Účinek pilulky MUSK na pacienty s bolestí na hrudi v důsledku neobstrukčního onemocnění koronárních tepen (LESS)
Účinnost a bezpečnost pilulky MUSK u pacientů s bolestí na hrudi v důsledku neobstrukčního onemocnění koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chun Liang
- Telefonní číslo: +8613801731588
- E-mail: chunliangliang@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hui Chen
- Telefonní číslo: +8615026930037
- E-mail: Chenhui_64@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk byl 18-75 let a pohlaví nebylo omezeno;
- Klinická diagnóza anginy pectoris nebo ekvivalentních příznaků anginy pectoris (atak alespoň dvakrát týdně) a koronární CTA nebo koronární angiografické vyšetření koronární arterie normální nebo léze < 50 %;
- Ochotný následovat a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vybráni a bez medikace neměli anginu pectoris
- Maximální léze hlavních větví velkých cév byly ≥ 50 % při CTA nebo angiografickém vyšetření;
- Závažná kardiovaskulární a plicní vaskulární onemocnění: tvrdohlavé srdeční selhání nebo kardiogenní šok, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, neúplný uzávěr, disekce aorty, plicní embolie;
- Byly tři měsíce akutního infarktu myokardu;
- Závažné respirační onemocnění, CHOPN nebo aktivní plicní infekce;
- Přestože pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku byli léčeni hypertenzí, hypertenze nebyla kontrolována a/nebo systolický tlak ≥ 180 mmhg a diastolický tlak ≥ 110 mmhg před koncem období screeningu;
- Závažná onemocnění jater a ledvin, jako je dysfunkce jater a ledvin (alt, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, Cr > 1,5násobek normální hodnoty), aktivní onemocnění jater, cirhóza nebo uremie;
- Jakákoli jiná závažná onemocnění nebo stavy, jako je zhoubný nádor, těžká anémie, závažná stenóza renální tepny, těžká úzkostná deprese (HAMD-17) a sebevražda nebo maniakální duševní onemocnění;
- Účastnil se jiných klinických studií do 30 dnů před výběrem nebo se v současné době účastní jiných klinických studií;
- Těhotné a kojící ženy a ženy a muži s nedávnými porodními plány;
- Alergická konstituce nebo alergie na známé složky studovaného léku;
- Vědci usoudili, že pacienti, kteří nebyli vhodní pro studii, nebyli vhodní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Experimentální skupina byla až do konce sledování léčena pilulkou Shexiang Baoxin (MUSKARDIA) (4 pilulky/den, 3x/den) na základě konvenční léčby
|
Na základě rutinní léčby byly MUSK Pills přidány do 4 kapslí/den, 3x denně až do konce sledování.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kontrolní skupině bylo až do konce sledování podáváno placebo (4 kapsle/den, 3krát/den) na základě konvenční léčby.
|
Na základě rutinní léčby bylo placebo přidáno do 4 tobolek/den, 3x denně až do konce sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny stupnice Seattle anginy pectoris
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
|
Hlavní ukazatele hodnocení
|
12 týdnů ± 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet záchvatů anginy za týden
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
|
Sekundární hodnotící index
|
12 týdnů ± 1 týden
|
|
Změny v celkové dávce sublingválních bukálních tablet s nitroglycerinem
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
|
Sekundární hodnotící index
|
12 týdnů ± 1 týden
|
|
Změny klasifikace anginy pectoris u CCS
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
|
Sekundární hodnotící index
|
12 týdnů ± 1 týden
|
|
Incidence velkých kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
|
Sekundární hodnotící index
|
12 týdnů ± 1 týden
|
|
jako hodnotící index byl použit inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER).
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
|
Farmakoekonomické hodnocení
|
12 týdnů ± 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LESS202010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .