Planificación del tratamiento de radioterapia combinada y terapia radiofarmacéutica para el cáncer de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dana B. Kaplin, MPH
- Número de teléfono: 410-614-3950
- Correo electrónico: dkaplin1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harry Quon, MD
- Número de teléfono: 410-502-3877
- Correo electrónico: hquon2@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- The Johns Hopkins SKCCC
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Contacto:
- Harry Quon, M.D.
- Número de teléfono: 410-502-3877
- Correo electrónico: hquon2@jhmi.edu
-
Sub-Investigador:
- George Sgouros, PhD
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Sub-Investigador:
- Robert Hobbs, PhD
-
Sub-Investigador:
- Paul Ladenson, MD
-
Sub-Investigador:
- Prasanna Santhanam, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- 18 y 85 años, ambos inclusive.
- Carcinoma de tiroides papilar o folicular confirmado histológicamente, denominado colectivamente carcinoma de tiroides diferenciado (DTC), que responde de manera incompleta a la cirugía inicial +/- 131-yodo según lo establecido por imágenes anatómicas (CT, MRI y ultrasonido).
- DTC que no es completamente resecable con invasión macroscópica del tumor en los tejidos blandos del cuello uterino y/o metástasis a distancia no resecable.
- Enfermedad residual ávida de yodo, pero con un nivel subterapéutico de captación de yodo radiactivo demostrado en una exploración de diagnóstico previa al tratamiento o en una exploración anterior con yodo radiactivo posterior al tratamiento, por lo que es poco probable que el paciente se beneficie de la terapia con yodo radiactivo solo.
- Función adecuada de los órganos, que incluye: a) función renal adecuada, definida como un aclaramiento de creatinina medido >70 ml/min/1,73 m2 o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos normal; y b) función hematológica adecuada, definida como un recuento de plaquetas > 50.000 células/mm3 y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500 células/mm3
- Esperanza de vida de al menos 8 semanas.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) > 50 %
- Los pacientes deben haberse recuperado adecuadamente de los efectos de cualquier quimioterapia previa, según lo determinado por el médico tratante y el equipo del estudio, en base en parte a la función de los órganos definida anteriormente. Las toxicidades de terapias anteriores deben haberse recuperado a CTCAE v5.0 grado 2 o superior.
- Los pacientes con enfermedad cardíaca previamente identificada serán elegibles, ya que no se espera que el yoduro de sodio I-131 (131I NaI) cause disfunción cardíaca
Exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando.
- La paciente es sexualmente activa, premenopáusica y no acepta usar métodos anticonceptivos aceptados y efectivos.
- Cualquier criterio que contraindique la terapia con yodo radiactivo o la radioterapia de haz externo.
- Paciente con tumores de riesgo bajo e intermedio de aleukia tóxica alimentaria (ATA), que no cumple con las pautas para el tratamiento con yodo radiactivo (RAI) o la radioterapia de haz externo (EBRT).
- Paciente con enfermedad metastásica avanzada del sistema nervioso central (SNC), lesiones críticas en la cadera y la columna, etc. que harían que el tratamiento con RAI previo a la EBRT fuera potencialmente dañino, con respecto al empeoramiento de la enfermedad como resultado de la hormona estimulante de la tiroides recombinante ( TSH) estimulación.
- Pacientes que hayan tenido una exposición reciente a contraste yodado (dentro de las 6 semanas, eso podría hacer que el tratamiento con RAI sea ineficaz).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con cáncer de tiroides de alto riesgo
Todos los pacientes del estudio tendrán una recurrencia histológicamente confirmada de cáncer de tiroides que responde de manera incompleta a la cirugía inicial.
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Para administrar de manera segura una dosis mínima acumulativa de radiación de haz externo a hasta 3 tumores índice por paciente, dosis de radiación suplementada administrada por yodo radiactivo (RAI)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la terapia combinada de XRT más RAI medida por toxicidad NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia de haz externo (durante un período de 2 semanas)
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Toxicidad de la combinación de XRT más RAI definida por la incidencia de toxicidades de grado 3 o mayores según lo medido con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de los Institutos Nacionales del Cáncer
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Durante la radioterapia de haz externo (durante un período de 2 semanas)
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Seguridad de la terapia combinada de XRT más RAI medida por toxicidad NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la radioterapia de haz externo
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Toxicidad de la combinación de XRT más RAI definida por la incidencia de toxicidades de grado 3 o mayores según lo medido con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de los Institutos Nacionales del Cáncer
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Dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la radioterapia de haz externo
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral (1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida la respuesta tumoral en imágenes SPECT
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6 meses
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Respuesta tumoral (2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida la respuesta tumoral mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
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6 meses
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Respuesta tumoral (3)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida la respuesta tumoral mediante el cambio en la tiroglobulina sérica no estimulada (con anticuerpo antitiroglobulina).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos especializados de productos químicos
- Usos diagnósticos de productos químicos
- Químicos de laboratorio
- Indicadores y Reactivos
- Radiofármacos
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- J2066
- IRB00241274 (Otro identificador: JHIRB)
- R01CA240779 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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