Effetto della pillola MUSK sui pazienti con dolore toracico dovuto a malattia coronarica non ostruttiva (LESS)
Efficacia e sicurezza della pillola MUSK sui pazienti con dolore toracico dovuto a malattia coronarica non ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chun Liang
- Numero di telefono: +8613801731588
- Email: chunliangliang@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hui Chen
- Numero di telefono: +8615026930037
- Email: Chenhui_64@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età era di 18-75 anni e il genere non era limitato;
- La diagnosi clinica di angina pectoris o sintomi equivalenti all'angina pectoris (attacco almeno due volte a settimana) e CTA coronarico o esame angiografico coronarico dell'arteria coronarica normale o lesioni < 50%;
- Disposto a seguire e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati selezionati e non avevano angina pectoris senza farmaci
- Le lesioni massime dei rami principali dei vasi maggiori erano ≥ 50% alla CTA o all'esame angiografico;
- Gravi malattie vascolari cardiovascolari e polmonari: insufficienza cardiaca testarda o shock cardiogeno, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica grave, chiusura incompleta, dissezione aortica, embolia polmonare;
- Ci sono stati tre mesi di infarto miocardico acuto;
- Grave malattia respiratoria, BPCO o infezione polmonare attiva;
- Sebbene i pazienti con scarso controllo della pressione arteriosa fossero trattati con ipertensione, l'ipertensione non era controllata e/o la pressione sistolica ≥ 180 mmhg e la pressione diastolica ≥ 110 mmhg prima della fine del periodo di screening;
- Malattie epatiche e renali gravi, come disfunzione epatica e renale (alt, AST ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, Cr > 1,5 volte il valore normale), pazienti con malattia epatica attiva, cirrosi o uremia;
- Qualsiasi altra grave malattia o condizione come tumore maligno, grave anemia, grave stenosi dell'arteria renale, grave depressione ansiosa (HAMD-17) e suicidio o malattia mentale maniacale;
- Ha partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la selezione, o sta attualmente partecipando ad altri studi clinici;
- Donne incinte, in allattamento e donne e uomini con piani di parto recenti;
- Costituzione allergica o allergia a componenti noti del farmaco in studio;
- I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non idonei allo studio non lo fossero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato trattato con la pillola Shexiang Baoxin(MUSKARDIA) (4 pillole al giorno, 3 volte al giorno) sulla base del trattamento convenzionale fino alla fine del follow-up
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Sulla base del trattamento di routine, alle MUSK Pills sono state aggiunte 4 capsule/die, 3 volte al giorno fino alla fine del follow-up.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Al gruppo di controllo è stato somministrato placebo (4 capsule al giorno, 3 volte al giorno) sulla base del trattamento convenzionale fino alla fine del follow-up.
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Sulla base del trattamento di routine, al Placebo sono state aggiunte 4 capsule/die, 3 volte al giorno fino alla fine del follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della scala dell'angina pectoris di Seattle
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
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Principali indicatori di valutazione
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12 settimane ± 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di attacchi di angina a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
|
Indice di valutazione secondario
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12 settimane ± 1 settimana
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Cambiamenti nel dosaggio totale delle compresse buccali sublinguali di nitroglicerina
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
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Indice di valutazione secondario
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12 settimane ± 1 settimana
|
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Cambiamenti della classificazione dell'angina pectoris nella CCS
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
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Indice di valutazione secondario
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12 settimane ± 1 settimana
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Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
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Indice di valutazione secondario
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12 settimane ± 1 settimana
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come indice di valutazione è stato utilizzato il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER).
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
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Valutazione farmacoeconomica
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12 settimane ± 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Ischemia
- Angina pectoris
- Angina microvascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LESS202010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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