Virkning af MUSK-piller på patienter med brystsmerter på grund af ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (LESS)
Effekt og sikkerhed af MUSK-piller på patienter med brystsmerter på grund af ikke-obstruktiv koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chun Liang
- Telefonnummer: +8613801731588
- E-mail: chunliangliang@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hui Chen
- Telefonnummer: +8615026930037
- E-mail: Chenhui_64@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen var 18-75 år gammel, og kønnet var ikke begrænset;
- Den kliniske diagnose af angina pectoris eller angina pectoris ækvivalente symptomer (anfald mindst to gange om ugen), og koronar CTA eller koronar angiografi undersøgelse af koronar arterie normal eller læsioner < 50 %;
- Er villig til at følge op og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne blev udvalgt og havde ingen angina pectoris uden medicin
- De maksimale læsioner af større forgreninger af større kar var ≥ 50 % i CTA eller angiografisk undersøgelse;
- Alvorlige kardiovaskulære og pulmonale karsygdomme: stædig hjertesvigt eller kardiogent shock, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær aortastenose, ufuldstændig lukning, aortadissektion, lungeemboli;
- Der var tre måneder med akut myokardieinfarkt;
- Alvorlig luftvejssygdom, KOL eller aktiv lungeinfektion;
- Selvom patienterne med dårlig blodtrykskontrol blev behandlet med hypertension, var hypertensionen ikke kontrolleret og/eller systolisk tryk ≥ 180 mmhg og diastolisk tryk ≥ 110 mmhg inden udgangen af screeningsperioden;
- Alvorlige lever- og nyresygdomme, såsom lever- og nyredysfunktion (alt, AST ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, Cr > 1,5 gange normalværdien), aktiv leversygdom, cirrose eller uræmipatienter;
- Andre alvorlige sygdomme eller tilstande såsom ondartet tumor, svær anæmi, alvorlig nyrearteriestenose, svær angstdepression (HAMD-17) og selvmord eller sindssyg sindslidelse;
- Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før udvælgelsen, eller deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser;
- Gravide, ammende kvinder og kvinder og mænd med nylige fødselsplaner;
- Allergisk konstitution eller allergi over for kendte komponenter i undersøgelseslægemidlet;
- Forskerne vurderede, at de patienter, der ikke var egnede til undersøgelsen, ikke var egnede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen blev behandlet med Shexiang Baoxin-pille (MUSKARDIA) (4 piller/dag, 3 gange/dag) på basis af konventionel behandling indtil opfølgningens afslutning
|
På basis af rutinebehandling blev MUSK-piller tilsat 4 kapsler/dag, 3 gange dagligt indtil afslutningen af opfølgningen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrolgruppen fik placebo (4 kapsler/dag, 3 gange/dag) på basis af konventionel behandling indtil afslutningen af opfølgningen.
|
På basis af rutinebehandling blev placebo tilsat 4 kapsler/dag, 3 gange dagligt indtil afslutningen af opfølgningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Seattle angina pectoris skala
Tidsramme: 12 uger ± 1 uge
|
Vigtigste evalueringsindikatorer
|
12 uger ± 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal angina-anfald om ugen
Tidsramme: 12 uger ± 1 uge
|
Sekundært evalueringsindeks
|
12 uger ± 1 uge
|
|
Ændringer i den samlede dosis af sublinguale nitroglycerin bukkaltabletter
Tidsramme: 12 uger ± 1 uge
|
Sekundært evalueringsindeks
|
12 uger ± 1 uge
|
|
Ændringer af angina pectoris klassificering i CCS
Tidsramme: 12 uger ± 1 uge
|
Sekundært evalueringsindeks
|
12 uger ± 1 uge
|
|
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 uger ± 1 uge
|
Sekundært evalueringsindeks
|
12 uger ± 1 uge
|
|
det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) blev brugt som evalueringsindeks
Tidsramme: 12 uger ± 1 uge
|
Farmakoøkonomisk evaluering
|
12 uger ± 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LESS202010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .