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ECA piloto de tratamiento de autoestigma para el primer episodio de psicosis (NECT-YA)

3 de agosto de 2026 actualizado por: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Desarrollo de una adaptación específica por etapas de una intervención de autoestigma para personas que se recuperan de un primer episodio de psicosis

El propósito general de la aplicación de desarrollo de intervención exploratoria propuesta es realizar una investigación que informará la adaptación y la prueba preliminar de NECT modificada para jóvenes (de 15 a 24 años) con un primer episodio de psicosis (FEP), centrándose en el autoconcepto y las concepciones de la enfermedad para aumentar el compromiso con el tratamiento. Los objetivos específicos del proyecto son: 1) adaptar NECT para que responda a las necesidades y preferencias de los jóvenes con FEP, y 2) Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención modificada (NECT-YA) combinada con la especialidad coordinada (CSC), en comparación con los servicios de CSC solos, en un ECA pequeño (n = 40).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un pequeño ECA de la intervención modificada (NECT-YA), combinado con CSC, en comparación con CSC solo, con 40 personas reclutadas de tres programas FEP, evaluando la aceptabilidad y factibilidad, y recopilando datos sobre el resultado primario (compromiso con el servicio). y alianza terapéutica), resultados relacionados (autoestima, desesperanza y funcionamiento social) y mecanismos de acción (autoestigma, concepciones de enfermedad y afrontamiento). Los investigadores también recopilarán datos cualitativos sobre las impresiones de NECT-YA de los participantes, que informarán revisiones adicionales del manual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bethany Leonhardt, Psy.D.
  • Número de teléfono: 317-880-8665
  • Correo electrónico: blleonha@iupui.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health, PARC Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios para jóvenes FEP según la siguiente definición: edad de 15 a 24 años, inicio de síntomas psicóticos en los últimos 5 años y ausencia de un trastorno primario por uso de sustancias o del estado de ánimo que podría estar causando los síntomas psicóticos (confirmado por la elegibilidad del programa) ;
  2. Cumple con los criterios de moderado (definido como una puntuación media de 1 a 1,5 en la escala de 0 a 3 de la Escala de Estigma Interiorizado de Enfermedad Mental [ISMI]) o elevado (definido como una puntuación media de 1,5 a 3 en la escala de 0 a 3) del ISMI) autoestigma;
  3. Habla inglés lo suficientemente bien como para completar evaluaciones y participar en grupos;
  4. Es capaz de dar su consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

No cumple con ninguno de los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mejora narrativa y terapia cognitiva: adultos jóvenes, combinada con atención especializada coordinada
NECT es un tratamiento grupal estructurado de 20 sesiones llamado que combina psicoeducación, reestructuración cognitiva y elementos de psicoterapia narrativa. NECT-YA se modificará para satisfacer las necesidades de las personas que han experimentado un FEP y es posible que tengan menos sesiones o se brinden en formato individual o a través de telesalud para este estudio. NECT-YA se ofrecerá a los participantes que también reciben tratamiento dentro de los programas de atención especializada coordinada para el primer episodio de psicosis.
Otro: Atención especializada coordinada
Coordinated Specialty Care es una intervención multimodal basada en evidencia para personas que han experimentado un primer episodio de psicosis.
Otros nombres:
  • CSC
Conductual: Mejora narrativa y terapia cognitiva: adultos jóvenes, combinada con atención especializada coordinada
NECT es una intervención psicosocial centrada en abordar los efectos del autoestigma en personas diagnosticadas con enfermedades mentales graves. Para el presente estudio, la intervención se modificó para abordar las necesidades de los jóvenes que recientemente experimentaron un primer episodio de psicosis.
Otros nombres:
  • NECT-YA
Comparador activo: Atención especializada coordinada
Coordinated Specialty Care es un tratamiento basado en evidencia para FEP que incluye múltiples componentes de tratamiento. Los programas de FEP en el sitio de reclutamiento siguen el modelo de Atención Especializada Coordinada.
Otro: Atención especializada coordinada
Coordinated Specialty Care es una intervención multimodal basada en evidencia para personas que han experimentado un primer episodio de psicosis.
Otros nombres:
  • CSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 minutos
La cantidad de uso de los servicios se medirá utilizando los registros de asistencia de los grupos recopilados por los facilitadores, así como los datos administrativos sobre el uso total de los servicios dentro de los programas de FEP.
0 minutos
Versión abreviada del cliente del inventario de Working Alliance
Periodo de tiempo: 2 minutos
Una medida de autoinforme de 12 ítems de la percepción de la relación con el equipo de tratamiento. Las puntuaciones más altas indican una mejor alianza de trabajo.
2 minutos
Lista de verificación para hacer frente a los síntomas
Periodo de tiempo: 15 minutos
Evalúa el uso de estrategias de afrontamiento evasivas, neutrales y centradas en el problema para tratar una variedad de síntomas psiquiátricos comúnmente experimentados por personas con enfermedades mentales graves. Las puntuaciones más altas en cada subescala indican un mayor uso de ese tipo de estrategia de afrontamiento.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: 3 minutos
La Escala de desesperanza de Beck es una escala bien establecida de 20 ítems que se utilizará para medir las expectativas pesimistas del futuro. Los elementos individuales se suman para proporcionar un índice general de esperanza o su ausencia. Las puntuaciones más altas indican menos esperanza.
3 minutos
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 2 minutos
El programa de autoestima de Rosenberg se utilizará para medir la autoestima y el autodesprecio. Las puntuaciones más altas indican más autoestima.
2 minutos
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 minutos
La Escala de calidad de vida es una escala de 21 elementos completada por personal de investigación clínicamente capacitado luego de una entrevista semiestructurada que evalúa el funcionamiento social en múltiples dominios. Las puntuaciones más altas indican un gran funcionamiento social.
20 minutos

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estigma internalizado de la escala de enfermedad mental
Periodo de tiempo: 5 minutos
Una medida de 29 ítems del estigma internalizado. Las puntuaciones más altas indican un gran estigma interiorizado.
5 minutos
Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 20 minutos
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo es una escala de calificación de 30 ítems de síntomas psiquiátricos asociados con la psicosis, que se completa luego de una revisión de expedientes y una entrevista semiestructurada. Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
20 minutos
Cuestionario de estilo de recuperación Cuestionario de estilo de recuperación
Periodo de tiempo: 5 minutos
El Cuestionario de estilo de recuperación es una escala de autoinforme de 39 ítems diseñada para evaluar hasta qué punto las personas con psicosis se involucran en el "sellado" frente a la "integración" con respecto a su autoconcepción.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JJayCuny

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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