Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot-RCT af selvstigmatisering af psykose i første episode (NECT-YA)

3. august 2026 opdateret af: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Udvikling af en fasespecifik tilpasning af en selvstigmatiseringsintervention for mennesker, der kommer sig efter en første episode af psykose

Det overordnede formål med den foreslåede eksplorative interventionsudviklingsapplikation er at udføre forskning, der vil informere tilpasningen og den foreløbige test af NECT modificeret til unge (i alderen 15-24) med første episode psykose (FEP), rettet mod selvopfattelse og sygdomsopfattelser til øge behandlingsengagementet. De specifikke mål med projektet er at: 1) tilpasse NECT til at være lydhør over for de unges behov og præferencer med FEP, og 2) vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den modificerede intervention (NECT-YA) kombineret med koordineret specialitet plejetjenester (CSC) sammenlignet med CSC-tjenester alene i en lille (n = 40) RCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en lille RCT af den modificerede intervention (NECT-YA), kombineret med CSC, sammenlignet med CSC alene, med 40 personer rekrutteret fra tre FEP-programmer, vurdere accept og gennemførlighed og indsamle data om primært resultat (serviceengagement og terapeutisk alliance), relaterede resultater (selvværd, håbløshed og social funktion) og virkningsmekanismer (selvstigma, sygdomsforestillinger og mestring). Efterforskerne vil også indsamle kvalitative data om deltagernes indtryk af NECT-YA, som vil informere yderligere revisioner af manualen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health, PARC Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder kriterier for FEP-ungdom baseret på følgende definition: alder 15-24, debut af psykotiske symptomer inden for de sidste 5 år og fravær af en primær stofbrug eller humørforstyrrelse, der kunne være årsag til de psykotiske symptomer (bekræftet af programmets berettigelse) ;
  2. Opfylder kriterierne for moderat (defineret som en gennemsnitlig score på 1-1,5 på 0-3-skalaen på Internalized Stigma of Mental Illness Scale [ISMI]) eller forhøjet (defineret som en gennemsnitlig score på 1,5-3 på 0-3-skalaen af ISMI) selvstigma;
  3. Taler engelsk godt nok til at gennemføre vurderinger og deltage i grupper;
  4. Er i stand til at give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Opfylder ikke nogen af ​​ovenstående inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Narrativ forbedring og kognitiv terapi - unge voksne, kombineret med koordineret specialpleje
NECT er en struktureret, 20-sessions gruppebaseret behandling kaldet, der kombinerer psykoedukation, kognitiv omstrukturering og elementer af narrativ psykoterapi. NECT-YA vil blive modificeret for at imødekomme behovene hos personer, der har oplevet en FEP og kan have færre sessioner eller leveres i individuelt format eller via telehealth til denne undersøgelse. NECT-YA vil blive tilbudt deltagere, som også modtager behandling inden for koordinerede specialplejeprogrammer for første episodes psykose.
Andet: Koordineret specialpleje
Koordineret specialpleje er en evidensbaseret, multimodal intervention til personer, der har oplevet en første episode af psykose.
Andre navne:
  • CSC
Adfærdsmæssigt: Narrativ forbedring og kognitiv terapi - unge voksne, kombineret med koordineret specialpleje
NECT er en psykosocial intervention, der fokuserer på at adressere virkningerne af selvstigma på personer, der er diagnosticeret med alvorlige psykiske sygdomme. Til nærværende undersøgelse er interventionen blevet modificeret for at imødekomme behovene hos unge, som for nylig har oplevet en første episode af psykose.
Andre navne:
  • NECT-YA
Aktiv komparator: Koordineret specialpleje
Coordinated Specialty Care er en evidensbaseret behandling for FEP, der omfatter flere behandlingskomponenter. FEP-programmerne på rekrutteringsstedet følger Coordinated Specialty Care-modellen.
Andet: Koordineret specialpleje
Koordineret specialpleje er en evidensbaseret, multimodal intervention til personer, der har oplevet en første episode af psykose.
Andre navne:
  • CSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement
Tidsramme: 0 minutter
Mængden af ​​servicebrug vil blive målt ved hjælp af tilstedeværelsesregistre for grupper indsamlet af facilitatorer, samt administrative data om samlet servicebrug inden for FEP-programmerne.
0 minutter
Working Alliance Inventory Short Form-Client Version
Tidsramme: 2 minutter
Et 12-elements selvrapporteringsmål for opfattelse af relation til behandlerteamet. Højere score indikerer bedre arbejdsalliance.
2 minutter
Tjekliste til håndtering af symptomer
Tidsramme: 15 minutter
Vurderer brugen af ​​problemcentrerede, neutrale og undgående mestringsstrategier til at håndtere en række psykiatriske symptomer, som ofte opleves af mennesker med alvorlige psykiske sygdomme. Højere score i hver underskala indikerer mere brug af den type mestringsstrategi.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: 3 minutter
Beck Hopelessness Scale er en veletableret 20-emne skala, der vil blive brugt til at måle pessimistiske forventninger til fremtiden. Individuelle poster summeres for at give et samlet indeks for håb eller dets fravær. Højere score indikerer mindre håb.
3 minutter
Rosenberg selvværdsskala
Tidsramme: 2 minutter
Rosenberg Self Esteem Schedule vil blive brugt til at måle selvværd og selvironiskhed. Højere score indikerer mere selvværd.
2 minutter
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 20 minutter
Livskvalitetsskalaen er en skala på 21 punkter, der udfyldes af klinisk uddannet forskningspersonale efter et semi-struktureret interview, der vurderer social funktion på flere områder. Højere score indikerer stor social funktion.
20 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internalized Stigma of Mental Illness Scale
Tidsramme: 5 minutter
Et mål på 29 elementer for internaliseret stigma. Højere score indikerer stor internaliseret stigma.
5 minutter
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: 20 minutter
Den positive og negative syndromskala er en vurderingsskala på 30 punkter over psykiatriske symptomer forbundet med psykose, afsluttet efter en diagramgennemgang og semistruktureret interview. Højere score indikerer flere symptomer.
20 minutter
Recovery Style Questionnaire Spørgeskema til Recovery Style
Tidsramme: 5 minutter
The Recovery Style Questionnaire er en 39-punkts selvrapporteringsskala designet til at vurdere, i hvilket omfang mennesker med psykose engagerer sig i "sealing over" versus "integration" med hensyn til, hvordan deres selvopfattelse.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JJayCuny

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger