Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink odolnosti proti pracovnímu stresu u zaměstnanců a vliv formátu přednášky na úspěšnost tréninku

7. června 2021 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Trénink odolnosti s proměnlivostí mobilního srdečního tepu Biofeedback pro stres související s prací u bílých límečků a vliv formátu přednášek (digitální vs. živá) na úspěch tréninku

Studie analyzující psychofyziologické účinky preventivního 4týdenního tréninku odolnosti s mobilní biofeedbackem variability srdeční frekvence (HRV-BfB) na pracovišti a vliv formátu přednášky (digitální vs. živá) na úspěšnost tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o tříramennou, nerandomizovanou, kontrolovanou studii, která zkoumala účinky preventivního 4týdenního tréninku odolnosti s mobilním HRV-BfB na pracovní stres u bílých límečků. Účastníci byli požádáni, aby autonomně cvičili třikrát denně po dobu pěti minut s mobilním zařízením HRV-BfB. Dále absolvovali tři přednášky na začátku prvního, třetího a čtvrtého týdne. Cílem přednášek bylo zprostředkovat teoretické znalosti a připravit účastníky na autonomní trénink. Aby se prozkoumal potenciální vliv formátu přednášek, jedna skupina navštěvovala živé přednášky (podmínka smíšeného učení) a jedna skupina získala přístup k online přednáškám (podmínka e-learningu). Výsledky měření výsledků studie byly porovnány s kontrolní skupinou na čekací listině. Měření výsledku byla hodnocena na začátku (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a při 4týdenním sledování (T2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
        • ARCIM Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Zaměstnanci společnosti, ve které se studie provádí

