Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia skojarzona i terapia radiofarmaceutyczna Planowanie leczenia raka tarczycy

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Celem tego badania jest ocena połączonej radioterapii jodem radioaktywnym (RAI, 131-I) i radioterapii wiązkami zewnętrznymi (XRT) w celu optymalizacji dawki promieniowania dostarczanej w leczeniu dobrze zróżnicowanych raków tarczycy (DTC) z przerzutami o dużej zawartości jodu. Badacze wysuwają hipotezę, że precyzyjne planowanie dozymetryczne pozwoli na to, aby to połączone podejście radioterapeutyczne RAI-XRT było bezpieczne i umożliwiło podanie wyższych dawek promieniowania nowotworu, niż byłoby to możliwe w inny sposób. Docelową populacją badaną są pacjenci z dobrze zróżnicowanym DTC z przerzutami, który nie jest całkowicie resekcyjny z makroskopową inwazją guza do tkanek miękkich szyjki macicy i/lub nieoperacyjnymi przerzutami odległymi. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa definiowanego jako częstość występowania toksyczności maksymalnego stopnia 3. lub wyższego wg NCI CTCAE obserwowanej w okresie leczenia i przez pierwsze 30 dni po zakończeniu radioterapii. Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać skuteczność po 6 miesiącach i wykonalność tej kombinacji w celu dostarczenia minimalnej skumulowanej dawki 80 Gy do wybranych guzów wskaźnikowych przed rozpoczęciem leczenia. Badacze planują zapisać 48 pacjentów w tempie 1 pacjenta miesięcznie przez okres 4 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena połączonej radioterapii jodem radioaktywnym (RAI, 131-I) i radioterapii wiązką zewnętrzną (XRT) w celu zoptymalizowania dawki promieniowania dostarczanej w leczeniu dobrze zróżnicowanych raków tarczycy (DTC) z przerzutami żądnymi jodu, postawienie hipotezy, że to podejście skojarzone jest bezpieczna i umożliwia dostarczanie wyższych dawek promieniowania miejscowego niż te, które można by bezpiecznie dostarczyć za pomocą samej metody radioterapeutycznej. Jest to otwarty projekt badania klinicznego fazy 1, do którego zostaną włączeni pacjenci z nawracającym DTC, który nie nadaje się do całkowitej resekcji z makroskopową inwazją guza do tkanek miękkich szyjki macicy i/lub nieoperacyjnymi przerzutami odległymi. Badani będą wykazywać subterapeutyczny poziom wychwytu RAI w zmianach chorobowych wykazany w badaniu diagnostycznym przed leczeniem lub poprzednim badaniu radiojodem po leczeniu, co sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent w pełni odniósł korzyści z samej terapii RAI. Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa definiowana jako częstość występowania toksyczności w stopniu maksymalnym 3 lub wyższym wg NCI CTCAE, obserwowana w okresie leczenia i przez pierwsze 30 dni po zakończeniu radioterapii. Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać skuteczność po 6 miesiącach i wykonalność tego połączenia w celu dostarczenia minimalnej dawki skumulowanej 80 Gy (66 Gy, dawka równoważna we frakcjach 2 Gy (EQD2); 2 Gy na frakcję) do guzów wskaźnikowych (do 3 w każdego uczestnika badania) wybranych przed rozpoczęciem leczenia. Badacze planują zapisać 48 pacjentów w tempie 1 pacjenta miesięcznie przez okres 4 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Harry Quon, MD
  • Numer telefonu: 410-502-3877
  • E-mail: hquon2@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins SKCCC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • George Sgouros, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Hobbs, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Ladenson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Prasanna Santhanam, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • 18 i 85 lat włącznie.
  • Histologicznie potwierdzony rak brodawkowaty lub pęcherzykowy tarczycy, określany zbiorczo jako zróżnicowany rak tarczycy (DTC), który nie w pełni reaguje na wstępną operację +/- 131-Jod, co ustalono na podstawie obrazowania anatomicznego (TK, MRI i USG).
  • DTC, który nie jest całkowicie resekcyjny z makroskopową inwazją guza do tkanek miękkich szyjki macicy i/lub nieoperacyjnymi przerzutami odległymi.
  • Choroba resztkowa z apetytem na jod, ale z subterapeutycznym poziomem wychwytu jodu promieniotwórczego wykazanym w badaniu diagnostycznym przed leczeniem lub poprzednim badaniu radiojodem po leczeniu, co sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent odniósł korzyść z samej terapii jodem promieniotwórczym.
  • Prawidłowa czynność narządów, w tym: a) właściwa czynność nerek, zdefiniowana jako zmierzony klirens kreatyniny >70 ml/min/1,73 m2 lub normalny wskaźnik filtracji kłębuszkowej radioizotopu (GFR); oraz b) odpowiednią czynność hematologiczną, zdefiniowaną jako liczba płytek > 50 000 komórek/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 500 komórek/mm3
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 50%
  • Pacjenci muszą odpowiednio wyleczyć się ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i zespołu badawczego, w oparciu częściowo o czynność narządów zdefiniowaną powyżej. Toksyczność z poprzednich terapii musiała powrócić do poziomu 2 lub lepszego wg CTCAE v5.0.
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną chorobą serca będą się kwalifikować, ponieważ nie oczekuje się, aby jodek sodu I-131 (131I NaI) powodował dysfunkcję serca

Wykluczenie:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjentka jest aktywna seksualnie, przed menopauzą i nie wyraża zgody na stosowanie uznanych, skutecznych form antykoncepcji.
  • Wszelkie kryteria, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do terapii jodem promieniotwórczym lub radioterapii wiązką zewnętrzną.
  • Pacjent z guzami niskiego i pośredniego ryzyka toksycznej aleukii pokarmowej (ATA), niespełniający wytycznych dotyczących leczenia jodem radioaktywnym (RAI) lub radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT).
  • Pacjent z zaawansowaną chorobą z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), krytycznymi zmianami w biodrze i kręgosłupie itp., w przypadku których leczenie RAI przed EBRT mogłoby być potencjalnie szkodliwe, w odniesieniu do nasilenia choroby w wyniku rekombinowanego hormonu stymulującego tarczycę ( TSH) stymulacja.
  • Pacjenci, którzy niedawno mieli kontakt z jodowym środkiem kontrastowym (w ciągu 6 tygodni, co może spowodować nieskuteczność leczenia RAI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z rakiem tarczycy wysokiego ryzyka
Wszyscy badani pacjenci będą mieli potwierdzony histologicznie nawrót raka tarczycy, który nie w pełni reaguje na wstępną operację.
Produkt złożony: Leczenie skojarzone (CXRPT) z promieniowaniem z wiązki zewnętrznej (XRT) i radioaktywnym jodem (RAI)
Aby bezpiecznie podać minimalną skumulowaną dawkę promieniowania z wiązki zewnętrznej do 3 guzów indeksowych na pacjenta, uzupełniono dawkę promieniowania dostarczaną przez radioaktywny jod (RAI)
Inne nazwy:
  • radiofarmaceutyczny (RPT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii skojarzonej XRT plus RAI mierzone toksycznością NCI-CTCAE
Ramy czasowe: Podczas radioterapii wiązkami zewnętrznymi (przez okres 2 tygodni)
Toksyczność złożonego XRT i RAI zdefiniowana jako częstość występowania toksyczności stopnia 3 lub wyższego, mierzona za pomocą National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Podczas radioterapii wiązkami zewnętrznymi (przez okres 2 tygodni)
Bezpieczeństwo terapii skojarzonej XRT plus RAI mierzone toksycznością NCI-CTCAE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zakończenia radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Toksyczność złożonego XRT i RAI zdefiniowana jako częstość występowania toksyczności stopnia 3 lub wyższego, mierzona za pomocą National Cancer Institutes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
W ciągu 30 dni od zakończenia radioterapii wiązkami zewnętrznymi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz odpowiedź guza na obrazowanie SPECT
6 miesięcy
Odpowiedź guza (2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
6 miesięcy
Odpowiedź guza (3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzyć odpowiedź guza na podstawie zmiany niestymulowanej tyreoglobuliny w surowicy (z przeciwciałem przeciw tyreoglobulinie).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harry Quon, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J2066
  • IRB00241274 (Inny identyfikator: JHIRB)
  • R01CA240779 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami