MUSK-pillerin vaikutus potilaisiin, joilla on ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin aiheuttama rintakipu (LESS)
MUSK-pillerin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin aiheuttama rintakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun Liang
- Puhelinnumero: +8613801731588
- Sähköposti: chunliangliang@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Chen
- Puhelinnumero: +8615026930037
- Sähköposti: Chenhui_64@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä oli 18-75 vuotta vanha, eikä sukupuolta ollut rajoitettu;
- Angina pectoriksen tai angina pectorista vastaavien oireiden kliininen diagnoosi (kohtaus vähintään kahdesti viikossa) ja sepelvaltimon CTA tai sepelvaltimon angiografiatutkimus sepelvaltimon normaali tai leesioiden < 50 %;
- Halukas seuraamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat valittiin, ja heillä ei ollut angina pectorista ilman lääkitystä
- Suurten verisuonten päähaarojen maksimivauriot olivat ≥ 50 % CTA- tai angiografisessa tutkimuksessa;
- Vakavat sydän- ja keuhkovaskulaariset sairaudet: itsepäinen sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, epätäydellinen sulkeutuminen, aortan dissektio, keuhkoembolia;
- Akuutti sydäninfarkti oli kolme kuukautta;
- Vaikea hengitystiesairaus, keuhkoahtaumatauti tai aktiivinen keuhkoinfektio;
- Vaikka potilaita, joiden verenpaine oli huonosti hallinnassa, hoidettiin hypertensiolla, verenpaine ei ollut hallinnassa ja/tai systolinen paine ≥ 180 mmhg ja diastolinen paine ≥ 110 mmhg ennen seulontajakson loppua;
- Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta (alt, AST ≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr > 1,5 kertaa normaaliarvo), aktiivinen maksasairaus, kirroosi tai uremiapotilaat;
- Kaikki muut vakavat sairaudet tai tilat, kuten pahanlaatuinen kasvain, vaikea anemia, vaikea munuaisvaltimon ahtauma, vakava ahdistuneisuusmasennus (HAMD-17) ja itsemurha tai mielisairaus;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen valintaa tai osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Raskaana olevat, imettävät naiset ja naiset ja miehet, joilla on äskettäin synnytyssuunnitelmat;
- Allerginen rakenne tai allergia tutkimuslääkkeen tunnetuille aineosille;
- Tutkijat arvioivat, että potilaat, jotka eivät olleet sopivia tutkimukseen, eivät olleet sopivia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmää hoidettiin Shexiang Baoxin -pillereillä (MUSKARDIA) (4 pilleriä / vrk, 3 kertaa / vrk) tavanomaisen hoidon perusteella seurannan loppuun asti.
|
Rutiinihoidon perusteella MUSK-pillereitä lisättiin 4 kapseliin/vrk, 3 kertaa päivässä seurannan loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin lumelääkettä (4 kapselia/vrk, 3 kertaa/vrk) tavanomaisen hoidon perusteella seurannan loppuun asti.
|
Rutiinihoidon perusteella lumelääkettä lisättiin 4 kapseliin päivässä, 3 kertaa päivässä seurannan loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Seattlen angina pectoriksen asteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
|
Tärkeimmät arviointiindikaattorit
|
12 viikkoa ± 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen anginakohtausten määrä viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
|
Toissijainen arviointiindeksi
|
12 viikkoa ± 1 viikko
|
|
Muutokset sublingvaalisten nitroglyseriinibukkaalien kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
|
Toissijainen arviointiindeksi
|
12 viikkoa ± 1 viikko
|
|
Angina pectoris -luokituksen muutokset CCS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
|
Toissijainen arviointiindeksi
|
12 viikkoa ± 1 viikko
|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
|
Toissijainen arviointiindeksi
|
12 viikkoa ± 1 viikko
|
|
Arviointiindeksinä käytettiin inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER).
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
|
Farmakotaloudellinen arviointi
|
12 viikkoa ± 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LESS202010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .