Efeito da pílula de MUSK em pacientes com dor no peito devido a doença arterial coronariana não obstrutiva (LESS)
Eficácia e Segurança da Pílula MUSK em Pacientes com Dor Torácica Devido a Doença Arterial Coronária Não Obstrutiva
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Chun Liang
- Número de telefone: +8613801731588
- E-mail: chunliangliang@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Hui Chen
- Número de telefone: +8615026930037
- E-mail: Chenhui_64@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade era de 18 a 75 anos e o gênero não era limitado;
- O diagnóstico clínico de angina pectoris ou sintomas equivalentes a angina pectoris (ataque pelo menos duas vezes por semana), e exame de angiotomografia coronariana ou coronariografia de artéria coronária normal ou com lesões < 50%;
- Disposto a acompanhar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram selecionados e não apresentavam angina pectoris sem medicação
- As lesões máximas de grandes ramos de grandes vasos foram ≥ 50% na angio-TC ou exame angiográfico;
- Doenças vasculares cardiovasculares e pulmonares graves: insuficiência cardíaca persistente ou choque cardiogênico, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica grave, fechamento incompleto, dissecção aórtica, embolia pulmonar;
- Houve três meses de infarto agudo do miocárdio;
- Doença respiratória grave, DPOC ou infecção pulmonar ativa;
- Embora os pacientes com mau controle da pressão arterial fossem tratados com hipertensão, a hipertensão não estava controlada e/ou pressão sistólica ≥ 180mmhg e pressão diastólica ≥ 110mmhg antes do final do período de triagem;
- Doenças hepáticas e renais graves, como disfunção hepática e renal (alt, AST ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Cr > 1,5 vezes o valor normal), doença hepática ativa, cirrose ou uremia;
- Quaisquer outras doenças ou condições graves, como tumor maligno, anemia grave, estenose arterial renal grave, depressão ansiosa grave (HAMD-17) e suicídio ou doença mental maníaca;
- Participou de outros estudos clínicos até 30 dias antes da seleção, ou está participando atualmente de outros estudos clínicos;
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres e homens com planos de parto recentes;
- Constituição alérgica ou alergia a componentes conhecidos do medicamento em estudo;
- Os pesquisadores julgaram que os pacientes que não eram adequados para o estudo não eram adequados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo experimental
O grupo experimental foi tratado com pílula Shexiang Baoxin (MUSKARDIA) (4 comprimidos/dia, 3 vezes/dia) com base no tratamento convencional até o final do acompanhamento
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Com base no tratamento de rotina, os comprimidos MUSK foram adicionados 4 cápsulas/dia, 3 vezes ao dia até o final do acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo controle recebeu placebo (4 cápsulas/dia, 3 vezes/dia) com base no tratamento convencional até o final do acompanhamento.
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Com base no tratamento de rotina, foram adicionados Placebo 4 cápsulas/dia, 3 vezes ao dia até o final do acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na escala de angina de peito de Seattle
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
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Principais indicadores de avaliação
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12 semanas ± 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de ataques de angina por semana
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
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Índice de avaliação secundária
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12 semanas ± 1 semana
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Alterações na dosagem total de comprimidos bucais de nitroglicerina sublingual
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
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Índice de avaliação secundária
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12 semanas ± 1 semana
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Alterações na classificação da angina de peito na SCC
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
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Índice de avaliação secundária
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12 semanas ± 1 semana
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Incidência de eventos cardiovasculares maiores (MACE)
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
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Índice de avaliação secundária
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12 semanas ± 1 semana
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a razão de custo-efetividade incremental (ICER) foi usada como índice de avaliação
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
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Avaliação farmacoeconômica
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12 semanas ± 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- LESS202010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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