Efecto de la píldora MUSK en pacientes con dolor torácico debido a enfermedad arterial coronaria no obstructiva (LESS)
Eficacia y seguridad de la píldora MUSK en pacientes con dolor torácico debido a enfermedad arterial coronaria no obstructiva
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chun Liang
- Número de teléfono: +8613801731588
- Correo electrónico: chunliangliang@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Chen
- Número de teléfono: +8615026930037
- Correo electrónico: Chenhui_64@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad era de 18 a 75 años y el género no estaba limitado;
- El diagnóstico clínico de angina de pecho o síntomas equivalentes de angina de pecho (ataque al menos dos veces por semana), y examen coronario por ATC o angiografía coronaria de arteria coronaria normal o lesiones < 50%;
- Dispuesto a dar seguimiento y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron seleccionados y no tenían angina de pecho sin medicación.
- Las lesiones máximas de las ramas principales de los vasos principales fueron ≥ 50% en el examen angiográfico o por ATC;
- Enfermedades cardiovasculares y vasculares pulmonares graves: insuficiencia cardíaca obstinada o shock cardiogénico, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica grave, cierre incompleto, disección aórtica, embolia pulmonar;
- Fueron tres meses de infarto agudo de miocardio;
- Enfermedad respiratoria grave, EPOC o infección pulmonar activa;
- Aunque los pacientes con mal control de la presión arterial fueron tratados con hipertensión, la hipertensión no estaba controlada y/o la presión sistólica ≥ 180 mmhg y la presión diastólica ≥ 110 mmhg antes del final del período de selección;
- Enfermedades hepáticas y renales graves, como disfunción hepática y renal (alt, AST ≥ 1,5 veces el límite superior del valor normal, Cr > 1,5 veces el valor normal), enfermedad hepática activa, pacientes con cirrosis o uremia;
- Cualquier otra enfermedad o afección grave, como tumor maligno, anemia grave, estenosis grave de la arteria renal, depresión ansiosa grave (HAMD-17) y suicidio o enfermedad mental maníaca;
- Participó en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección, o participa actualmente en otros estudios clínicos;
- Mujeres embarazadas, lactantes y mujeres y hombres con planes de parto recientes;
- Constitución alérgica o alergia a componentes conocidos del fármaco del estudio;
- Los investigadores juzgaron que los pacientes que no eran aptos para el estudio no lo eran.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo experimental
El grupo experimental fue tratado con la píldora Shexiang Baoxin (MUSKARDIA) (4 píldoras/día, 3 veces/día) según el tratamiento convencional hasta el final del seguimiento.
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Sobre la base del tratamiento de rutina, se agregaron MUSK Pills a razón de 4 cápsulas/día, 3 veces al día hasta el final del seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de control recibió placebo (4 cápsulas/día, 3 veces/día) sobre la base del tratamiento convencional hasta el final del seguimiento.
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Sobre la base del tratamiento de rutina, se añadió placebo a 4 cápsulas/día, 3 veces al día hasta el final del seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de angina de pecho de Seattle
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
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Principales indicadores de evaluación
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12 semanas ± 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio de ataques de angina por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
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Índice de evaluación secundaria
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12 semanas ± 1 semana
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Cambios en la dosis total de comprimidos bucales de nitroglicerina sublingual
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
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Índice de evaluación secundaria
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12 semanas ± 1 semana
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Cambios en la clasificación de la angina de pecho en CCS
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
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Índice de evaluación secundaria
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12 semanas ± 1 semana
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Incidencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
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Índice de evaluación secundaria
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12 semanas ± 1 semana
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como índice de evaluación se utilizó la razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
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Evaluación farmacoeconómica
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12 semanas ± 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- Angina de pecho
- Angina microvascular
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LESS202010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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