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Lékařsky diagnostikované srdeční selhání nebo arytmie
  • Lékařsky předepsané léky na srdce (např. betablokátory, diuretika, ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů nebo antiarytmika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink odolnosti s mobilním HRV-BfB založený na e-learningovém přístupu (s digitálními přednáškami)
Jiný: Trénink odolnosti s mobilním HRV-BfB založený na e-learningovém přístupu (s digitálními přednáškami)
4týdenní trénink odolnosti s mobilním zařízením HRV-BfB. Účastníci dostali přístup ke třem online přednáškám na začátku prvního, třetího a čtvrtého tréninkového týdne (každá trvala 60 minut), aby získali teoretický základ o odolnosti a naučili se cvičit s přístrojem HRV-BfB. Účastníci byli požádáni, aby cvičili třikrát denně po dobu 5 minut ve svém pracovním a volném čase s přístrojem HRV-BfB.
Experimentální: Trénink odolnosti s mobilním HRV-BfB založený na přístupu smíšeného učení (s živými přednáškami)
Jiný: Trénink odolnosti s mobilním HRV-BfB založený na přístupu smíšeného učení (s živými přednáškami)
4týdenní trénink odolnosti s mobilním zařízením HRV-BfB. Účastníci absolvovali tři živé přednášky na začátku prvního, třetího a čtvrtého tréninkového týdne (každá trvala 90 minut), aby získali teoretický základ o odolnosti a naučili se cvičit s přístrojem HRV-BfB. Účastníci byli požádáni, aby cvičili třikrát denně po dobu 5 minut ve svém pracovním a volném čase s přístrojem HRV-BfB.
Žádný zásah: Ovládací prvky čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPSOQ osobní vyhoření po intervenci
Časové okno: Po 4týdenní intervenci (T1)
Osobní vyhoření bylo hodnoceno pomocí upravené německé dlouhé verze Kodaňského psychosociálního dotazníku (COPSOQ) na T1. Šest otázek bylo zodpovězeno na ordinální škále, převedeno na hodnoty v rozmezí 0=minimální hodnota a 100=maximální hodnota (vyšší hodnoty indikují závažnější symptomatologii vyhoření) a zprůměrovány pro získání skóre na stupnici (0-100).
Po 4týdenní intervenci (T1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osobního vyhoření na stupnici COPSOQ mezi výchozí hodnotou (T0) a 4týdenním sledováním (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 4týdenní sledování (T2)
Osobní vyhoření bylo hodnoceno pomocí upravené německé dlouhé verze Kodaňského psychosociálního dotazníku (COPSOQ) v T0 a T2. Šest otázek bylo zodpovězeno na ordinální škále, převedeno na hodnoty v rozmezí 0=minimální hodnota a 100=maximální hodnota (vyšší hodnoty indikují závažnější symptomatologii vyhoření) a zprůměrovány pro získání skóre na stupnici (0-100).
Výchozí stav (T0) a 4týdenní sledování (T2)
Změna subjektivního celkového zdraví na škále COPSOQ mezi výchozí hodnotou (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledováním (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledování (T2)
Subjektivní celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí upravené německé dlouhé verze Kodaňského psychosociálního dotazníku (COPSOQ, původně odvozeného od EQ-5D) v T0, T1 a T2 (jediná otázka). Otázka byla transformována na stupnici od 0 = minimální hodnota do 100 = maximální hodnota (nižší hodnoty znamenají horší celkový zdravotní stav).
Výchozí stav (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledování (T2)
Změna v konfliktu práce a soukromí na škále COPSOQ mezi výchozí hodnotou (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledování (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledování (T2)
Konflikt mezi prací a soukromím byl posouzen pomocí upravené německé dlouhé verze Kodaňského psychosociálního dotazníku (COPSOQ) na T0 a T2. Pět otázek bylo zodpovězeno na ordinální škále, převedeno na hodnoty v rozmezí 0=minimální hodnota a 100=maximální hodnota (vyšší hodnoty znamenají horší konflikt) a zprůměrovány pro získání skóre na škále (0-100).
Výchozí stav (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledování (T2)
Změna symptomů behaviorálního stresu na škále COPSOQ mezi výchozí hodnotou (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledování (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledování (T2)
Symptomy behaviorálního stresu byly hodnoceny pomocí upravené německé dlouhé verze Kodaňského psychosociálního dotazníku (COPSOQ) v T0 a T2. Osm otázek bylo zodpovězeno na ordinální škále, převedeno na hodnoty v rozmezí 0=minimální hodnota a 100=maximální hodnota (vyšší hodnoty znamenají závažnější symptomy stresu) a zprůměrovány pro získání skóre na stupnici (0-100).
Výchozí stav (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledování (T2)
Změna symptomů kognitivního stresu na škále COPSOQ mezi výchozí hodnotou (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledování (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledování (T2)
Symptomy kognitivního stresu byly hodnoceny pomocí upravené německé dlouhé verze Kodaňského psychosociálního dotazníku (COPSOQ) v T0 a T2. Čtyři otázky byly zodpovězeny na ordinální škále, transformovány na hodnoty v rozmezí 0=minimální hodnota a 100=maximální hodnota (vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy stresu) a zprůměrovány pro získání skóre na stupnici (0-100).
Výchozí stav (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledování (T2)
Změna kvality spánku, kterou sami uvedli, mezi výchozí hodnotou (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledováním (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledování (T2)
Kvalita spánku, latence a délka spánku, kterou sami uvedli, byly hodnoceny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) v T0, T1 a T2. Položky byly zprůměrovány, aby se získaly hodnoty mezi 0 a 3 (vyšší hodnoty znamenají horší spánek).
Výchozí stav (T0), po 4týdenní intervenci (T1) a 4týdenním sledování (T2)
Analýza HRV: Změna SDNN mezi výchozí hodnotou (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Směrodatná odchylka normálních až normálních (NN) intervalů (ms). Zaznamenáno pomocí softwaru InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Německo) a analyzováno pomocí softwaru HRV-Scanner (BioSign GmbH, Německo).
Výchozí stav (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Analýza HRV: Změna RMSSD mezi výchozí hodnotou (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Časové okno: Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů (ms). Zaznamenáno pomocí softwaru InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Německo) a analyzováno pomocí softwaru HRV-Scanner (BioSign GmbH, Německo).
Výchozí stav (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů (ms). Zaznamenáno pomocí softwaru InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Německo) a analyzováno pomocí softwaru HRV-Scanner (BioSign GmbH, Německo).
Analýza HRV: Změna pNN50 mezi výchozí hodnotou (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Procento po sobě jdoucích intervalů NN, které se od sebe liší o více než 50 ms (%). Zaznamenáno pomocí softwaru InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Německo) a analyzováno pomocí softwaru HRV-Scanner (BioSign GmbH, Německo).
Výchozí stav (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Analýza HRV: Změna Baevského stresového indexu mezi výchozí hodnotou (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Baevského index stresu je vypočítán z hlavních charakteristik histogramu mezidobých intervalů (hodnota režimu, amplituda režimu a rozsah variace). Zaznamenáno pomocí softwaru InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Německo) a analyzováno pomocí softwaru HRV-Scanner (BioSign GmbH, Německo).
Výchozí stav (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Analýza HRV: Změna stupně rytmizace mezi výchozí hodnotou (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Míra, která kvantifikuje respirační sinusovou arytmii. Zaznamenáno pomocí softwaru InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Německo) a analyzováno pomocí softwaru HRV-Scanner (BioSign GmbH, Německo).
Výchozí stav (T0) a po 4týdenní intervenci (T1)
Hodnocení školení
Časové okno: Po 4týdenní intervenci (T1)
Účastníci hodnotili úspěšnost školení, integrovatelnost a reakce na otázky a potřeby na 5bodové škále (1=pozitivní, 5=negativní).
Po 4týdenní intervenci (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STM_05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou po zveřejnění zpřístupněny po dobu tří měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna řešitelům, kteří poskytnou metodicky podložený návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení