników z NECT-YA, które będą stanowić podstawę do dalszych zmian w podręczniku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bethany Leonhardt, Psy.D.
  • Numer telefonu: 317-880-8665
  • E-mail: blleonha@iupui.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health, PARC Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria dla młodzieży FEP oparte na następującej definicji: wiek 15-24 lata, początek objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 5 lat oraz brak pierwotnego używania substancji lub zaburzeń nastroju, które mogłyby powodować objawy psychotyczne (potwierdzone kwalifikacją do programu) ;
  2. Spełnia kryteria umiarkowane (zdefiniowane jako średni wynik 1-1,5 w skali 0-3 w skali Internalized Stigma of Mental Illness Scale [ISMI]) lub podwyższone (zdefiniowane jako średni wynik 1,5-3 w skali 0-3 ISMI) samonapiętnowanie;
  3. Posługuje się językiem angielskim na tyle dobrze, aby zaliczyć testy i uczestniczyć w grupach;
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

Nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmacnianie narracji i terapia poznawcza — młody dorosły, w połączeniu ze skoordynowaną opieką specjalistyczną
NECT to ustrukturyzowana, 20-sesyjna terapia grupowa o nazwie, która łączy psychoedukację, restrukturyzację poznawczą i elementy psychoterapii narracyjnej. NECT-YA zostanie zmodyfikowany, aby zaspokoić potrzeby osób, które doświadczyły FEP i może mieć mniej sesji lub być zapewniony w indywidualnym formacie lub za pośrednictwem telezdrowia na potrzeby tego badania. NECT-YA będzie oferowany uczestnikom, którzy również otrzymują leczenie w ramach programów skoordynowanej opieki specjalistycznej w przypadku psychozy pierwszego epizodu.
Inny: Skoordynowana opieka specjalistyczna
Skoordynowana opieka specjalistyczna to oparta na dowodach, multimodalna interwencja dla osób, które doświadczyły pierwszego epizodu psychozy.
Inne nazwy:
  • CSC
Behawioralne: Wzmacnianie narracji i terapia poznawcza — młody dorosły, w połączeniu ze skoordynowaną opieką specjalistyczną
NECT to interwencja psychospołeczna skoncentrowana na zajęciu się skutkami autostygmatyzacji u osób, u których zdiagnozowano poważne choroby psychiczne. W niniejszym badaniu interwencja została zmodyfikowana w celu zaspokojenia potrzeb młodzieży, która niedawno doświadczyła pierwszego epizodu psychozy.
Inne nazwy:
  • NECT-YA
Aktywny komparator: Skoordynowana opieka specjalistyczna
Skoordynowana opieka specjalistyczna to oparte na dowodach leczenie FEP, które obejmuje wiele elementów leczenia. Programy FEP w miejscu rekrutacji są zgodne z modelem skoordynowanej opieki specjalistycznej.
Inny: Skoordynowana opieka specjalistyczna
Skoordynowana opieka specjalistyczna to oparta na dowodach, multimodalna interwencja dla osób, które doświadczyły pierwszego epizodu psychozy.
Inne nazwy:
  • CSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: 0 minut
Ilość korzystania z usług będzie mierzona za pomocą rejestrów obecności grup zebranych przez facylitatorów, a także danych administracyjnych dotyczących całkowitego wykorzystania usług w ramach programów FEP.
0 minut
Wersja kliencka Working Alliance Inventory Short Form-Client
Ramy czasowe: 2 minuty
12-itemowa samoopisowa miara postrzegania relacji z zespołem terapeutycznym. Wyższe wyniki wskazują na lepiej działający sojusz.
2 minuty
Lista kontrolna radzenia sobie z objawami
Ramy czasowe: 15 minut
Ocenia stosowanie skoncentrowanych na problemie, neutralnych i unikowych strategii radzenia sobie w radzeniu sobie z różnymi objawami psychiatrycznymi powszechnie doświadczanymi przez osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi. Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na częstsze stosowanie tego typu strategii radzenia sobie.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: 3 minuty
Skala Beznadziejności Becka to dobrze znana 20-punktowa skala, która będzie używana do pomiaru pesymistycznych oczekiwań co do przyszłości. Poszczególne pozycje są sumowane w celu uzyskania ogólnego wskaźnika nadziei lub jej braku. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą nadzieję.
3 minuty
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 2 minuty
Harmonogram samooceny Rosenberga zostanie wykorzystany do pomiaru poczucia własnej wartości i samooceny. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
2 minuty
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 20 minut
Skala jakości życia to 21-punktowa skala wypełniana przez przeszkolony klinicznie personel badawczy po częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, który ocenia funkcjonowanie społeczne w wielu domenach. Wyższe wyniki wskazują na świetne funkcjonowanie społeczne.
20 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej
Ramy czasowe: 5 minut
29-punktowa miara zinternalizowanego piętna. Wyższe wyniki wskazują na duże zinternalizowane piętno.
5 minut
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 20 minut
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych to 30-punktowa skala oceny objawów psychiatrycznych związanych z psychozą, wypełniona po przeglądzie wykresów i częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
20 minut
Kwestionariusz stylu zdrowienia Kwestionariusz stylu zdrowienia
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz stylu zdrowienia to 39-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana w celu oceny stopnia, w jakim osoby z psychozą angażują się w „uszczelnianie się” w porównaniu z „integracją” w odniesieniu do ich samoświadomości.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JJayCuny

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami