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Planejamento de Tratamento Combinado de Radioterapia e Terapia Radiofarmacêutica para Câncer de Tireóide

26 de junho de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
O objetivo deste estudo é avaliar a combinação de iodo radioativo (RAI, 131-I) e radioterapia de feixe externo (XRT) para otimizar a dose de radiação fornecida para tratar cânceres de tireoide bem diferenciados (CDT) com metástases ávidas de iodo. Os investigadores levantam a hipótese de que o planejamento dosimétrico preciso permitirá que essa abordagem radioterapêutica combinada RAI-XRT seja segura e permita doses de radiação tumoral mais altas do que poderiam ser fornecidas de outra forma. Pacientes com CDT metastático bem diferenciado) que não é completamente ressecável com invasão macroscópica do tumor nos tecidos moles cervicais e/ou metástases distantes não ressecáveis, são a população-alvo do estudo. O objetivo principal é avaliar a segurança, conforme definido pela incidência de toxicidade máxima de grau 3 ou maior NCI CTCAE observada durante o período de tratamento e nos primeiros 30 dias após o término da radioterapia. Os endpoints secundários avaliarão a eficácia em 6 meses e a viabilidade dessa combinação para fornecer uma dose cumulativa mínima de 80 Gy aos tumores de índice selecionados antes do início do tratamento. Os investigadores planejam inscrever 48 indivíduos em uma taxa de acúmulo de 1 indivíduo por mês ao longo de um estudo com duração de 4 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a combinação de iodo radioativo (RAI, 131-I) e radioterapia de feixe externo (XRT) para otimizar a dose de radiação fornecida para tratar cânceres de tireoide bem diferenciados (CDT) com metástases ávidas de iodo, levantando a hipótese de que essa abordagem combinada é seguro e permite a entrega de doses de radiação local mais altas do que poderiam ser entregues com segurança com qualquer uma das modalidades radioterapêuticas sozinhas. Este é um projeto de ensaio clínico de fase 1 aberto que incluirá participantes do estudo com DTC recorrente que não é completamente ressecável com invasão macroscópica do tumor nos tecidos moles cervicais e/ou metástases distantes irressecáveis. Os sujeitos do estudo terão um nível sub-terapêutico de captação de RAI lesional demonstrado em uma varredura de diagnóstico pré-tratamento ou em uma varredura de radioiodo pós-tratamento anterior, tornando improvável que o paciente se beneficie totalmente da terapia de RAI sozinha. O objetivo primário é avaliar a segurança conforme definido pela incidência de grau máximo de toxicidade NCI CTCAE de grau 3 ou superior observada durante o período de tratamento e nos primeiros 30 dias após a conclusão da radioterapia. Desfechos secundários adicionais avaliarão a eficácia em 6 meses e a viabilidade desta combinação para fornecer uma dose cumulativa mínima de 80 Gy (66 Gy, dose equivalente em frações de 2 Gy (EQD2); 2 Gy por fração) para os tumores índice (até 3 em cada sujeito do estudo) selecionado antes do início do tratamento. Os investigadores planejam inscrever 48 indivíduos em uma taxa de acúmulo de 1 indivíduo por mês ao longo de um estudo com duração de 4 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dana B. Kaplin, MPH
  • Número de telefone: 410-614-3950
  • E-mail: dkaplin1@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Harry Quon, MD
  • Número de telefone: 410-502-3877
  • E-mail: hquon2@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Contato:
          • Harry Quon, M.D.
          • Número de telefone: 410-502-3877
          • E-mail: hquon2@jhmi.edu
        • Subinvestigador:
          • George Sgouros, PhD
        • Subinvestigador:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Subinvestigador:
          • Paul Ladenson, MD
        • Subinvestigador:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • 18 e 85 anos, inclusive.
  • Carcinoma papilar ou folicular da tireoide confirmado histologicamente, referido coletivamente como carcinoma diferenciado da tireoide (CDT), que responde incompletamente à cirurgia inicial +/- 131-iodo conforme estabelecido por imagem anatômica (TC, RM e ultrassom).
  • CDT que não é completamente ressecável com invasão macroscópica do tumor nos tecidos moles cervicais e/ou metástases distantes irressecáveis.
  • Doença residual ávida por iodo, mas com um nível subterapêutico de captação de radioiodo lesional demonstrado em uma varredura de diagnóstico pré-tratamento ou em uma varredura de radioiodo pós-tratamento anterior, tornando improvável que o paciente se beneficie apenas da terapia com radioiodo.
  • Função adequada do órgão, incluindo: a) função renal adequada, definida como uma depuração de creatinina medida >70 ml/min/1,73 m2 ou taxa de filtração glomerular radioisótopo normal (TFG); e b) função hematológica adequada, definida como contagem de plaquetas > 50.000 células/mm3 e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500 células/mm3
  • Expectativa de vida de pelo menos 8 semanas.
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) > 50%
  • Os pacientes devem ter se recuperado adequadamente dos efeitos de qualquer quimioterapia anterior, conforme determinado pelo médico assistente e pela equipe do estudo, com base em parte na função do órgão definida acima. Toxicidades de terapias anteriores devem ter recuperado para CTCAE v5.0 grau 2 ou superior.
  • Pacientes com doença cardíaca previamente identificada serão elegíveis, pois não se espera que o iodeto de sódio I-131 (131I NaI) cause disfunção cardíaca

Exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • A paciente é sexualmente ativa, está na pré-menopausa e não concorda em usar métodos anticoncepcionais aceitos e eficazes.
  • Qualquer critério que contra-indique a terapia com radioiodo ou radioterapia externa.
  • Paciente com tumores de risco baixo e intermediário de aleucia tóxica alimentar (ATA), não atendendo às diretrizes para tratamento com iodo radioativo (RAI) ou radioterapia de feixe externo (EBRT).
  • Paciente com doença metastática avançada do sistema nervoso central (SNC), lesões críticas no quadril e na coluna, etc. TSH) estimulação.
  • Pacientes com exposição recente a contraste iodado (dentro de 6 semanas, isso pode tornar o tratamento com radioiodo ineficaz).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Pacientes com câncer de tireoide de alto risco
Todos os pacientes do estudo terão recorrência histologicamente confirmada de câncer de tireoide que responde de forma incompleta à cirurgia inicial.
Produto combinado: Tratamento combinado (CXRPT) de radiação de feixe externo (XRT) mais iodo radioativo (RAI)
Para administrar com segurança uma dose cumulativa mínima de radiação de feixe externo para até 3 tumores de índice por paciente, dose de radiação suplementada fornecida por iodo radioativo (RAI)
Outros nomes:
  • radiofármaco (RPT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da terapia combinada de XRT mais RAI medida pela toxicidade NCI-CTCAE
Prazo: Durante a radioterapia de feixe externo (durante um período de 2 semanas)
Toxicidade de XRT combinado com RAI definida pela incidência de toxicidades de grau 3 ou superior, conforme medido com o National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Durante a radioterapia de feixe externo (durante um período de 2 semanas)
Segurança da terapia combinada de XRT mais RAI medida pela toxicidade NCI-CTCAE
Prazo: Dentro de 30 dias após a conclusão da radioterapia externa
Toxicidade de XRT combinado com RAI definida pela incidência de toxicidades de grau 3 ou superior, conforme medido com o National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Dentro de 30 dias após a conclusão da radioterapia externa

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral (1)
Prazo: 6 meses
Medir a resposta do tumor na imagem SPECT
6 meses
Resposta Tumoral (2)
Prazo: 6 meses
Medir a resposta do tumor pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
6 meses
Resposta Tumoral (3)
Prazo: 6 meses
Meça a resposta do tumor por alteração na tireoglobulina sérica não estimulada (com anticorpo para tireoglobulina).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J2066
  • IRB00241274 (Outro identificador: JHIRB)
  • R01CA240779 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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