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Kombinationsstrahlentherapie und radiopharmazeutische Therapie-Behandlungsplanung für Schilddrüsenkrebs

26. Juni 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Das Ziel dieser Studie ist es, kombiniertes radioaktives Jod (RAI, 131-I) und externe Strahlentherapie (XRT) zu evaluieren, um die Strahlendosis zu optimieren, die zur Behandlung von gut differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC) mit Jod-aviden Metastasen abgegeben wird. Die Forscher gehen davon aus, dass eine präzise dosimetrische Planung diesen kombinierten RAI-XRT-Strahlentherapieansatz ermöglichen wird, sicher zu sein und höhere Tumorstrahlungsdosen zu ermöglichen, als sonst verabreicht werden könnten. Patienten mit metastasiertem, gut differenziertem DTC, das nicht vollständig resezierbar ist und bei dem der Tumor makroskopisch in die Weichteile des Gebärmutterhalses eindringt und/oder bei dem sich nicht resezierbare Fernmetastasen befinden, sind die Zielpopulation der Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit zu bewerten, definiert durch die Inzidenz einer NCI-CTCAE-Toxizität vom höchsten Grad 3 oder höher, die während des Behandlungszeitraums und in den ersten 30 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie beobachtet wurde. Sekundäre Endpunkte werden die Wirksamkeit nach 6 Monaten und die Machbarkeit dieser Kombination zur Abgabe einer minimalen kumulativen Dosis von 80 Gy an die vor Beginn der Behandlung ausgewählten Indextumoren bewerten. Die Forscher planen die Einschreibung von 48 Probanden mit einer Abgrenzungsrate von 1 Proband pro Monat über eine Studiendauer von 4 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienziel besteht darin, kombiniertes radioaktives Jod (RAI, 131-I) und externe Strahlentherapie (XRT) zu evaluieren, um die Strahlendosis zu optimieren, die zur Behandlung von gut differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC) mit Jod-aviden Metastasen abgegeben wird, wobei angenommen wird, dass dieser Kombinationsansatz ist sicher und ermöglicht die Abgabe höherer lokaler Strahlungsdosen, als dies sonst mit einer der beiden Strahlentherapiemodalitäten allein sicher möglich wäre. Hierbei handelt es sich um ein offenes klinisches Studiendesign der Phase 1, in das Probanden mit rezidivierendem, nicht vollständig resezierbarem DTC mit makroskopischer Invasion des Tumors in zervikale Weichteile und/oder nicht resezierbaren Fernmetastasen aufgenommen werden. Bei den Studienteilnehmern wird entweder in einem diagnostischen Scan vor der Behandlung oder einem vorherigen Radiojodscan nach der Behandlung ein subtherapeutisches Niveau der läsionalen RAI-Aufnahme nachgewiesen, sodass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient allein von der RAI-Therapie vollständig profitieren würde. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, definiert durch die Inzidenz von Toxizität vom NCI-CTCAE-Grad maximal 3. Grades oder höher, die während des Behandlungszeitraums und in den ersten 30 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie beobachtet wird. Zusätzliche sekundäre Endpunkte werden die Wirksamkeit nach 6 Monaten und die Machbarkeit dieser Kombination zur Abgabe einer minimalen kumulativen Dosis von 80 Gy (66 Gy, äquivalente Dosis in 2Gy-Fraktionen (EQD2); 2 Gy pro Fraktion) an die Indextumoren (bis zu 3 Zoll) bewerten (für jeden Studienteilnehmer) vor Beginn der Behandlung ausgewählt. Die Forscher planen die Einschreibung von 48 Probanden mit einer Abgrenzungsrate von 1 Proband pro Monat über eine Studiendauer von 4 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • George Sgouros, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Unterermittler:
          • Paul Ladenson, MD
        • Unterermittler:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • 18 und 85 Jahre, einschließlich.
  • Histologisch bestätigtes papilläres oder follikuläres Schilddrüsenkarzinom, zusammenfassend als differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC) bezeichnet, das auf eine anfängliche Operation +/- 131-Jod, wie durch anatomische Bildgebung (CT, MRT und Ultraschall) nachgewiesen, unvollständig anspricht.
  • Nicht vollständig resezierbares DTC mit makroskopischer Invasion des Tumors in zervikale Weichteile und/oder nicht resezierbare Fernmetastasen.
  • Jod-avide Resterkrankung, jedoch mit einem subtherapeutischen Niveau der läsionalen Radiojodaufnahme, die entweder in einem diagnostischen Scan vor der Behandlung oder einem vorherigen Radiojod-Scan nach der Behandlung nachgewiesen wurde, was es unwahrscheinlich macht, dass der Patient von einer Radiojodtherapie allein profitieren würde.
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich: a) ausreichende Nierenfunktion, definiert als eine gemessene Kreatinin-Clearance >70 ml/min/1,73 m2 oder normale glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit Radioisotopen; und b) ausreichende hämatologische Funktion, definiert als eine Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3 und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 500 Zellen/mm3
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 50 %
  • Die Patienten müssen sich ausreichend von den Auswirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholt haben, wie vom behandelnden Arzt und dem Studienteam bestimmt, teilweise basierend auf der oben definierten Organfunktion. Die Toxizitäten früherer Therapien müssen sich auf CTCAE v5.0 Grad 2 oder besser erholt haben.
  • Patienten mit zuvor festgestellter Herzerkrankung kommen in Frage, da nicht zu erwarten ist, dass Natriumiodid I-131 (131I NaI) eine Herzfunktionsstörung verursacht

Ausschluss:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Die Patientin ist sexuell aktiv, befindet sich in der Prämenopause und ist nicht damit einverstanden, akzeptierte, wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Alle Kriterien, die eine Radiojodtherapie oder eine externe Strahlentherapie kontraindizieren würden.
  • Patient mit Tumoren mit alimentärer toxischer Aleukie (ATA) mit niedrigem und mittlerem Risiko, die weder den Richtlinien für eine Behandlung mit radioaktivem Jod (RAI) noch einer externen Strahlentherapie (EBRT) entsprechen.
  • Patient mit fortgeschrittener metastasierender Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), kritischen Läsionen in der Hüfte und der Wirbelsäule usw., die eine RAI-Behandlung vor der EBRT möglicherweise schädlich machen würden, im Hinblick auf eine Verschlechterung der Krankheit als Folge des rekombinanten Schilddrüsen-stimulierenden Hormons ( TSH-Stimulation.
  • Patienten, die kürzlich jodhaltigem Kontrastmittel ausgesetzt waren (innerhalb von 6 Wochen, was dazu führen könnte, dass die RAI-Behandlung unwirksam wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hochrisikopatienten mit Schilddrüsenkrebs
Bei allen Studienpatienten ist ein histologisch bestätigtes Wiederauftreten von Schilddrüsenkrebs zu verzeichnen, der auf die anfängliche Operation nicht vollständig anspricht.
Kombinationsprodukt: Kombinationsbehandlung (CXRPT) aus externer Strahlung (XRT) plus radioaktivem Jod (RAI)
Zur sicheren Verabreichung einer kumulativen Mindestdosis externer Strahlung an bis zu 3 Indextumoren pro Patient wird eine zusätzliche Strahlendosis durch radioaktives Jod (RAI) verabreicht.
Andere Namen:
  • Radiopharmazeutikum (RPT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der kombinierten Therapie von XRT plus RAI, gemessen anhand der NCI-CTCAE-Toxizität
Zeitfenster: Während der externen Strahlentherapie (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Toxizität der kombinierten XRT plus RAI, definiert durch das Auftreten von Toxizitäten Grad 3 oder höher, gemessen mit den National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Während der externen Strahlentherapie (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Sicherheit der kombinierten Therapie von XRT plus RAI, gemessen anhand der NCI-CTCAE-Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der externen Strahlentherapie
Toxizität der kombinierten XRT plus RAI, definiert durch das Auftreten von Toxizitäten Grad 3 oder höher, gemessen mit den National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der externen Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion (1)
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Tumorreaktion anhand der SPECT-Bildgebung
6 Monate
Tumorreaktion (2)
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Tumorreaktion anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
6 Monate
Tumorreaktion (3)
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Tumorreaktion durch Veränderung des unstimulierten Serum-Thyreoglobulins (mit Thyreoglobulin-Antikörper).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J2066
  • IRB00241274 (Andere Kennung: JHIRB)
  • R01CA240779 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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