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RCT pilota sul trattamento dell'autostigma per la psicosi del primo episodio (NECT-YA)

3 agosto 2026 aggiornato da: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Sviluppo di un adattamento specifico per fase di un intervento di autostigma per le persone che si stanno riprendendo da un primo episodio di psicosi

Lo scopo generale dell'applicazione di sviluppo dell'intervento esplorativo proposta è condurre una ricerca che informerà l'adattamento e il test preliminare del NECT modificato per i giovani (di età compresa tra 15 e 24 anni) con il primo episodio di psicosi (FEP), mirando al concetto di sé e alle concezioni della malattia per aumentare il coinvolgimento nel trattamento. Gli obiettivi specifici del progetto sono: 1) adattare NECT in modo che risponda ai bisogni e alle preferenze dei giovani con FEP e 2) valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento modificato (NECT-YA) combinato con la specialità coordinata servizi di cura (CSC), rispetto ai soli servizi CSC, in un piccolo (n = 40) RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno un piccolo RCT dell'intervento modificato (NECT-YA), combinato con CSC, rispetto al solo CSC, con 40 persone reclutate da tre programmi FEP, valutando l'accettabilità e la fattibilità e raccogliendo dati sull'esito primario (impegno del servizio e alleanza terapeutica), esiti correlati (autostima, disperazione e funzionamento sociale) e meccanismi di azione (autostigma, concezione della malattia e coping). Gli investigatori raccoglieranno anche dati qualitativi sulle impressioni dei partecipanti di NECT-YA, che informeranno ulteriori revisioni del manuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bethany Leonhardt, Psy.D.
  • Numero di telefono: 317-880-8665
  • Email: blleonha@iupui.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health, PARC Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri per i giovani FEP in base alla seguente definizione: età 15-24 anni, insorgenza di sintomi psicotici negli ultimi 5 anni e assenza di un uso primario di sostanze o disturbo dell'umore che potrebbe causare i sintomi psicotici (confermato dall'idoneità al programma) ;
  2. Soddisfa i criteri per moderato (definito come un punteggio medio di 1-1,5 sulla scala 0-3 dell'Internalized Stigma of Mental lllness Scale [ISMI]) o elevato (definito come un punteggio medio di 1,5-3 sulla scala 0-3 dell'ISMI) autostigma;
  3. Parla abbastanza bene l'inglese per completare le valutazioni e partecipare a gruppi;
  4. È in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miglioramento narrativo e terapia cognitiva - Giovani adulti, combinati con cure specialistiche coordinate
NECT è un trattamento di gruppo strutturato di 20 sessioni chiamato che combina psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva ed elementi di psicoterapia narrativa. NECT-YA sarà modificato per soddisfare le esigenze delle persone che hanno sperimentato una FEP e potrebbero avere meno sessioni o essere fornite in formato individuale o tramite telemedicina per questo studio. NECT-YA sarà offerto ai partecipanti che ricevono anche cure nell'ambito di programmi di assistenza specialistica coordinata per la psicosi del primo episodio.
Altro: Cura specialistica coordinata
Coordinated Specialty Care è un intervento multimodale basato sull'evidenza per le persone che hanno sperimentato un primo episodio di psicosi.
Altri nomi:
  • CSC
Comportamentale: Miglioramento narrativo e terapia cognitiva - Giovani adulti, combinati con cure specialistiche coordinate
NECT è un intervento psicosociale incentrato sull'affrontare gli effetti dell'auto-stigma su individui con diagnosi di gravi malattie mentali. Per il presente studio, l'intervento è stato modificato per affrontare le esigenze dei giovani che hanno recentemente sperimentato un primo episodio di psicosi.
Altri nomi:
  • NECT-YA
Comparatore attivo: Cura specialistica coordinata
Coordinated Specialty Care è un trattamento basato sull'evidenza per la FEP che include più componenti del trattamento. I programmi FEP presso il sito di reclutamento seguono il modello Coordinated Specialty Care.
Altro: Cura specialistica coordinata
Coordinated Specialty Care è un intervento multimodale basato sull'evidenza per le persone che hanno sperimentato un primo episodio di psicosi.
Altri nomi:
  • CSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del trattamento
Lasso di tempo: 0 minuti
La quantità di utilizzo del servizio sarà misurata utilizzando i registri delle presenze per i gruppi raccolti dai facilitatori, nonché i dati amministrativi sull'utilizzo totale del servizio all'interno dei programmi FEP.
0 minuti
Working Alliance Inventory Short Form-Versione client
Lasso di tempo: 2 minuti
Una misura self-report di 12 item della percezione della relazione con il team di trattamento. Punteggi più alti indicano una migliore alleanza di lavoro.
2 minuti
Affrontare la lista di controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 15 minuti
Valuta l'uso di strategie di coping centrate sul problema, neutre ed evitanti per affrontare una varietà di sintomi psichiatrici comunemente vissuti da persone con gravi malattie mentali. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano un maggiore utilizzo di quel tipo di strategia di coping.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck Hopelessness
Lasso di tempo: 3 minuti
La Beck Hopelessness Scale è una scala ben consolidata di 20 elementi che verrà utilizzata per misurare le aspettative pessimistiche del futuro. I singoli elementi vengono sommati per fornire un indice complessivo della speranza o della sua assenza. Punteggi più alti indicano meno speranza.
3 minuti
Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 2 minuti
Il programma di autostima di Rosenberg verrà utilizzato per misurare l'autostima e l'autoironia. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
2 minuti
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 20 minuti
La scala della qualità della vita è una scala di 21 elementi completata da personale di ricerca clinicamente addestrato a seguito di un'intervista semi-strutturata che valuta il funzionamento sociale in più domini. Punteggi più alti indicano un ottimo funzionamento sociale.
20 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale
Lasso di tempo: 5 minuti
Una misura di 29 elementi dello stigma interiorizzato. Punteggi più alti indicano un grande stigma interiorizzato.
5 minuti
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 20 minuti
La scala della sindrome positiva e negativa è una scala di valutazione di 30 elementi dei sintomi psichiatrici associati alla psicosi, completata a seguito di una revisione della tabella e di un'intervista semi-strutturata. Punteggi più alti indicano più sintomi.
20 minuti
Questionario sullo stile di recupero Questionario sullo stile di recupero
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Recovery Style Questionnaire è una scala di autovalutazione di 39 elementi progettata per valutare la misura in cui le persone con psicosi si impegnano nel "sigillare" rispetto all'"integrazione" per quanto riguarda il modo in cui la loro concezione di sé.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JJayCuny

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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