Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování léčby kombinované radioterapie a radiofarmaceutické léčby rakoviny štítné žlázy

26. června 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Cílem této studie je zhodnotit kombinovanou radioaktivní jód (RAI, 131-I) a externí radioterapii (XRT) za účelem optimalizace dávky záření dodávané k léčbě dobře diferencovaných karcinomů štítné žlázy (DTC) s metastázami avidními jódu. Vyšetřovatelé předpokládají, že přesné dozimetrické plánování umožní, aby byl tento kombinovaný radioterapeutický přístup RAI-XRT bezpečný a umožnil vyšší dávky nádorového záření, než by bylo jinak možné dodat. Cílovou populací studie jsou pacienti s metastatickým dobře diferencovaným DTC), který není zcela resekabilní s makroskopickou invazí tumoru do cervikálních měkkých tkání a/nebo neresekovatelnými vzdálenými metastázami. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost, jak je definována incidencí maximálního stupně 3 nebo vyšší toxicity NCI CTCAE pozorované během období léčby a prvních 30 dnů po dokončení radioterapie. Sekundární koncové body vyhodnotí účinnost po 6 měsících a proveditelnost této kombinace k dodání minimální kumulativní dávky 80 Gy do indexových nádorů vybraných před zahájením léčby. Výzkumníci plánují zapsat 48 subjektů s přírůstkovou rychlostí 1 subjekt za měsíc po dobu trvání studie 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit kombinovanou radioaktivní jód (RAI, 131-I) a externí radioterapii (XRT) za účelem optimalizace radiační dávky dodávané k léčbě dobře diferencovaných karcinomů štítné žlázy (DTC) s metastázami avidními jódu, přičemž se předpokládá, že tento kombinovaný přístup je bezpečný a umožňuje dodání vyšších lokálních dávek záření, než jaké by jinak mohly být bezpečně dodány buď samotnou radioterapeutickou modalitou. Toto je otevřený design klinické studie fáze 1, do které budou zařazeni subjekty studie s recidivujícím DTC, který není zcela resekabilní s makroskopickou invazí tumoru do měkkých tkání děložního hrdla a/nebo neresekovatelnými vzdálenými metastázami. Subjekty studie budou mít subterapeutickou úroveň vychytávání RAI v lézích prokázanou buď při diagnostickém skenování před léčbou, nebo při předchozím skenování radiojódem po léčbě, takže je nepravděpodobné, že by pacient plně profitoval ze samotné terapie RAI. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost, jak je definována incidencí maximálního stupně toxicity 3 nebo vyššího stupně NCI CTCAE pozorované během období léčby a po dobu prvních 30 dnů po dokončení radioterapie. Další sekundární cílové parametry vyhodnotí účinnost po 6 měsících a proveditelnost této kombinace k dodání minimální kumulativní dávky 80 Gy (66 Gy, ekvivalentní dávka ve 2Gy frakcích (EQD2); 2 Gy na frakci) do indexových nádorů (až 3 in každý subjekt studie) vybrané před zahájením léčby. Výzkumníci plánují zapsat 48 subjektů s přírůstkovou rychlostí 1 subjekt za měsíc po dobu trvání studie 4 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dana B. Kaplin, MPH
  • Telefonní číslo: 410-614-3950
  • E-mail: dkaplin1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Harry Quon, MD
  • Telefonní číslo: 410-502-3877
  • E-mail: hquon2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Kontakt:
          • Harry Quon, M.D.
          • Telefonní číslo: 410-502-3877
          • E-mail: hquon2@jhmi.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Sgouros, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Ladenson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • 18 a 85 let včetně.
  • Histologicky potvrzený papilární nebo folikulární karcinom štítné žlázy, souhrnně označovaný jako diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC), který nereaguje zcela na počáteční operaci +/- 131-Jod, jak bylo zjištěno anatomickým zobrazením (CT, MRI a ultrazvuk).
  • DTC, který není zcela resekabilní s makroskopickou invazí tumoru do cervikálních měkkých tkání a/nebo neresekabilními vzdálenými metastázami.
  • Zbytková nemoc chtivá jódu, ale se subterapeutickou úrovní absorpce radiojódu v lézích prokázanou buď při diagnostickém vyšetření před léčbou, nebo při předchozím vyšetření radiojódem po léčbě, takže je nepravděpodobné, že by pacient měl prospěch ze samotné terapie radiojódem.
  • Přiměřená funkce orgánů, včetně: a) adekvátní funkce ledvin, definovaná jako naměřená clearance kreatininu >70 ml/min/1,73 m2 nebo normální radioizotopová glomerulární filtrace (GFR); a b) adekvátní hematologická funkce, definovaná jako počet krevních destiček > 50 000 buněk/mm3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500 buněk/mm3
  • Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů.
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) > 50 %
  • Pacienti se musí adekvátně zotavit z účinků jakékoli předchozí chemoterapie, jak stanoví ošetřující lékař a studijní tým, částečně na základě funkce orgánu definované výše. Toxicita z předchozích terapií se musí vrátit na stupeň CTCAE v5.0 2 nebo lepší.
  • Pacienti s dříve identifikovaným srdečním onemocněním budou způsobilí, protože se neočekává, že by jodid sodný I-131 (131I NaI) způsoboval srdeční dysfunkci

Vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacientka je sexuálně aktivní, před menopauzou a nesouhlasí s používáním akceptovaných účinných forem antikoncepce.
  • Jakákoli kritéria, která by kontraindikovala terapii radiojódem nebo externí radioterapii.
  • Pacient s alimentární toxickou aleukií (ATA) nádory s nízkým a středním rizikem, které nesplňují pokyny pro léčbu radioaktivním jódem (RAI) ani radioterapii externím paprskem (EBRT).
  • Pacient s pokročilým metastatickým onemocněním centrálního nervového systému (CNS), kritickými lézemi v kyčli a páteři atd., které by mohly učinit léčbu RAI před EBRT potenciálně škodlivou, s ohledem na zhoršení onemocnění v důsledku rekombinantního hormonu stimulujícího štítnou žlázu ( TSH) stimulace.
  • Pacienti, kteří byli nedávno vystaveni jodovanému kontrastu (do 6 týdnů, což by mohlo způsobit neúčinnost léčby RAI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s vysokým rizikem rakoviny štítné žlázy
Všichni pacienti ve studii budou mít histologicky potvrzenou recidivu rakoviny štítné žlázy, která nereaguje zcela na počáteční operaci.
Kombinovaný produkt: Kombinovaná léčba (CXRPT) zevního záření (XRT) plus radioaktivní jód (RAI)
K bezpečnému podání minimální kumulativní dávky externího záření až do 3 indexových nádorů na pacienta, doplněná dávka záření dodávaná radioaktivním jódem (RAI)
Ostatní jména:
  • radiofarmaka (RPT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinované terapie XRT plus RAI měřená toxicitou NCI-CTCAE
Časové okno: Během externí radiační terapie (po dobu 2 týdnů)
Toxicita kombinované XRT plus RAI definovaná incidencí toxicity stupně 3 nebo vyšší měřené pomocí National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Během externí radiační terapie (po dobu 2 týdnů)
Bezpečnost kombinované terapie XRT plus RAI měřená toxicitou NCI-CTCAE
Časové okno: Do 30 dnů po dokončení externí radiační terapie
Toxicita kombinované XRT plus RAI definovaná incidencí toxicity stupně 3 nebo vyšší měřené pomocí National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Do 30 dnů po dokončení externí radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď (1)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte odpověď nádoru na SPECT zobrazení
6 měsíců
Nádorová odpověď (2)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
6 měsíců
Nádorová odpověď (3)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte odpověď nádoru změnou nestimulovaného sérového tyreoglobulinu (s Thyroglobulinovou protilátkou).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J2066
  • IRB00241274 (Jiný identifikátor: JHIRB)
  • R01CA240779 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení