Wpływ pigułki MUSK na pacjentów z bólem w klatce piersiowej spowodowanym nieobturacyjną chorobą wieńcową (LESS)
Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki MUSK u pacjentów z bólem w klatce piersiowej spowodowanym nieobturacyjną chorobą wieńcową
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun Liang
- Numer telefonu: +8613801731588
- E-mail: chunliangliang@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hui Chen
- Numer telefonu: +8615026930037
- E-mail: Chenhui_64@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wynosił 18-75 lat, a płeć nie była ograniczona;
- Rozpoznanie kliniczne dławicy piersiowej lub objawów równoważnych dławicy piersiowej (napad co najmniej 2 razy w tygodniu) oraz badanie TK lub koronarografii tętnic wieńcowych prawidłowych lub zmian < 50%;
- Gotowość do dalszych działań i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wybrani i nie mieli dusznicy bolesnej bez leków
- Maksymalne uszkodzenia głównych gałęzi głównych naczyń wynosiły ≥ 50% w badaniu CTA lub angiograficznym;
- Ciężkie choroby układu krążenia i naczyń płucnych: uporczywa niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, ciężkie zwężenie aorty, niepełne zamknięcie, rozwarstwienie aorty, zatorowość płucna;
- Były trzy miesiące ostrego zawału mięśnia sercowego;
- Ciężka choroba układu oddechowego, POChP lub aktywna infekcja płuc;
- Chociaż pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia tętniczego byli leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie nie było kontrolowane i/lub ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmhg i ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmhg przed końcem okresu przesiewowego;
- Ciężkie choroby wątroby i nerek, takie jak dysfunkcja wątroby i nerek (alt, AST ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy, Cr > 1,5-krotność normalnej wartości), czynna choroba wątroby, marskość lub mocznica;
- Wszelkie inne poważne choroby lub stany, takie jak nowotwór złośliwy, ciężka niedokrwistość, ciężkie zwężenie tętnicy nerkowej, ciężka depresja lękowa (HAMD-17) i samobójcze lub maniakalne choroby psychiczne;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed selekcją lub obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety i mężczyźni z niedawnymi planami porodu;
- Konstytucja alergiczna lub alergia na znane składniki badanego leku;
- Naukowcy uznali, że pacjenci, którzy nie nadawali się do badania, nie nadawali się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupę eksperymentalną leczono pigułką Shexiang Baoxin (MUSKARDIA) (4 tabletki dziennie, 3 razy dziennie) w oparciu o leczenie konwencjonalne do końca okresu kontrolnego
|
Na podstawie rutynowego leczenia do końca obserwacji dodano MUSK Pills w dawce 4 kapsułek/dzień, 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupie kontrolnej podawano placebo (4 kapsułki/dobę, 3 razy/dobę) na podstawie leczenia konwencjonalnego do końca okresu obserwacji.
|
Na podstawie rutynowego leczenia do końca obserwacji dodawano Placebo w dawce 4 kapsułek/dobę 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany skali dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
|
Główne wskaźniki oceny
|
12 tygodni ± 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba ataków dusznicy bolesnej na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
|
Wtórny wskaźnik oceny
|
12 tygodni ± 1 tydzień
|
|
Zmiany całkowitej dawki podjęzykowych tabletek nitrogliceryny podpoliczkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
|
Wtórny wskaźnik oceny
|
12 tygodni ± 1 tydzień
|
|
Zmiany klasyfikacji dławicy piersiowej w CCS
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
|
Wtórny wskaźnik oceny
|
12 tygodni ± 1 tydzień
|
|
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
|
Wtórny wskaźnik oceny
|
12 tygodni ± 1 tydzień
|
|
Jako wskaźnik oceny zastosowano inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER).
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
|
Ocena farmakoekonomiczna
|
12 tygodni ± 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LESS202010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .