Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af strålebehandling og radiofarmaceutisk terapi planlægning af skjoldbruskkirtelkræft

26. juni 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Målet med denne undersøgelse er at evaluere kombineret radioaktivt jod (RAI, 131-I) og ekstern strålebehandling (XRT) for at optimere den stråledosis, der leveres til behandling af veldifferentierede skjoldbruskkirtelkræft (DTC) med jod-ivrige metastaser. Forskerne antager, at præcis dosimetrisk planlægning vil tillade denne kombinerede RAI-XRT radioterapeutiske tilgang at være sikker og tillade højere tumorstrålingsdoser, end der ellers kunne leveres. Patienter med metastatisk veldifferentieret DTC), som ikke er fuldstændig resekterbar med makroskopisk invasion af tumor i cervikalt blødt væv og/eller ikke-resekterbare fjernmetastaser, er målgruppen for undersøgelsen. Det primære formål er at evaluere sikkerheden som defineret ved forekomsten af ​​maksimal grad 3 eller højere NCI CTCAE-toksicitet observeret i behandlingsperioden og i de første 30 dage efter afslutning af strålebehandling. Sekundære endepunkter vil evaluere effektiviteten efter 6 måneder og gennemførligheden af ​​denne kombination til at levere en minimum kumulativ dosis på 80 Gy til de indekstumorer, der er valgt før behandlingsstart. Efterforskerne planlægger at indskrive 48 forsøgspersoner med en optjeningshastighed på 1 forsøgsperson pr. måned over en undersøgelsesvarighed på 4 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er at evaluere kombineret radioaktivt jod (RAI, 131-I) og ekstern strålebehandling (XRT) for at optimere den stråledosis, der leveres til behandling af veldifferentierede skjoldbruskkirtelkræft (DTC) med jod-ivrige metastaser, idet den antager, at denne kombinationstilgang er sikker og muliggør levering af højere lokale strålingsdoser, end der ellers kunne leveres sikkert med begge radioterapeutiske modaliteter alene. Dette er et åbent, fase 1 klinisk forsøgsdesign, der vil inkludere forsøgspersoner med tilbagevendende DTC, som ikke er fuldstændigt resekterbar med makroskopisk invasion af tumor i cervikalt blødt væv og/eller ikke-resekterbare fjernmetastaser. Forsøgspersoner vil have et subterapeutisk niveau af læsional RAI-optagelse påvist i enten en diagnostisk scanning før behandling eller en tidligere radiojodscanning efter behandling, hvilket gør det usandsynligt, at patienten vil have fuldt udbytte af RAI-terapi alene. Det primære formål er at evaluere sikkerheden som defineret ved forekomsten af ​​maksimal grad 3 eller højere NCI CTCAE-grad toksicitet observeret i behandlingsperioden og i de første 30 dage efter afslutning af strålebehandling. Yderligere sekundære endepunkter vil evaluere effektiviteten efter 6 måneder og gennemførligheden af ​​denne kombination til at levere en minimum kumulativ dosis på 80 Gy (66 Gy, ækvivalent dosis i 2Gy fraktioner (EQD2); 2 Gy pr. fraktion) til indekstumorerne (op til 3 tommer). hvert forsøgsperson) udvalgt før behandlingsstart. Efterforskerne planlægger at indskrive 48 forsøgspersoner med en optjeningshastighed på 1 forsøgsperson pr. måned over en undersøgelsesvarighed på 4 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • George Sgouros, PhD
        • Underforsker:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Underforsker:
          • Paul Ladenson, MD
        • Underforsker:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • 18 og 85 år inklusive.
  • Histologisk bekræftet papillært eller follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom, samlet omtalt som differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom (DTC), der er ufuldstændigt responsivt på indledende operation +/- 131-jod som fastslået ved anatomisk billeddannelse (CT, MRI og ultralyd).
  • DTC, der ikke er fuldstændig resekterbar med makroskopisk invasion af tumor i cervikalt blødt væv og/eller ikke-operable fjernmetastaser.
  • Jod-ivrig restsygdom, men med et subterapeutisk niveau af læsional radiojodoptagelse påvist i enten en diagnostisk scanning før behandling eller en tidligere radiojodscanning efter behandling, hvilket gør det usandsynligt, at patienten ville have gavn af radiojodbehandling alene.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder: a) tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som en målt kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2 eller normal radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR); og b) tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret som et blodpladetal > 50.000 celler/mm3 og et absolut neutrofiltal (ANC) > 500 celler/mm3
  • Forventet levetid på mindst 8 uger.
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) > 50 %
  • Patienterne skal være tilstrækkeligt restituerede efter virkningerne af enhver tidligere kemoterapi, som bestemt af den behandlende læge og undersøgelsesteamet, delvist baseret på organfunktionen defineret ovenfor. Toksiciteter fra tidligere behandlinger skal være genvundet til CTCAE v5.0 grad 2 eller bedre.
  • Patienter med tidligere identificeret hjertesygdom vil være berettigede, da natriumjodid I-131 (131I NaI) ikke forventes at forårsage hjertedysfunktion

Undtagelse:

  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er seksuelt aktiv, præmenopausal og accepterer ikke at bruge accepterede, effektive former for prævention.
  • Ethvert kriterium, der ville kontraindicere radiojodbehandling eller ekstern strålebehandling.
  • Patient med fordøjelsestoksisk aleuki (ATA) lav- og mellemrisikotumorer, der ikke opfylder retningslinjerne for hverken radioaktivt jod (RAI) behandling eller ekstern strålebehandling (EBRT).
  • Patient med fremskreden metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS), kritiske læsioner i hoften og rygsøjlen osv., der ville gøre RAI-behandling før EBRT potentielt skadelig med hensyn til forværring af sygdom som følge af det rekombinante thyreoidea-stimulerende hormon ( TSH) stimulering.
  • Patienter, der for nylig har været udsat for jodholdig kontrast (inden for 6 uger, hvilket kan gøre RAI-behandling ineffektiv).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Højrisikopatienter med skjoldbruskkirtelkræft
Alle undersøgelsespatienter vil have histologisk bekræftet tilbagefald af skjoldbruskkirtelkræft, som ikke reagerer fuldstændigt på den indledende operation.
Kombinationsprodukt: Kombinationsbehandling (CXRPT) af ekstern strålestråling (XRT) plus radioaktivt jod (RAI)
For sikkert at administrere en minimal kumulativ dosis af ekstern strålestråling til op til 3 indekstumorer pr. patient, suppleret stråledosis leveret af radioaktivt jod (RAI)
Andre navne:
  • radiofarmaceutisk (RPT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kombineret behandling af XRT plus RAI målt ved NCI-CTCAE-toksicitet
Tidsramme: Under ekstern strålebehandling (over en 2 ugers periode)
Toksicitet af kombineret XRT plus RAI defineret ved forekomsten af ​​grad 3 eller højere toksicitet målt med National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Under ekstern strålebehandling (over en 2 ugers periode)
Sikkerhed ved kombineret behandling af XRT plus RAI målt ved NCI-CTCAE-toksicitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter afslutning af ekstern strålebehandling
Toksicitet af kombineret XRT plus RAI defineret ved forekomsten af ​​grad 3 eller højere toksicitet målt med National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Inden for 30 dage efter afslutning af ekstern strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (1)
Tidsramme: 6 måneder
Mål tumorrespons ved SPECT-billeddannelse
6 måneder
Tumorrespons (2)
Tidsramme: 6 måneder
Mål tumorrespons ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
6 måneder
Tumorrespons (3)
Tidsramme: 6 måneder
Mål tumorrespons ved ændring i ustimuleret serumthyroglobulin (med thyroglobulinantistof).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J2066
  • IRB00241274 (Anden identifikator: JHIRB)
  • R01CA240779 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger