Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening odporności na stres związany z pracą u pracowników oraz wpływ formy wykładu na sukces szkolenia

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Trening wytrzymałościowy przy mobilnej zmienności tętna Biofeedback na stres związany z pracą u pracowników umysłowych oraz wpływ formatu wykładu (cyfrowy vs. na żywo) na sukces treningu

Badanie mające na celu analizę psychofizjologicznych efektów prewencyjnego, 4-tygodniowego treningu odporności z mobilnym biofeedbackiem zmienności rytmu serca (HRV-BfB) w środowisku pracy oraz wpływu formatu wykładu (cyfrowy vs. na żywo) na sukces treningowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to trzyramienne, nierandomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu prewencyjnego, 4-tygodniowego treningu odporności z mobilnym HRV-BfB na stres związany z pracą u pracowników umysłowych. Uczestnicy zostali poproszeni o samodzielne ćwiczenia trzy razy dziennie przez pięć minut z mobilnym urządzeniem HRV-BfB. Uczestniczyli dodatkowo w trzech wykładach na początku pierwszego, trzeciego i czwartego tygodnia. Celem wykładów było przekazanie wiedzy teoretycznej oraz przygotowanie uczestników do samodzielnego szkolenia. Aby zbadać potencjalny wpływ formatu wykładu, jedna grupa uczestniczyła w wykładach na żywo (warunek nauczania mieszanego), a jedna grupa otrzymała dostęp do wykładów online (warunek e-learningu). Wyniki pomiarów wyniku badania porównano z grupą kontrolną z listy oczekujących. Miary wyników oceniano na początku badania (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i po 4-tygodniowej obserwacji (T2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
        • ARCIM Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pracownicy firmy, w której prowadzone jest badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Medycznie zdiagnozowana niewydolność serca lub arytmia
  • Leki nasercowe przepisane przez lekarza (np. beta-blokery, diuretyki, inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego lub leki przeciwarytmiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening odporności z mobilnym HRV-BfB oparty na podejściu e-learningowym (z cyfrowymi wykładami)
Inny: Trening odporności z mobilnym HRV-BfB oparty na podejściu e-learningowym (z cyfrowymi wykładami)
4-tygodniowy trening resilience z mobilnym urządzeniem HRV-BfB. Uczestnicy otrzymali dostęp do trzech wykładów online na początku pierwszego, trzeciego i czwartego tygodnia treningowego (każdy trwający 60 minut), aby otrzymać teoretyczne podstawy dotyczące odporności oraz nauczyć się ćwiczeń z urządzeniem HRV-BfB. Uczestników poproszono o ćwiczenie trzy razy dziennie przez 5 minut w czasie pracy iw czasie wolnym za pomocą urządzenia HRV-BfB.
Eksperymentalny: Trening odporności z mobilnym HRV-BfB w oparciu o podejście blended learning (z wykładami na żywo)
Inny: Trening odporności z mobilnym HRV-BfB w oparciu o podejście blended learning (z wykładami na żywo)
4-tygodniowy trening resilience z mobilnym urządzeniem HRV-BfB. Uczestnicy uczestniczyli w trzech wykładach na żywo na początku pierwszego, trzeciego i czwartego tygodnia treningowego (każdy trwał 90 minut), aby otrzymać teoretyczne podstawy dotyczące odporności i nauczyć się ćwiczeń z urządzeniem HRV-BfB. Uczestników poproszono o ćwiczenie trzy razy dziennie przez 5 minut w czasie pracy iw czasie wolnym za pomocą urządzenia HRV-BfB.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COPSOQ wypalenie osobiste po interwencji
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Wypalenie osobiste zostało ocenione za pomocą dostosowanej niemieckiej długiej wersji Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego (COPSOQ) w T1. Odpowiedzi na sześć pytań udzielono na skali porządkowej, przekształcono do wartości z przedziału od 0=wartość minimalna do 100=wartość maksymalna (wyższe wartości wskazują na cięższą symptomatologię wypalenia) i uśredniono, uzyskując wynik skali (0-100).
Po 4-tygodniowej interwencji (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wypalenia osobistego w skali COPSOQ między punktem wyjściowym (T0) a 4-tygodniową obserwacją (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 4-tygodniowa obserwacja (T2)
Wypalenie osobiste zostało ocenione za pomocą dostosowanej niemieckiej długiej wersji Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego (COPSOQ) w T0 i T2. Odpowiedzi na sześć pytań udzielono na skali porządkowej, przekształcono do wartości z przedziału od 0=wartość minimalna do 100=wartość maksymalna (wyższe wartości wskazują na cięższą symptomatologię wypalenia) i uśredniono, uzyskując wynik skali (0-100).
Wartość wyjściowa (T0) i 4-tygodniowa obserwacja (T2)
Zmiana subiektywnego ogólnego stanu zdrowia w skali COPSOQ między stanem wyjściowym (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) a 4-tygodniową obserwacją (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
Subiektywny ogólny stan zdrowia oceniano za pomocą dostosowanej niemieckiej długiej wersji Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego (COPSOQ, oryginalnie pochodzącego z EQ-5D) w T0, T1 i T2 (pojedyncze pytanie). Pytanie zostało przekształcone do skali od 0=wartość minimalna do 100=wartość maksymalna (niższe wartości wskazują na gorszy stan ogólny).
Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
Zmiana w skali COPSOQ konflikt praca-prywatność między punktem wyjściowym (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
Konflikt praca-prywatność został oceniony za pomocą dostosowanej niemieckiej długiej wersji Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego (COPSOQ) w T0 i T2. Odpowiedzi na pięć pytań udzielono na skali porządkowej, przekształcono do wartości z przedziału od 0=wartość minimalna do 100=wartość maksymalna (wyższe wartości wskazują na większy konflikt) i uśredniono, aby uzyskać wynik skali (0-100).
Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
Zmiana behawioralnych objawów stresu w skali COPSOQ między stanem wyjściowym (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) a 4-tygodniową obserwacją (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
Behawioralne objawy stresu oceniano za pomocą dostosowanej niemieckiej długiej wersji Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego (COPSOQ) w T0 i T2. Odpowiedzi na osiem pytań udzielono na skali porządkowej, przekształcono do wartości z przedziału od 0=wartość minimalna do 100=wartość maksymalna (wyższe wartości wskazują na silniejsze objawy stresu) i uśredniono, aby uzyskać wynik skali (0-100).
Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
Zmiana objawów stresu poznawczego w skali COPSOQ między stanem wyjściowym (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) a 4-tygodniową obserwacją (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
Objawy stresu poznawczego oceniano za pomocą dostosowanej niemieckiej długiej wersji Kopenhaskiego Kwestionariusza Psychospołecznego (COPSOQ) w T0 i T2. Odpowiedzi na cztery pytania udzielono na skali porządkowej, przekształcono do wartości z zakresu od 0=wartość minimalna do 100=wartość maksymalna (wyższe wartości wskazują na silniejsze objawy stresu) i uśredniono, aby uzyskać wynik skali (0-100).
Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
Zmiana jakości snu według samooceny między wartością wyjściową (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) a 4-tygodniową obserwacją (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
Zgłaszaną przez siebie jakość snu, latencję i czas trwania snu oceniono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w T0, T1 i T2. Pozycje uśredniono, aby uzyskać wartości od 0 do 3 (wyższe wartości wskazują na gorszy sen).
Wartość wyjściowa (T0), po 4-tygodniowej interwencji (T1) i 4-tygodniowej obserwacji (T2)
Analiza HRV: Zmiana SDNN między wartością wyjściową (T0) a po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych (NN) (ms). Rejestrowano za pomocą oprogramowania InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Niemcy) i analizowano za pomocą oprogramowania HRV-Scanner (BioSign GmbH, Niemcy).
Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Analiza HRV: zmiana RMSSD między wartością wyjściową (T0) a po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Ramy czasowe: Średnia kwadratowa kolejnych różnic (ms). Rejestrowano za pomocą oprogramowania InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Niemcy) i analizowano za pomocą oprogramowania HRV-Scanner (BioSign GmbH, Niemcy).
Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (ms). Rejestrowano za pomocą oprogramowania InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Niemcy) i analizowano za pomocą oprogramowania HRV-Scanner (BioSign GmbH, Niemcy).
Analiza HRV: Zmiana pNN50 między wartością wyjściową (T0) a po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Procent kolejnych przedziałów NN, które różnią się od siebie o więcej niż 50 ms (%). Rejestrowano za pomocą oprogramowania InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Niemcy) i analizowano za pomocą oprogramowania HRV-Scanner (BioSign GmbH, Niemcy).
Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Analiza HRV: Zmiana wskaźnika stresu Baevsky'ego między wartością wyjściową (T0) a po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Indeks stresu Baevsky'ego jest obliczany na podstawie głównych cech histogramu odstępów między uderzeniami (wartość trybu, amplituda trybu i zakres zmienności). Rejestrowano za pomocą oprogramowania InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Niemcy) i analizowano za pomocą oprogramowania HRV-Scanner (BioSign GmbH, Niemcy).
Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Analiza HRV: Zmiana stopnia rytmizacji pomiędzy stanem wyjściowym (T0) a po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Miara określająca ilościowo arytmię zatokową układu oddechowego. Rejestrowano za pomocą oprogramowania InnerBalanceTM Trainer (HeartMath Deutschland GmbH, Niemcy) i analizowano za pomocą oprogramowania HRV-Scanner (BioSign GmbH, Niemcy).
Wartość wyjściowa (T0) i po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Ocena szkolenia
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji (T1)
Uczestnicy oceniali sukces szkolenia, integrowalność oraz odpowiadanie na pytania i potrzeby na 5-stopniowej skali (1=pozytywnie, 5=negatywnie).
Po 4-tygodniowej interwencji (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STM_05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, oprócz protokołu badania i formularza świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po publikacji przez okres trzech miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do wykorzystania w osiągnięciu celów zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami