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Combinazione di radioterapia e pianificazione del trattamento della terapia radiofarmaceutica per il cancro alla tiroide

26 giugno 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
L'obiettivo di questo studio è valutare lo iodio radioattivo combinato (RAI, 131-I) e la radioterapia a fasci esterni (XRT) per ottimizzare la dose di radiazioni erogata per il trattamento di tumori tiroidei ben differenziati (DTC) con metastasi avide di iodio. I ricercatori ipotizzano che una pianificazione dosimetrica precisa consentirà a questo approccio radioterapeutico combinato RAI-XRT di essere sicuro e consentire dosi di radiazioni tumorali più elevate di quelle che potrebbero essere altrimenti erogate. I pazienti con DTC metastatico ben differenziato) che non è completamente resecabile con invasione macroscopica del tumore nei tessuti molli cervicali e/o metastasi a distanza non resecabili, sono la popolazione target dello studio. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza come definita dall'incidenza di tossicità massima NCI CTCAE di grado 3 o superiore osservata durante il periodo di trattamento e per i primi 30 giorni dopo il completamento della radioterapia. Gli endpoint secondari valuteranno l'efficacia a 6 mesi e la fattibilità di questa combinazione per fornire una dose cumulativa minima di 80 Gy ai tumori indice selezionati prima dell'inizio del trattamento. Gli investigatori prevedono di arruolare 48 soggetti con un tasso di accumulo di 1 soggetto al mese per una durata dello studio di 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la combinazione di iodio radioattivo (RAI, 131-I) e radioterapia a fasci esterni (XRT) per ottimizzare la dose di radiazioni erogata per il trattamento di tumori tiroidei ben differenziati (DTC) con metastasi avide di iodio, ipotizzando che questo approccio combinato è sicuro e consente l'erogazione di dosi di radiazioni locali più elevate rispetto a quelle che potrebbero altrimenti essere erogate in sicurezza con entrambe le modalità radioterapeutiche da sole. Si tratta di un progetto di sperimentazione clinica di fase 1 in aperto che arruolerà soggetti di studio con DTC ricorrente non completamente resecabile con invasione macroscopica del tumore nei tessuti molli cervicali e/o metastasi a distanza non resecabili. I soggetti dello studio avranno un livello sub-terapeutico di captazione di RAI lesionale dimostrato in una scansione diagnostica pre-trattamento o in una precedente scansione con iodio radioattivo post-trattamento, rendendo improbabile che il paziente trarrebbe pieno beneficio dalla sola terapia con radioiodio. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza come definita dall'incidenza di tossicità massima di grado 3 o superiore NCI CTCAE osservata durante il periodo di trattamento e per i primi 30 giorni dopo il completamento della radioterapia. Ulteriori endpoint secondari valuteranno l'efficacia a 6 mesi e la fattibilità di questa combinazione per fornire una dose cumulativa minima di 80 Gy (66 Gy, dose equivalente in frazioni da 2 Gy (EQD2); 2 Gy per frazione) ai tumori indice (fino a 3 in ciascun soggetto dello studio) selezionati prima dell'inizio del trattamento. Gli investigatori prevedono di arruolare 48 soggetti con un tasso di accumulo di 1 soggetto al mese per una durata dello studio di 4 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dana B. Kaplin, MPH
  • Numero di telefono: 410-614-3950
  • Email: dkaplin1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Harry Quon, MD
  • Numero di telefono: 410-502-3877
  • Email: hquon2@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • George Sgouros, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Ladenson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • 18 e 85 anni compresi.
  • Carcinoma tiroideo papillare o follicolare confermato istologicamente, indicato collettivamente come carcinoma tiroideo differenziato (DTC), che risponde in modo incompleto all'intervento chirurgico iniziale +/- 131-Iodio come stabilito dall'imaging anatomico (TC, RM e ultrasuoni).
  • DTC non completamente resecabile con invasione macroscopica del tumore nei tessuti molli cervicali e/o metastasi a distanza non resecabili.
  • Malattia residua avida di iodio, ma con un livello sub-terapeutico di assorbimento di radioiodio lesionale dimostrato in una scansione diagnostica prima del trattamento o in una precedente scansione con radioiodio post-trattamento, rendendo improbabile che il paziente trarrebbe beneficio dalla sola terapia con radioiodio.
  • Adeguata funzionalità d'organo, tra cui: a) adeguata funzionalità renale, definita come clearance della creatinina misurata >70 ml/min/1,73 m2 o normale velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR); e b) adeguata funzione ematologica, definita come conta piastrinica > 50.000 cellule/mm3 e conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 500 cellule/mm3
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  • Karnofsky performance status (KPS) > 50%
  • I pazienti devono essersi adeguatamente ripresi dagli effetti di qualsiasi precedente chemioterapia, come determinato dal medico curante e dal team dello studio, in parte sulla base della funzione degli organi sopra definita. Le tossicità derivanti da terapie precedenti devono essere tornate al grado CTCAE v5.0 2 o superiore.
  • Saranno idonei i pazienti con malattia cardiaca precedentemente identificata, poiché non si prevede che lo ioduro di sodio I-131 (131I NaI) causi disfunzione cardiaca

Esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • La paziente è sessualmente attiva, in premenopausa e non accetta di utilizzare forme di contraccezione accettate ed efficaci.
  • Qualsiasi criterio che possa controindicare la terapia con radioiodio o la radioterapia a fasci esterni.
  • Paziente con tumori a rischio basso e intermedio di aleukia tossica alimentare (ATA), che non soddisfano le linee guida né per il trattamento con iodio radioattivo (RAI) né per la radioterapia a fasci esterni (EBRT).
  • Paziente con malattia metastatica avanzata del sistema nervoso centrale (SNC), lesioni critiche all'anca e alla colonna vertebrale, ecc. stimolazione con TSH).
  • Pazienti con recente esposizione a mezzo di contrasto iodato (entro 6 settimane, che potrebbe rendere inefficace il trattamento con radioiodio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con carcinoma tiroideo ad alto rischio
Tutti i pazienti dello studio avranno una recidiva istologicamente confermata del cancro alla tiroide che risponde in modo incompleto all'intervento chirurgico iniziale.
Prodotto combinato: Trattamento combinato (CXRPT) di radiazione a fascio esterno (XRT) più iodio radioattivo (RAI)
Per somministrare in sicurezza una dose cumulativa minima di radiazioni esterne a un massimo di 3 tumori indice per paziente, dose di radiazioni integrata erogata da iodio radioattivo (RAI)
Altri nomi:
  • radiofarmaco (RPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della terapia combinata di XRT più RAI misurata dalla tossicità NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Durante la radioterapia a fasci esterni (per un periodo di 2 settimane)
Tossicità della combinazione di XRT più RAI definita dall'incidenza di tossicità di grado 3 o superiore misurata con i National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Durante la radioterapia a fasci esterni (per un periodo di 2 settimane)
Sicurezza della terapia combinata di XRT più RAI misurata dalla tossicità NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal completamento della radioterapia a fasci esterni
Tossicità della combinazione di XRT più RAI definita dall'incidenza di tossicità di grado 3 o superiore misurata con i National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Entro 30 giorni dal completamento della radioterapia a fasci esterni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale (1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la risposta del tumore all'imaging SPECT
6 mesi
Risposta tumorale (2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la risposta del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
6 mesi
Risposta tumorale (3)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la risposta del tumore in base alla variazione della tireoglobulina sierica non stimolata (con l'anticorpo anti-tireoglobulina).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J2066
  • IRB00241274 (Altro identificatore: JHIRB)
  • R01CA240779 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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